- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01025999
Mechanisms of Glycemic Improvement After Gastrointestinal Surgery
29 marzo 2016 aggiornato da: David Flum, University of Washington
This study is designed as a prospective clinical trial aimed at investigating the mechanisms behind observed improvements in type 2 diabetes mellitus (T2DM) following bariatric surgery.
The majority of patients with T2DM who are undergoing Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) surgery, in particular, experience complete remission of T2DM almost immediately post-surgery.
This response occurs before significant weight loss is possible.
To assess the mechanisms involved with disease resolution, the investigators propose a study to evaluate patients at the UW Medical Center (UWMC) who have T2DM and are undergoing RYGB with G (gastronomy)-tube placement as part of their clinical care.
The investigators are interested in this sub-population as the G-tube allows us the unique opportunity to evaluate glycemic control and insulin response following delivery or exclusion of nutrients to the otherwise bypassed portion of the gastrointestinal tract.
The investigators hypothesize that nutrient delivery to the proximal GI tract will reverse RYGB-mediated improvements in glucose homeostasis, possibly in association with changes in nutrient-regulated gut peptides involved in glucose control.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Roux-en-Y gastric bypass surgery causes complete, durable remission of type 2 diabetes (T2DM) in 84% of cases, typically within a few days to weeks after surgery.
Mounting evidence indicates that this dramatic phenomenon results from effects beyond those related to weight loss and reduced caloric intake alone.
The mechanisms mediating the weight-independent anti-diabetes impact of RYGB are unknown, and elucidating them could lead to new diabetes medicines.
Human subjects will undergo frequently sampled I.V. glucose tolerance tests (FS-IVGTT) and tracer-enhanced hyperinsulinemic/euglycemic clamps (to measure insulin secretion and sensitivity) before RYBG and 3 times in the first six weeks afterward, during which the proximal small bowel will either be excluded from nutrient contact or exposed to nutrients delivered through an indwelling gastric cannula.
We hypothesize that nutrient delivery to the proximal GI tract will reverse RYGB-mediated improvements in glucose homeostasis, possibly in association with changes in nutrient-regulated gut peptides involved in glucose control.
Our study will allow us to test the upper intestinal hypothesis rigorously in man, and whether the hypothesis is confirmed or refuted, we will gain valuable new insights into the mechanisms of improved glucose control early after RYGB.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients planning to undergo RYGB at UWMC with planned placement of gastrostomy tube.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or greater and planning to undergo RYGB at UWMC
- Ability to speak English and communicate effectively with research staff
- Ability to return for follow-up visits at UWMC
- Adequate IV access
- A G-tube is planned as part of the bariatric surgical procedure
- Documented T2DM (fasting plasma glucose >125 mg/dL) that is treated with lifestyle efforts or by taking acceptable oral medications
Exclusion Criteria:
- Informed consent not obtained
- Unlikely to comply with the protocol
- Current HbA1c >8.5% or fasting blood glucose >180 mg/dL
- Serum creatinine >1.7 mg/dL
- Use of unacceptable diabetes medications at baseline
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
RYGB
UWMC patients undergoing RYGB surgery with routine placement of Gastrostomy tube.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determine if the improvements in glycemic control occurring early after RYGB can be reversibly inactivated and activated through delivery or exclusion of nutrients in the bypassed proximal small intestine.
Lasso di tempo: 1/2010 - 6/2014
|
1/2010 - 6/2014
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To evaluate whether improvements in glucose control occurring early after RYGB are related to altered insulin secretion, insulin sensitivity, or both.
Lasso di tempo: 1/2010-6/2014
|
1/2010-6/2014
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
- Investigatore principale: David E Cummings, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36417-A
- 1R01DK084324-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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