Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MMP hatása az agyi AVM vérzésre

2013. augusztus 6. frissítette: University of California, San Francisco

A mátrix metalloproteináz hatása az agyi arteriovenosus malformációs vérzésre

Az agyi érrendszeri rendellenességek, beleértve az arteriovenosus malformációkat (AVM), a barlangi malformációkat (CVM) és az aneurizmákat, az intracranialis vérzés életveszélyes kockázatának forrásai. Etiológiája és patogenezise ismeretlen. Jelenleg nem áll rendelkezésre orvosi terápia. A spontán intracerebrális vérzés (ICH) megelőzése az elsődleges oka az agyi érrendszeri rendellenességek kezelésének. Ennek a tanulmánynak a célja: kísérleti tanulmányok megkezdése, hogy megalapozzák a jövőbeni klinikai vizsgálatok alapjait az ICH kockázatának csökkentésére szolgáló orvosi terápia kifejlesztésére.

A mátrix metalloproteinázok (MMP-k) szabályozzák az extracelluláris mátrixot különféle vérzéses agyi rendellenességekkel összefüggésben. Az MMP-9-et legkövetkezetesebben az érfal instabilitásával és vérzéses agyi rendellenességekkel hozták összefüggésbe. A doxiciklin, egy nem specifikus MMP-inhibitor, fokozhatja az érrendszeri stabilitást, így az MMP-9 aktivitásának csökkentésével csökkenti a spontán vérzés kockázatát agyi vaszkuláris malformációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az UCSF Gyógyszerészeti Osztálya véletlenszerűen választja ki a 100 mg/BID Doxycycline és a Placebo BID dózisait. Ezeket buborékcsomagolásban készítik el.
  • A beiratkozás/műtét időpontjától függően a betegek a műtét előtt egy-két héttel gyógyszert szednek. A betegek egy véletlenszerű táblázat alapján kerülnek besorolásra egy kezelési csoportba.
  • Kezdetben minden beteg 1 vagy 2 hetes gyógyszerkészletet kap buborékcsomagolásban. A páciens a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját a műtét reggelén veszi be.

Kiindulási laborvizsgálatokat végeznek, majd a műtét időpontjában ismét egy darab sebészeti szövettel együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 éves vagy idősebb
  • Fogamzóképes korú nőbetegek, akik barrier típusú fogamzásgátlást alkalmaznak
  • Kreatinin legfeljebb 2,0 mg/nap
  • Az alanin aminotranszferáz (ALT) nem haladja meg a normál érték felső határának kétszeresét
  • WBC-szám legalább 3800/mm3
  • BMI a normál 50%-án belül

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a tetraciklinre
  • Instabil egészségügyi betegség (instabil angina, előrehaladott rák stb.) az elmúlt 30 napban
  • Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást (korlát)
  • Vestibularis betegség anamnézisében (kivéve a jóindulatú pozíciós szédülést)
  • A kezelés vagy más kísérleti protokollok be nem tartása a kórtörténetben
  • Más antibiotikumokat szedő betegek
  • Szisztémás lupus erythematosis anamnézisében
  • Csökkent immunitású betegek Klinikailag jelentős májműködési zavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Doxiciklin
Az elektív vaszkuláris malformációs műtéten átesett betegek naponta kétszer 100 mg doxiciklint kapnak, amely dózis hatékonyan csökkenti az MMP-t vagy a placebót, a műtét előtt két hétig.
Drog: Doxiciklin vagy placebo
Randomizálva 100 mg doxiciklinre 2x/nap vagy placebóra 2x/nap 1 vagy 2 hétig a műtét előtt.
Más nevek:
  • Placebo
  • Doxiciklin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az elektív vaszkuláris malformációs műtéten átesett betegek naponta kétszer 100 mg doxiciklint kapnak, amely dózis hatékonyan csökkenti az MMP-t vagy a placebót, a műtét előtt két hétig.
Drog: Doxiciklin vagy placebo
Randomizálva 100 mg doxiciklinre 2x/nap vagy placebóra 2x/nap 1 vagy 2 hétig a műtét előtt.
Más nevek:
  • Placebo
  • Doxiciklin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges célunk egy pilot vizsgálat elvégzése a doxiciklin terápia hatásának dokumentálására az MMP expresszió csökkentésére a vaszkuláris malformációs szövetben.
Időkeret: 1-2 hetes műtét előtt
1-2 hetes műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos céljaink a következők: (1) Annak feltárása, hogy a plazma MMP-9 szintje használható-e az MMP-9 gátlásának markereként a vascularis malformation léziós szövetben.
Időkeret: 1-2 hét a műtét előtt
1-2 hét a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chanhung Lee, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H42145-30334-02
  • AHA #0730360N

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus malformációk

Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin vagy placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel