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Uno studio sulla terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo della ruminazione (CBT-RD)

27 settembre 2018 aggiornato da: Drexel University

Uno studio pilota sulla terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo da ruminazione

Lo scopo principale di questo studio è pilotare la terapia cognitivo comportamentale (CBT-RD) per 10 individui di età pari o superiore a 10 anni con disturbo della ruminazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo della ruminazione (RD; noto anche come "sindrome della ruminazione") è un comportamento alimentare disordinato caratterizzato dal ripetuto rigurgito del cibo durante o subito dopo aver mangiato. La frequenza del rigurgito ripetuto del cibo si verifica tipicamente almeno alcune volte alla settimana, frequentemente ogni giorno con successiva masticazione, deglutizione o sputamento del materiale rigurgitato. La tecnica ampiamente utilizzata per il trattamento della RD è stata tipicamente la respirazione diaframmatica, che funziona fungendo da risposta competitiva alle contrazioni della parete addominale, che si ipotizza scateni il rigurgito. Tuttavia, l'efficacia della respirazione diaframmatica rimane sconosciuta ed è stata fornita principalmente attraverso un'istruzione di una sessione con un follow-up occasionale.

In assenza di trattamenti basati sull'evidenza per RD, i ricercatori, insieme a una collaborazione con la dott.ssa Jennifer Thomas presso il programma clinico e di ricerca sui disturbi alimentari (EDCRP) presso il Massachusetts General Hospital, hanno creato un trattamento manualizzato, la terapia cognitivo-comportamentale per la ruminazione Disturbo (CBT-RD) informato da casi clinici pubblicati e attualmente in uso presso l'EDCRP presso il Massachusetts General Hospital e il Centro servizi psicologici presso la Drexel University. La CBT-RD prende di mira la contrazione abituale della parete addominale e gli eventi precedenti attraverso l'uso dell'inversione dell'abitudine, utilizzando principalmente la respirazione diaframmatica come risposta competitiva.

Questo studio prevede uno schermo del telefono per determinare l'idoneità, seguito da 5-8 sessioni di CBT-RD (circa 50 minuti ciascuna). Una batteria di questionari verrà somministrata a intervalli pre-trattamento, post-trattamento e follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10 o superiore
  • Esperienza di rigurgito ripetuto di cibo durante o subito dopo aver mangiato, coerente con il disturbo da ruminazione
  • Se applicabile, avere farmaci psichiatrici stabili negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente impegnarsi (negli ultimi tre mesi) in qualsiasi comportamento compensatorio regolare (ad es. Vomito autoindotto, uso di lassativi/diuretici)
  • Diagnosi attuale di anoressia nervosa
  • Rischio di suicidio acuto
  • Attualmente stanno ricevendo un trattamento psicologico per il disturbo da ruminazione
  • Disturbo psicologico clinicamente significativo in comorbilità che richiederebbe attenzione oltre il trattamento in studio (ad esempio, disturbo psicotico, dipendenza da sostanze)
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (CBT-RD)
C'è solo un braccio in questo studio: tutti i partecipanti saranno nello stesso braccio, poiché tutti i partecipanti riceveranno CBT-RD. Non esiste un gruppo di controllo.
Comportamentale: CBT-RD
5-8 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per il disturbo della ruminazione (CBT-RD), tenute una volta alla settimana in regime ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pica, disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo, intervista sul disturbo della ruminazione (PARDI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Un'intervista semi-strutturata per valutare la diagnosi, la gravità e i sintomi di pica, disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo (ARFID) e/o disturbo della ruminazione. Useremo il PARDI per valutare specificamente la frequenza e la gravità del comportamento di ruminazione.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1702005190

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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