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Effetto della premedicazione nelle misure del dolore sull'isteroscopia ambulatoriale

13 aprile 2018 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetto della premedicazione nelle misure del dolore sull'isteroscopia ambulatoriale - Studio clinico randomizzato

Verrà eseguito un RCT per confrontare la misura del dolore sull'isteroscopia ambulatoriale dopo premedicazione con analgesico orale. I pazienti saranno assegnati a diclofenac sodico orale, scopolamina o placebo. Confronteremo il punteggio analogico visivo del dolore dopo la procedura.

Pazienti: pazienti con indicazione di isteroscopia ambulatoriale per valutare anomalie intracavitarie uterine.

Interventi Gruppo 1 (controllo) I pazienti riceveranno circa 2 ore prima della procedura 2 compresse di placebo.

Gruppo 2 (diclofenac + scopolamina) I pazienti riceveranno circa 2 ore prima della procedura 1 compressa di diclofenac sodico 50 mg e 1 compressa di scopolamina 2 mg.

Gruppo 3 (solo diclofenac). I pazienti riceveranno circa 2 ore prima della procedura 1 compressa di diclofenac sodico 50 mg e 1 compressa di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore durante e 30 minuti dopo l'isteroscopia sarà misurato attraverso la scala del dolore analogico visivo di 10 centimetri, considerando 0 (nessun dolore) e 10 (dolore insopportabile o il più grande dolore mai provato). Accettazione della procedura e valutata attraverso la scala Likert a 5 punti: 1) totalmente in disaccordo; 2) in disaccordo; 3) non sono d'accordo o in disaccordo; 4) Sono d'accordo e 5) Sono totalmente d'accordo. Ci sarà anche bisogno di analgesia dopo la procedura, il tempo trascorso nella stanza di osservazione e l'insorgenza di sintomi vagali come vertigini, malessere, nausea, vomito o sincope

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

231

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035003
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. indicazione della valutazione intrauterina
  2. Sanguinamento uterino anomalo
  3. sanguinamento uterino postmenopausale
  4. infertilità
  5. aborto ricorrente

Criteri di esclusione:

  1. stenosi dell'orifizio cervicale esterno,
  2. Malattia infiammatoria pelvica,
  3. sospetta gestazione o gravidanza,
  4. sanguinamento attivo al momento dell'esame
  5. controindicazione all'uso del farmaco in studio, diclofenac sodico e scopolamina,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Orale + Placebo Orale
Droga: Placebo Orale + Placebo Orale
Placebo Orale + Placebo Orale
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Diclofenac orale + Placebo orale
Droga: Diclofenac orale + Placebo orale
Diclofenac orale + Placebo orale
Altri nomi:
  • Diclofenac 50 mg compressa orale
Comparatore attivo: Diclofenac orale + scopolamina orale
Droga: Diclofenac orale + scopolamina orale
Diclofenac orale + scopolamina orale
Altri nomi:
  • Diclofenac 50 mg compresse orali, scopolamina 10 mg compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del dolore
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'esame
Dolore Punteggio analogico visivo
fino a 1 ora dopo l'esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'esame
Scala Likert
fino a 1 ora dopo l'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Joao Sabino, MD, HCPA- Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65409017.0.0000.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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