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Diagnosi del deficit di ormone della crescita nell'adulto

11 gennaio 2017 aggiornato da: tuula pekkarinen, Helsinki University Central Hospital

Diagnosi di carenza di ormone della crescita nell'adulto con test di stimolazione dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita più arginina

Lo scopo di questo studio era di convalidare il test di stimolazione dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) più l'arginina (GHRH+arg) e i suoi limiti di cut-off per la diagnosi del deficit dell'ormone della crescita negli adulti utilizzando l'ormone della crescita (GH) Immulite 2000 Xpi test calibrato contro l'IS 98/574 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Uno scopo specifico era studiare l'effetto del sesso e dell'età sulla risposta di picco del GH nel test GHRH+arg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deficit di ormone della crescita dell'adulto (AGHD) è un'entità clinica che include aumento della massa grassa addominale, diminuzione della massa muscolare, bassa densità ossea ed effetti negativi sulla qualità della vita e sulla morbilità cardiovascolare. Questi segni sono aspecifici ed è necessaria una diagnosi accurata con test di laboratorio.

Il test GHRH+arg viene utilizzato per diagnosticare l'AGHD, ma i valori di cut-off variano in base ai controlli utilizzati. Al momento i criteri di cut-off di consenso sono specifici per il BMI, ma anche il sesso e l'età possono influenzare la risposta del GH nel GHRH+arg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Tuula Pekkarinen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

per i malati:

  1. età 20-60 anni,
  2. nessun sintomo indicativo di malattia.

per i pazienti:

  1. età 16-90 anni
  2. precedente malattia ipofisaria
  3. sospetto di deficit dell'ormone della crescita

Criteri di esclusione:

per i controlli sani:

  1. gravidanza,
  2. una malattia nota o sospetta,
  3. qualsiasi sintomo che indichi la malattia
  4. uso di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: soggetti sani di controllo
126 controlli sani sono stati sottoposti al test di stimolazione con GHRH più arginina
Altro: Test GHRH più arginina
Un ug/kg di GHRH [GHRH(1-29), GEREF Serono, Italia] è stato somministrato come bolo iv al tempo 0 min, seguito da arginina (L-arginina monocloridrato, Braun, Melsungen, Germania) 0,5 g/kg (max 30g9 oltre 30 min. I campioni di sangue sono stati prelevati a -15,0,15,30,45,60,75,90 min.
Sperimentale: pazienti con sospetta carenza di GH
34 pazienti con malattia ipofisaria e sospetto di carenza di GH sono stati sottoposti al test GHRH più arginina
Altro: Test GHRH più arginina
Un ug/kg di GHRH [GHRH(1-29), GEREF Serono, Italia] è stato somministrato come bolo iv al tempo 0 min, seguito da arginina (L-arginina monocloridrato, Braun, Melsungen, Germania) 0,5 g/kg (max 30g9 oltre 30 min. I campioni di sangue sono stati prelevati a -15,0,15,30,45,60,75,90 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di GH sierico (ug/l) mediante Immulite 2000 Xpi
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di insulina simile all'ormone della crescita 1 (IGF-1).
Lasso di tempo: un anno
un anno
GH sierico basale (ug/l) mediante Immulite 2000 Xpi
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esa Hamalainen, MD, PhD, Chief, Department of Clinical Chemistry, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203/2001 and 502/2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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