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Diminuire la depressione e l'ansia e il loro effetto sulla QoL dei pazienti con ESRD (malattia renale allo stadio terminale) (ESRD)

22 luglio 2018 aggiornato da: Cristina Jazmin Gonzalez Flores, Hospital Civil de Guadalajara

Studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di un programma cognitivo comportamentale e un modello resiliente nel trattamento della depressione e dell'ansia e l'impatto sulla qualità della vita nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Questo studio valuta l'effetto di un singolo intervento cognitivo-comportamentale (CBI) in un gruppo di controllo rispetto allo stesso CBI più il rafforzamento delle capacità di resilienza in un gruppo sperimentale, su pazienti con ESRD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo comportamentale è stata a lungo un'alternativa nel trattamento dei sintomi della depressione e dell'ansia nei pazienti con malattie croniche come l'insufficienza renale, tuttavia la combinazione di approcci terapeutici che includono non solo patologico ma anche un altro approccio più positivo (come il modello resiliente) , rappresenta una nuova proposta per il trattamento dei sintomi psicologici negativi e il miglioramento della qualità della vita in questi pazienti.

L'inclusione del modello resiliente in un intervento cognitivo comportamentale funge da possibilità di obiettivo terapeutico che potrebbe migliorare l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • Cristina Jazmín Gonzalez Flores
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni e minore di 61 anni
  • Punteggio di depressione nel Beck Depression Inventory (BDI) superiore a 30 punti.
  • Punteggio di ansia nel Beck Anxiety Inventory (BAI) superiore a 40 punti.
  • Non sono stati ricoverati negli ultimi 6 mesi
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Potrebbe non essere in grado di comunicare in lingua spagnola.
  • Presenza di comorbilità psichiatrica (ideazione suicidaria o depressiva o ansiosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBI e resilienza
8 sessioni in totale, una volta alla settimana, della durata di 2 ore ciascuna, consistenti in 6 sessioni di intervento cognitivo-comportamentale (CBI) più 2 sessioni per migliorare i punti di forza della resilienza.
Comportamentale: CBI e resilienza
Una combinazione di tecniche CBI (Attivazione comportamentale con rinforzo positivo, Respirazione profonda e rilassamento muscolare, Ristrutturazione cognitiva) + Rafforzamento della resilienza (Identificazione di forze e potenzialità resilienti, più Immaginazione e proiezione nel futuro).
Comparatore attivo: Intervento cognitivo-comportamentale
8 sessioni in totale, una volta alla settimana, della durata di 2 ore ciascuna. Intervento cognitivo-comportamentale (CBI) senza rafforzamento della resilienza.
Comportamentale: Intervento cognitivo-comportamentale
Solo tecniche CBI (Attivazione comportamentale con rinforzo positivo, Respirazione profonda e rilassamento muscolare, Ristrutturazione cognitiva).
Altri nomi:
  • CBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della qualità della vita (il cambiamento viene valutato dalla depressione al basale, a 8 settimane e dopo 5 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale, a 8 settimane per la fase di intervento e 5 settimane successive.

La misurazione dei risultati si terrà al basale, dopo aver terminato l'intervento (8 settimane) e dopo un periodo successivo di 5 settimane.

Strumento: Malattie renali Qualità della vita (KDQOL 36)
Dal basale, a 8 settimane per la fase di intervento e 5 settimane successive.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Collaboratori

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa Martha Meda, PhD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p3wkkbgz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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