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Sicurezza ed efficacia di Bexagliflozin rispetto al placebo come terapia aggiuntiva alla metformina nei soggetti con diabete di tipo 2

6 luglio 2021 aggiornato da: Theracos

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare bexagliflozin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati dalla sola metformina

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di bexagliflozin rispetto al placebo come terapia aggiuntiva alla metformina nell'abbassamento dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 300 soggetti con T2DM non adeguatamente controllato con metformina dovevano essere reclutati dagli Stati Uniti e dal Giappone. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere compresse di bexagliflozin, 20 mg, o compresse di bexagliflozin, placebo, in un rapporto di 1:1 una volta al giorno per 24 settimane. I soggetti dovevano continuare a prendere metformina per tutta la durata dello studio. Lo studio ha anche arruolato 50 soggetti con diabete di tipo 2 estremamente scarsamente controllato con metformina per ricevere compresse di bexagliflozin in aperto, 20 mg, per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Kyoto, Giappone, 600-8898
        • Clinical Research Site 6043
      • Osaka, Giappone, 536-0008
        • Clinical Research Site 6015
      • Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Clinical Research Site 6045
      • Tokyo, Giappone, 166-0003
        • Clinical Research Site 6047
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 456-0058
        • Clinical Research Site 6048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0023
        • Clinical Research Site 6050
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Giappone, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Giappone, 243-0035
        • Clinical Research Site 6029
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 547-0055
        • Clinical Research Site 6051
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-080
        • Clinical Research Site 6020
    • Meguro
      • Tokyo, Meguro, Giappone, 153-0053
        • Clinical Research Site 6055
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone, 577-0803
        • Clinical Research Site 6046
      • Kashiwara, Osaka, Giappone, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-0082
        • Clinical Research Site 6013
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone, 332-0012
        • Clinical Research Site 6052
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0433
        • Clinical Research Site 6053
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Clinical Research Site 1232
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Clinical Research Site 1378
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Clinical Research Site 1269
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Clinical Research Site 1363
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Clinical Research Site 1381
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Clinical Research Site 1375
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Clinical Research Site 1365
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Clinical Research Site 1382
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Clinical Research Site 1372
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Clinical Research Site 1362
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Clinical Research Site 1373
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Clinical Research Site 1376
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Clinical Research Site 1366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Clinical Research Site 1294
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Clinical Research Site 1374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Site 1370
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Clinical Research Site 1286
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Clinical Research Site 1275
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Clinical Research Site 1368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Clinical Research Site 1019
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Stati Uniti, 78629
        • Clinical Research Site 1379
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77051
        • Clinical Research Site 1369
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Clinical Research Site 1371
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Clinical Research Site 1360

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti dovevano soddisfare i seguenti criteri al momento dell'arruolamento per essere ammessi allo studio:

  1. Aveva un'età ≥ 20 anni allo screening. Le donne in età fertile dovevano essere risultate negative al test di gravidanza e aver accettato l'astinenza o la contraccezione per la durata dello studio per evitare ogni possibile gravidanza. Le donne che erano chirurgicamente sterili (isterectomia, ovariectomia) o in postmenopausa (assenza di mestruazioni superiori a 12 mesi) erano idonee se risultavano negative per la gravidanza allo screening.
  2. a) Aveva una storia di T2DM con un livello di HbA1c di ≥ 7,5% e ≤ 10,5% allo screening, o b) Aveva una storia di T2DM con un livello di HbA1c di > 10,5% e ≤ 12,0% allo screening
  3. Era stata prescritta una dose stabile di metformina (≥1500 mg al giorno negli Stati Uniti o ≥1000 mg al giorno in Giappone) come unico farmaco antidiabetico
  4. Aveva un indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 kg m-2
  5. Era stato in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e normative
  6. Non ha avuto modifiche recenti ai loro farmaci per l'ipertensione o l'iperlipidemia (se applicabile)
  7. Aveva la capacità di autosomministrarsi regolarmente i farmaci, come evidenziato dal consumo di tutte, o nel peggiore dei casi una in meno di tutte, dosi di farmaci di rodaggio prima della randomizzazione

I soggetti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri dovevano essere esclusi dallo studio:

  1. Aveva una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete giovanile ad esordio in età adulta
  2. Era incinta o allattava
  3. Aveva uno o più alleli di emoglobina che influenzano la misurazione di HbA1c
  4. Aveva una storia di infezione del tratto genito-urinario (ad esempio, UTI, GMI, vaginite, balanite) entro 6 settimane dallo screening o una storia di ≥ 3 infezioni genito-urinarie che richiedevano un trattamento entro 6 mesi dallo screening
  5. Aveva una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), calcolata dalla modifica della dieta nell'equazione dello studio della malattia renale (MDRD), < 60 mL min-1 per 1,73 m2
  6. Aveva una pressione arteriosa sistolica seduta > 180 mmHg o una pressione arteriosa diastolica seduta > 110 mmHg allo screening
  7. - Esposizione ad agenti ipoglicemizzanti diversi dalla metformina durante le 8 settimane precedenti lo screening
  8. Aveva una storia di uso illecito di droghe o abuso di alcol negli ultimi 2 anni
  9. Aveva un'aspettativa di vita < 2 anni
  10. Aveva una diagnosi di insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA) entro 3 mesi dallo screening
  11. Aveva sperimentato un infarto del miocardio, angina instabile, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi dallo screening
  12. Ha avuto esposizione a un farmaco sperimentale entro 30 giorni
  13. Aveva una precedente esposizione a bexagliflozin o EGT0001474
  14. Aveva una storia di trattamento con inibitori SGLT2
  15. Stavano partecipando a un altro studio interventistico
  16. Non sono stati in grado di rispettare le visite programmate dello studio
  17. Aveva qualsiasi condizione, malattia, disturbo o anomalia clinicamente rilevante che, secondo l'opinione del ricercatore principale, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio o oscurerebbe gli effetti del trattamento
  18. Aveva un'alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 × ULN o bilirubina totale ≥ 1,5 × ULN allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bexagliflozin compresse, 20 mg; Doppio cieco
Droga: Bexagliflozin compresse, 20 mg
Ogni soggetto riceverà bexagliflozin, 20 mg una volta al giorno per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • EGT0001442, EGT0001474
PLACEBO_COMPARATORE: Bexagliflozin compresse, Placebo; Doppio cieco
Droga: Bexagliflozin compresse, placebo
Ogni soggetto riceverà placebo (compressa inattiva) una volta al giorno per la durata dello studio.
SPERIMENTALE: Bexagliflozin compresse, 20 mg; Gruppo glicemico alto
Droga: Bexagliflozin compresse, 20 mg
Ogni soggetto riceverà bexagliflozin, 20 mg una volta al giorno per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • EGT0001442, EGT0001474

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24 per il gruppo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'HbA1c è stata ottenuta al basale e alla settimana 24. La variazione aggiustata per il modello rispetto al basale è stata calcolata utilizzando l'analisi delle misure ripetute con effetti misti.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24 per il gruppo ad alto indice glicemico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24 nel gruppo ad alto indice glicemico è stata calcolata sottraendo la media di HbA1c al basale dalla media di HbA1c alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24 per il gruppo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
L'FPG è stato ottenuto al basale e alla settimana 24. La variazione aggiustata per il modello rispetto al basale è stata calcolata utilizzando l'analisi delle misure ripetute con effetti misti.
Basale, fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24 per il gruppo ad alto indice glicemico
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
La variazione di FPG rispetto al basale alla settimana 24 per il gruppo ad alto indice glicemico è stata calcolata sottraendo la media di FPG al basale dalla media di FPG alla settimana 24
Basale, fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazioni rispetto al basale alla settimana 24 in SBP per il gruppo in doppio cieco e il gruppo ad alto indice glicemico
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7% nel tempo per il gruppo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c < 7% a 6, 12, 18 e 24 settimane è stata calcolata in base al numero di soggetti con un valore in ciascun punto temporale per ciascun gruppo. La proporzione aggiustata per il modello è stata calcolata sulla base di un'analisi logistica utilizzando la regressione logistica dell'equazione di stima generalizzata (GEE) che include paese, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e il valore basale di HbA1c come covariata dell'effetto fisso. Verrà utilizzata una struttura di correlazione non strutturata, o autoregressiva se il modello con la struttura non strutturata non converge.
Basale, fino a 24 settimane
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7% nel tempo per gruppo ad alto indice glicemico
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c < 7% a 6, 12, 18 e 24 settimane è stata calcolata in base al numero di soggetti con un valore in ciascun punto temporale per ciascun gruppo.
Basale, fino a 24 settimane
Variazione della massa corporea dal basale alla settimana 24 nei soggetti con un BMI ≥ 25 kg/m2 per il gruppo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le variazioni della massa corporea dal basale alla settimana 24 sono state calcolate sulla base delle medie LS sia per il gruppo bexagliflozin che per il gruppo placebo.
Dal basale alla settimana 24
Variazione della massa corporea dal basale alla settimana 24 nei soggetti con un BMI ≥ 25 kg/m2 per il gruppo glicemico elevato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La variazione della massa corporea rispetto al basale alla settimana 24 per il gruppo ad alto indice glicemico è stata calcolata sottraendo la massa corporea media al basale dalla massa corporea media alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale di HbA1c nel tempo nel gruppo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
La variazione rispetto al basale di HbA1c a 6, 12, 18 e 24 settimane è stata calcolata in base al numero di soggetti con un valore in ciascun punto temporale per ciascun gruppo. La variazione aggiustata per il modello rispetto al basale è stata calcolata sulla base di un'analisi di misure ripetute a effetti misti che include paese, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e il valore di HbA1c al basale come covariata dell'effetto fisso.
Basale, fino a 24 settimane
Variazione dell'HbA1c nel tempo tra i soggetti con HbA1c al basale > 10,5% e ≤ 12,0%
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
La variazione rispetto al basale di HbA1c a 6, 12, 18 e 24 settimane è stata calcolata in base al numero di soggetti con un valore in ciascun punto temporale nel gruppo ad alto indice glicemico.
Basale, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theracos

Investigatori

  • Direttore dello studio: J, Paul Lock, M.D., Theracos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-1442-C-419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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