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Valutazione degli effetti dell'integrazione di acido folico negli anziani: la prova di integrazione con acido folico (studio FAST) (FAST)

28 luglio 2016 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studio di fase III sugli effetti della supplementazione di acido folico sul folato sierico e sull'omocisteina plasmatica negli anziani: una prova dose-risposta

Alti livelli di omocisteina, che è un amminoacido nel sangue, sono stati collegati ad un aumentato rischio di malattie cardiache. Questo studio esaminerà l'effetto che diversi livelli di acido folico hanno sulla riduzione dei livelli di omocisteina tra gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Livelli elevati di omocisteina possono essere un fattore di rischio per malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica. Il folato è un tipo di vitamina B che si trova naturalmente negli alimenti. Negli integratori alimentari, il folato è noto come acido folico e ha dimostrato di abbassare la concentrazione di omocisteina nel sangue. Gli integratori di acido folico sono un modo semplice per aumentare l'assunzione di folati, abbassare i livelli di omocisteina e ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiache. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare la dose più efficace di acido folico necessaria per abbassare i livelli di omocisteina. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto che dosi variabili di acido folico hanno sui livelli di folato e sui livelli di concentrazione di omocisteina negli anziani.

Questo studio di 6 settimane registrerà adulti sani di età superiore ai 60 anni che attualmente non assumono multivitaminici o vitamine del gruppo B. Durante una visita di screening, i partecipanti completeranno questionari su anamnesi, dati demografici e dieta. Inoltre, verranno misurati altezza e peso e si verificherà un prelievo di sangue. Durante una visita di studio di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o una delle quattro dosi di acido folico - 100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg o 2000 mcg - da assumere una volta al giorno per 6 settimane. I partecipanti parteciperanno a una visita di studio finale alla settimana 6, momento in cui si verificherà un altro prelievo di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Vivere nella zona di Baltimora

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di multivitaminici o vitamine del gruppo B
  • Non disposto a interrompere gli integratori per 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di vitamina B12 intramuscolare
  • Disturbo convulsivo
  • Anemia perniciosa
  • Uso a lungo termine di farmaci antifolati (ad es. metotrexato, antibiotici sulfamidici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
I partecipanti riceveranno acido folico placebo.
Droga: Acido folico placebo
Acido folico placebo una volta al giorno per 6 settimane
Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno 100 mcg di acido folico.
Integratore alimentare: Acido folico
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg o 2000 mcg di acido folico una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Folato
Sperimentale: 3
I partecipanti riceveranno 400 mcg di acido folico.
Integratore alimentare: Acido folico
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg o 2000 mcg di acido folico una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Folato
Sperimentale: 4
I partecipanti riceveranno 1000 mcg di acido folico.
Integratore alimentare: Acido folico
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg o 2000 mcg di acido folico una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Folato
Sperimentale: 5
I partecipanti riceveranno 2000 mcg di acido folico.
Integratore alimentare: Acido folico
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg o 2000 mcg di acido folico una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Folato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di omocisteina
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6
Misurato alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di folati
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6
Misurato alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence J. Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 617
  • U01HL050981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000052 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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