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Studio che valuta gli effetti di Oprelvekin sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti con trombocitopenia indotta da chemioterapia

8 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer

Studio degli effetti di Oprelvekin sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti a rischio di grave trombocitopenia dopo chemioterapia mielosoppressiva

Questo è uno studio in aperto in cui oprelvekin verrà somministrato per la prevenzione di un grave abbassamento della conta delle cellule piastriniche (cellule nel sangue che mantengono stabile il sanguinamento e la coagulazione) negli adulti con cancro che stanno assumendo chemioterapia (farmaco antitumorale) che ha l'effetto collaterale di impedire al midollo osseo di produrre cellule piastriniche. Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sugli effetti della dose raccomandata di oprelvekin sul ciclo elettrico del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • District of Columbia, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Montgomery Cancer Center
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Dover, Ohio, Stati Uniti, 44622
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover, Ohio, Stati Uniti, 44622
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Pfizer Investigational Site
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, con tumori maligni non mieloidi per i quali è indicato oprelvekin.
  • Almeno un'occasione documentata di adeguato recupero ematologico da chemioterapia precedente o in corso.
  • Adeguata funzione escretoria renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (p. es., ripetuta [due letture su tre] dimostrazione di un intervallo QTcF >450 msec.
  • Ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta tra cui insufficienza cardiaca (soggetti con insufficienza cardiaca congestizia di classe funzionale III o IV), ipokaliemia, ipomagnesiemia o ipocalcemia.
  • Un pace maker o un defibrillatore.
  • Una storia di LQTS, sincope, convulsioni o morte cardiaca inspiegabile di un membro della famiglia a meno di 30 anni di età.
  • Necessità di farmaci concomitanti con prescrizione o senza prescrizione medica o integratori alimentari che presentano un rischio di causare torsioni di punta o prolungamento dell'intervallo QT/QTc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Oprelvekin come iniezione sottocutanea (50 mg/kg una volta al giorno)
Trattamento in aperto con oprelvekin
Droga: oprelvekin
iniezione, 50 mg/kg, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione con corrispondenza temporale rispetto al basale nell'intervallo QT corretto utilizzando una formula di correzione specifica della popolazione (QTcN)
Lasso di tempo: Postdose Giorno 1 alla fine del trattamento
Poiché lo sponsor ha interrotto prematuramente lo studio, questa correzione del QT specifica per la popolazione non è stata eseguita. I dati QT raccolti durante lo studio corretti utilizzando le formule di Bazett e Fridericia sono presentati come misure di esito secondarie.
Postdose Giorno 1 alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione in base al tempo rispetto al basale nell'intervallo QT corretto (QTc) ≥30 o 60 Msec utilizzando le formule di correzione di Fridericia (QTcF) e Bazett (QTcB)
Lasso di tempo: Postdose Giorno 1 alla fine del trattamento
Basato sulla media in triplicato per una data misurazione oraria.
Postdose Giorno 1 alla fine del trattamento
Numero di partecipanti con intervallo QT corretto (QTc) ≥450, ≥480 e ≥500 Msec utilizzando le formule di correzione di Bazett (QTcB) e Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Postdose Giorno 1 alla fine del trattamento
La definizione di QTc si basa sui valori individuali osservati piuttosto che sulla media in triplicato a partire dal giorno 1 post-dose fino alla fine del trattamento.
Postdose Giorno 1 alla fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Oprelvekin
Lasso di tempo: Postdose Giorno 1 alla fine del trattamento
Cmax è stato ottenuto direttamente dai dati di concentrazione di oprelvekin nel siero usando metodi non compartimentali.
Postdose Giorno 1 alla fine del trattamento
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Oprelvekin
Lasso di tempo: Postdose Giorno 1 alla fine del trattamento
Tmax è stato ottenuto direttamente dai dati sulla concentrazione sierica di oprelvekin utilizzando metodi non compartimentali.
Postdose Giorno 1 alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3067K1-2213
  • B2491001 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombocitopenia grave

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