Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementacji kwasem foliowym u osób starszych: badanie suplementacji kwasem foliowym (badanie FAST) (FAST)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Badanie fazy III wpływu suplementacji kwasem foliowym na kwas foliowy w surowicy i homocysteinę w osoczu u starszych osób dorosłych: próba odpowiedzi na dawkę

Wysoki poziom homocysteiny, która jest aminokwasem we krwi, został powiązany ze zwiększonym ryzykiem chorób serca. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ różnych poziomów kwasu foliowego na obniżenie poziomu homocysteiny wśród osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższony poziom homocysteiny może być czynnikiem ryzyka choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych. Kwas foliowy to rodzaj witaminy B, która naturalnie występuje w żywności. W suplementach diety folian jest znany jako kwas foliowy i wykazano, że obniża stężenie homocysteiny we krwi. Suplementy kwasu foliowego to prosty sposób na zwiększenie spożycia kwasu foliowego, obniżenie poziomu homocysteiny i zmniejszenie ryzyka rozwoju chorób serca. Jednak potrzeba więcej badań, aby określić najskuteczniejszą dawkę kwasu foliowego potrzebną do obniżenia poziomu homocysteiny. Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych dawek kwasu foliowego na poziomy kwasu foliowego i poziomy stężenia homocysteiny u osób starszych.

To 6-tygodniowe badanie obejmie zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 60 lat, które obecnie nie przyjmują multiwitamin ani witamin z grupy B. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące historii medycznej, danych demograficznych i diety. Zostanie również zmierzony wzrost i waga oraz nastąpi pobranie krwi. Podczas podstawowej wizyty badawczej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub jedną z czterech dawek kwasu foliowego – 100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg lub 2000 mcg – przyjmowanych raz dziennie przez 6 tygodni. Uczestnicy wezmą udział w ostatniej wizycie badawczej w 6. tygodniu, kiedy to nastąpi kolejne pobranie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Mieszka w rejonie Baltimore

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie multiwitamin lub witamin z grupy B
  • Niechęć do odstawienia suplementów na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie domięśniowe witaminy B12
  • Zaburzenie napadowe
  • Niedokrwistość złośliwa
  • Długotrwałe stosowanie leków antyfolianowych (np. metotreksat, sulfa-antybiotyki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Uczestnicy otrzymają kwas foliowy placebo.
Lek: Placebo Kwas foliowy
Kwas foliowy placebo raz dziennie przez 6 tygodni
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy otrzymają 100 mcg kwasu foliowego.
Suplement diety: Kwas foliowy
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg lub 2000 mcg kwasu foliowego raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Eksperymentalny: 3
Uczestnicy otrzymają 400 mcg kwasu foliowego.
Suplement diety: Kwas foliowy
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg lub 2000 mcg kwasu foliowego raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Eksperymentalny: 4
Uczestnicy otrzymają 1000 mcg kwasu foliowego.
Suplement diety: Kwas foliowy
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg lub 2000 mcg kwasu foliowego raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Eksperymentalny: 5
Uczestnicy otrzymają 2000 mcg kwasu foliowego.
Suplement diety: Kwas foliowy
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg lub 2000 mcg kwasu foliowego raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 6. tygodniu
Mierzone w 6. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w 6. tygodniu
Mierzone w 6. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence J. Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 617
  • U01HL050981 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000052 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Placebo Kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj