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THE IMPROVE TRIAL: miglioramento della gestione del dolore e dei risultati con varie strategie di analgesia controllata dal paziente (PCA) (IMPROVE)

16 aprile 2013 aggiornato da: HealthCore-NERI

Miglioramento della gestione del dolore e dei risultati con varie strategie di analgesia controllata dal paziente (PCA)

Analgesia controllata dal paziente (PCA) significa che il paziente ha il controllo della sua medicina del dolore. In questo studio verranno utilizzati due (2) diversi piani di trattamento dell'analgesia controllata dal paziente per trattare le persone con anemia falciforme ricoverate in ospedale per una crisi dolorosa. Lo scopo di questo studio è scoprire se un piano è migliore dell'altro nel controllare il dolore da anemia falciforme.

Se sei idoneo per lo studio, ti verrà assegnato per caso (come lanciare una moneta) per ottenere una quantità continua più elevata di antidolorifico con una quantità inferiore per il dolore quando ne hai bisogno, OPPURE per ottenere una quantità continua inferiore di antidolorifico antidolorifico con una quantità maggiore di antidolorifico quando ne hai bisogno. Tu o il tuo medico dello studio non potete scegliere quale piano ricevere e non vi verrà detto a quale siete stati assegnati. I medici e gli infermieri che si prendono cura di te sapranno a quale piano sei assegnato in modo che possano prendersi cura del tuo dolore in modo sicuro ed efficace. Alcuni membri del gruppo di studio non sapranno su quale piano ti trovi.

Ti daremo morfina solfato o idromorfone (dilaudido) per il tuo dolore. Questi medicinali sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) e sono stati utilizzati per molto tempo per alleviare il dolore. Se sei stato trattato per il dolore in precedenza con idromorfone (dilaudid) e lo preferisci alla morfina, puoi scegliere di prenderlo durante lo studio. Se non hai mai ricevuto l'idromorfone (dilaudid) prima o non hai una preferenza, ti verrà somministrata la morfina per il dolore.

L'antidolorifico verrà somministrato attraverso la flebo nel braccio. Riceverai morfina o idromorfone continuamente attraverso la flebo e sarai anche in grado di utilizzare la macchina PCA per darti antidolorifici extra quando ne hai bisogno per il dolore. Dovrai premere un pulsante per darti una medicina extra per il dolore. La quantità di antidolorifici che ottieni su questi piani si basa su quanto pesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le seguenti cose saranno fatte per lo studio:

  1. Ogni giorno che sei in ospedale qualcuno del team dello studio che non conosce il tuo incarico di trattamento verrà 3 volte durante il giorno per farti domande sul tuo dolore e su come ti senti. Anche i medici e gli infermieri che si prendono cura di te lo faranno come parte delle cure di routine per la tua crisi dolorosa. Avrai i tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) e il livello di ossigeno controllati regolarmente come parte delle tue cure di routine. I medici e gli infermieri potrebbero doverle somministrare altri medicinali o eseguire procedure che non fanno parte dello studio per prendersi cura della sua crisi dolorosa. Parleranno con te di questo. I medici e gli infermieri che si prendono cura di te mentre sei in ospedale si prenderanno cura di te e tratteranno la tua crisi dolorosa proprio come farebbero se tu non fossi in questo studio. La partecipazione a questo studio non interferirà con le consuete cure e trattamenti che riceverà.
  2. Ogni giorno che sei in ospedale, un membro del team dello studio ti chiederà di rispondere a domande sul tuo dolore, su eventuali effetti collaterali che stai avendo e su quanto sei in grado di muoverti.
  3. Mentre sei in ospedale, indosserai un registratore Actigraph Micro-Mini-Motion, un dispositivo tipo orologio da polso che terrà traccia di quanto ti muovi e quanto bene dormi. Questo ci aiuterà a determinare quanto bene il piano di trattamento sta alleviando il tuo livello di dolore. Indosserai l'attigrafo fino al giorno 5 (giorno 3 per i bambini) della tua degenza ospedaliera o fino a quando non lascerai l'ospedale se torni a casa prima.
  4. Ogni giorno che sei in ospedale ti verrà prelevato del sangue per controllare come funzionano i tuoi reni e il tuo fegato. Questi esami del sangue verranno eseguiti contemporaneamente ai normali esami del sangue, ove possibile. Raccoglieremo circa 2 cucchiaini di sangue da te per lo studio ogni giorno che sei in ospedale.
  5. Ti chiameremo 3 giorni e 14 giorni dopo la tua dimissione dall'ospedale. Durante queste telefonate ti faremo domande su come ti senti, sui farmaci che stai assumendo, compresi quelli per il dolore, e su eventuali problemi che hai avuto dopo la tua dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • Children's Hospital and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale-New Haven Medical Center,
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
        • A.I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Illinois Sickle Cell Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Children's Hospital at Sinai
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Children's Hospital Boston
      • Boston,, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Interfaith Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Commonwealth University Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia falciforme: diagnosi emoglobinica di SS (due copie del gene dell'emoglobina S), SC (una copia del gene dell'emoglobina S e una copia del gene dell'emoglobina C), SD (una copia del gene dell'emoglobina S e una copia del il gene dell'emoglobina D), o talassemia S-β (β+ o β0)
  • Età maschile o femminile ≥ 10 anni.
  • Tipico dolore vaso-occlusivo che non è adeguatamente controllato in un ambiente ambulatoriale o di terapia intensiva e che dovrebbe richiedere > 24 ore di cure ospedaliere.
  • Punteggio dell'analogo visivo dell'intensità del dolore (scala di 10 cm) ≥ 4,5 cm, misurato immediatamente dopo aver ottenuto il consenso informato.
  • Adulti disposti e in grado di fornire il consenso informato; genitori disposti e in grado di concedere il permesso per la partecipazione allo studio dei propri figli; soggetti minori (età 10-17) disposti e in grado di fornire il consenso.
  • Capacità di leggere/scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione medica

    • Presenza di malattia epatica significativa (ALT > 3 volte il limite superiore istituzionale della norma o bilirubina diretta > 0,8 mg/dl nei 3 mesi precedenti)
    • Presenza di disfunzione renale significativa (nei 3 mesi precedenti, creatinina ≥ 1,2 mg/dl per età > 18 anni o età 10-18 anni creatinina ≥ 1,0 mg/dl)
    • Saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria ≤ 92% in aria ambiente all'ingresso nello studio
    • Qualsiasi altra condizione medica che renda il soggetto incapace o improbabile di completare lo studio o che interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio o che pone un rischio significativo per il soggetto dal trattamento dello studio, inclusi ma non limitati a:
    • Sindrome toracica acuta concomitante
    • Dolore al quadrante superiore destro
    • Apnea notturna sintomatica
    • Lesioni cerebrali o dosi di oppioidi che precludono la capacità dei potenziali soggetti di dare il consenso informato.
  • Ipersensibilità/intolleranza nota (documentata) alla morfina e/o all'idromorfone.

  • Tolleranza agli oppioidi clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore che preclude un dosaggio sicuro e/o efficace o richiede, nell'attuale gestione, la somministrazione dei seguenti oppioidi orali a lunga durata d'azione:

    • Metadone 40 mg/giorno
    • Morfina orale a rilascio prolungato/prolungato 120 mg/die
    • Ossicodone 80 mg/die
  • Gravidanza nota o allattamento al seno in corso.
  • Scarso accesso venoso che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe il mantenimento di una flebo durante il ricovero.
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca.
  • Precedentemente randomizzato nello studio IMPROVE.
  • Gestione del dolore in pronto soccorso o Day Hospital ≥ 12 ore prima della decisione di ricovero per cure ospedaliere.
  • Preferenza del soggetto o del medico per il trattamento con oppioidi diversi dalla morfina o dall'idromorfone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Alta domanda / Bassa infusione
Piano di dosaggio PCA
Altro: Alta domanda / Bassa infusione
Il piano di dosaggio HDLI somministrerà morfina o idromorfone utilizzando PCA. Il dosaggio sarà basato sul peso corporeo.
Altri nomi:
  • HDL
Altro: Bassa domanda / Alta infusione
Piano PCA per bassa domanda / alta infusione
Altro: Piano di dosaggio PCA
Il piano di dosaggio LDHI somministrerà morfina o idromorfone utilizzando PCA. Il dosaggio sarà basato sul peso corporeo.
Altri nomi:
  • LDHI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se vi è una differenza nel tempo alla prima occorrenza di un notevole miglioramento dell'intensità media giornaliera del dolore tra un dosaggio ad alta domanda/bassa infusione (HDLI) e un dosaggio a bassa domanda/alta infusione (LDHI) per oppioidi parenterali.
Lasso di tempo: L'intensità del dolore sarà valutata 3 volte al giorno tra le 7:00 e le 19:00 di ogni giorno di degenza ospedaliera
L'intensità del dolore sarà valutata 3 volte al giorno tra le 7:00 e le 19:00 di ogni giorno di degenza ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La riduzione dell'uso di oppioidi valutata dall'uso totale (o parenterale) di oppioidi durante il ricovero per dolore vaso-occlusivo, così come l'uso di oppioidi per giorno di ricovero.
Lasso di tempo: fino al giorno 3 del ricovero per i soggetti pediatrici e al giorno 5 del ricovero per gli adulti o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
fino al giorno 3 del ricovero per i soggetti pediatrici e al giorno 5 del ricovero per gli adulti o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Per confrontare i gruppi di trattamento ad alta domanda/bassa infusione (HDLI) rispetto a quelli a bassa domanda/alta infusione (LDHI) rispetto agli eventi avversi
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Valutazione dei sintomi di astinenza da oppioidi riportati dopo la dimissione in due telefonate di follow-up
Lasso di tempo: Telefonate di follow-up il giorno 3 e il giorno 14 dopo la dimissione dall'ospedale
Telefonate di follow-up il giorno 3 e il giorno 14 dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthCore-NERI

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carlton Dampier, MD, Sickle Cell Disease Clinical Research Network
  • Cattedra di studio: Wally Smith, MD, Sickle Cell Disease Clinical Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 683
  • U10HL083721 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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