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Trattamento con acido dimercaptosuccinico (DMSA) di bambini con autismo e tossicità da metalli pesanti

17 dicembre 2008 aggiornato da: Southwest College of Naturopathic Medicine

Trattamento DMSA di bambini con autismo e tossicità da metalli pesanti

Molti bambini con autismo hanno un livello ridotto di glutatione e una ridotta capacità di espellere il mercurio, con conseguenti livelli elevati nei loro corpi come dimostrato da sangue, capelli, urina provocata e test sui denti da latte. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che il DMSA, un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'avvelenamento da piombo nei bambini, è efficace nell'aumentare l'escrezione di mercurio e altri metalli tossici. Sulla base di molti rapporti clinici, ipotizziamo che un trattamento di 3 mesi con glutatione e DMSA si tradurrà in una riduzione dei sintomi autistici in alcuni bambini con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'uso del DMSA (un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'avvelenamento da piombo nei bambini) per il trattamento off-label dei sintomi dell'autismo nei bambini con autismo e carico corporeo significativo di metalli tossici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85252
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase uno

  1. Bambini con disturbo dello spettro autistico
  2. Età 3-8 anni (fino al giorno prima del nono compleanno).
  3. Una storia di almeno due mesi di assunzione di un integratore multivitaminico/minerale con almeno la RDA di zinco e continuando a prenderlo durante la fase uno e due.

Fase due:

  1. Escrezione di elevate quantità di metalli tossici nella prima fase
  2. Funzionalità renale/epatica normale, transaminasi sieriche ed emocromo completo (emocromo) (basato su un esame del sangue che sarà condotto come parte della Fase Due)
  3. Nessun cambiamento di farmaci, integratori, dieta o interventi comportamentali durante lo studio

Criteri di esclusione:

Fase uno e due:

  • Nessuna otturazione dentale in amalgama di mercurio.
  • Nessun uso precedente di DMSA o altri chelanti su prescrizione (ad eccezione delle sfide una tantum).
  • Nessuna anemia o attualmente in cura per l'anemia a causa del basso contenuto di ferro.
  • Nessuna allergia nota al DMSA
  • Nessuna malattia al fegato o ai reni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DMSA- 1 round
I soggetti ricevono 1 ciclo di DMSA (dose da 10 mg/kg, 9 dosi in 3 giorni), seguito da 3 mesi di placebo
Droga: DMSA - acido dimercaptosuccinico
dose di 10 mg/kg di peso corporeo 3 dosi/die, per 3 giorni, seguiti da 11 giorni di pausa
Altri nomi:
  • Succimer
Comparatore attivo: DMSA-7 giri
I partecipanti ricevono 7 cicli di DMSA in 4 mesi; ogni ciclo è composto da 3 giorni di DMSA (dose di 10 mg/kg, 9 dosi in 3 giorni), seguiti da 11 giorni di pausa (nessun trattamento) e quindi ripetuti.
Droga: DMSA - acido dimercaptosuccinico
dose di 10 mg/kg di peso corporeo 3 dosi/die, per 3 giorni, seguiti da 11 giorni di pausa
Altri nomi:
  • Succimer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'effetto della terapia con DMSA sui sintomi dell'autismo
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Determinare la sicurezza della terapia con DMSA mediante valutazione pre/post dell'emocromo completo, pannello chimico standard inclusa la funzionalità epatica/renale ed escrezione di minerali essenziali
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determina se la gravità iniziale dell'autismo è correlata all'escrezione di metalli tossici
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest College of Naturopathic Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: James B. Adams, PhD, Southwest College of Naturopathic Medicine
  • Investigatore principale: Matthew Baral, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMSA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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