- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03809689
Studio dell'angiogenesi delle lesioni cardiache mediante 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET
Studio dell'angiogenesi delle lesioni miocardiche acute e croniche mediante 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Diversi studi su animali hanno dimostrato l'espressione di integrine αvβ3 sulla superficie dell'endotelio presente nei neovasi in formazione, specialmente durante la neoangiogenesi dopo danno ischemico miocardico.
68Ga-NODAGA-RGD è un ligando per tomografia a emissione di positroni (PET) mirato alle integrine αvβ3. Le integrine αvβ3 potrebbero potenzialmente fungere da biomarcatore per il follow-up dell'infarto cardiaco.
Nel presente studio, l'imaging PET/CT con 68Ga-NODAGA-RGD è uno strumento per comprendere e valutare la riparazione tissutale dopo lesione cardiaca e la sua evoluzione, consentendo una migliore gestione dei pazienti con arteria occlusa.
Sono inclusi tre gruppi di pazienti: pazienti con infarto acuto, pazienti con infarto acuto che richiedono un trattamento di riperfusione e pazienti con occlusione ischemica cronica.
Ogni paziente trarrebbe beneficio da una PET/TC con 82Rb (82rubidio) come parte della gestione standard e da una PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD come parte del presente studio.
I pazienti dei gruppi 1 e 2 avranno 3 set di entrambi gli esami: uno dopo l'evento ischemico, uno a un mese e un altro a 3 mesi dopo l'evento.
I pazienti del gruppo 3 avranno una serie di entrambi gli esami prima del trattamento di riperfusione e uno a 2 mesi dopo la riperfusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John O Prior, PhD, MD
- Numero di telefono: +41 21 314 43 48
- Email: john.prior@chuv.ch
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contatto:
- John O. Prior, MD, PhD
- Numero di telefono: +41 (0)21-3144348
- Email: john.prior@chuv.ch
-
Investigatore principale:
- John O. Prior, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con infarto acuto o pazienti con infarto acuto che richiedono un trattamento di riperfusione o pazienti con occlusione ischemica cronica
- Karnofsky ≥ 80%
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- gravidanza, allattamento
- claustrofobia
- controindicazione alla somministrazione di adenosina
- mancanza di discernimento per firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: infarto acuto
i pazienti avranno un 82-Rb e un 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT a 1, 4 e 12 settimane dopo l'evento cardiaco
|
iniezione endovenosa di 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD seguita da un'acquisizione di tutto il corpo dopo l'iniezione e un'ora dopo l'iniezione
2 iniezioni endovenose di dose standard di 82-Rb: la prima seguita da un'acquisizione a riposo, la seconda seguita da un'acquisizione da stress miocardico farmacologico
|
Altro: infarto acuto che richiede riperfusione
i pazienti avranno un 82-Rb e un 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT a 1, 4 e 12 settimane dopo l'evento cardiaco
|
iniezione endovenosa di 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD seguita da un'acquisizione di tutto il corpo dopo l'iniezione e un'ora dopo l'iniezione
2 iniezioni endovenose di dose standard di 82-Rb: la prima seguita da un'acquisizione a riposo, la seconda seguita da un'acquisizione da stress miocardico farmacologico
|
Altro: occlusione ischemica cronica
i pazienti avranno un 82-Rb e un 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione
|
iniezione endovenosa di 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD seguita da un'acquisizione di tutto il corpo dopo l'iniezione e un'ora dopo l'iniezione
2 iniezioni endovenose di dose standard di 82-Rb: la prima seguita da un'acquisizione a riposo, la seconda seguita da un'acquisizione da stress miocardico farmacologico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
82Rb PET/CT: valutazione del cambiamento del flusso sanguigno miocardico a riposo e sotto stress
Lasso di tempo: a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3
|
mL/minuto/g
|
a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3
|
82Rb PET/TC: valutazione della variazione della riserva di flusso sanguigno miocardico a riposo e sotto sforzo
Lasso di tempo: a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3
|
mL/minuto/g
|
a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3
|
82Rb PET/CT: valutazione del cambiamento della differenza del flusso sanguigno miocardico sotto sforzo ea riposo
Lasso di tempo: a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3
|
mL/minuto/g
|
a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3
|
68Ga-NODAGA PET/CT: valutazione del cambiamento del valore di assorbimento standard (SUV)
Lasso di tempo: a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3
|
g/ml
|
a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John O Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68Ga-NODAGA-RGD cardiac PET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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