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Mechanisms of Glycemic Improvement After Gastrointestinal Surgery

29 mars 2016 mis à jour par: David Flum, University of Washington
This study is designed as a prospective clinical trial aimed at investigating the mechanisms behind observed improvements in type 2 diabetes mellitus (T2DM) following bariatric surgery. The majority of patients with T2DM who are undergoing Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) surgery, in particular, experience complete remission of T2DM almost immediately post-surgery. This response occurs before significant weight loss is possible. To assess the mechanisms involved with disease resolution, the investigators propose a study to evaluate patients at the UW Medical Center (UWMC) who have T2DM and are undergoing RYGB with G (gastronomy)-tube placement as part of their clinical care. The investigators are interested in this sub-population as the G-tube allows us the unique opportunity to evaluate glycemic control and insulin response following delivery or exclusion of nutrients to the otherwise bypassed portion of the gastrointestinal tract. The investigators hypothesize that nutrient delivery to the proximal GI tract will reverse RYGB-mediated improvements in glucose homeostasis, possibly in association with changes in nutrient-regulated gut peptides involved in glucose control.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Roux-en-Y gastric bypass surgery causes complete, durable remission of type 2 diabetes (T2DM) in 84% of cases, typically within a few days to weeks after surgery. Mounting evidence indicates that this dramatic phenomenon results from effects beyond those related to weight loss and reduced caloric intake alone. The mechanisms mediating the weight-independent anti-diabetes impact of RYGB are unknown, and elucidating them could lead to new diabetes medicines. Human subjects will undergo frequently sampled I.V. glucose tolerance tests (FS-IVGTT) and tracer-enhanced hyperinsulinemic/euglycemic clamps (to measure insulin secretion and sensitivity) before RYBG and 3 times in the first six weeks afterward, during which the proximal small bowel will either be excluded from nutrient contact or exposed to nutrients delivered through an indwelling gastric cannula. We hypothesize that nutrient delivery to the proximal GI tract will reverse RYGB-mediated improvements in glucose homeostasis, possibly in association with changes in nutrient-regulated gut peptides involved in glucose control. Our study will allow us to test the upper intestinal hypothesis rigorously in man, and whether the hypothesis is confirmed or refuted, we will gain valuable new insights into the mechanisms of improved glucose control early after RYGB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients planning to undergo RYGB at UWMC with planned placement of gastrostomy tube.

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or greater and planning to undergo RYGB at UWMC
  • Ability to speak English and communicate effectively with research staff
  • Ability to return for follow-up visits at UWMC
  • Adequate IV access
  • A G-tube is planned as part of the bariatric surgical procedure
  • Documented T2DM (fasting plasma glucose >125 mg/dL) that is treated with lifestyle efforts or by taking acceptable oral medications

Exclusion Criteria:

  • Informed consent not obtained
  • Unlikely to comply with the protocol
  • Current HbA1c >8.5% or fasting blood glucose >180 mg/dL
  • Serum creatinine >1.7 mg/dL
  • Use of unacceptable diabetes medications at baseline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RYGB
UWMC patients undergoing RYGB surgery with routine placement of Gastrostomy tube.
Autre: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Determine if the improvements in glycemic control occurring early after RYGB can be reversibly inactivated and activated through delivery or exclusion of nutrients in the bypassed proximal small intestine.
Délai: 1/2010 - 6/2014
1/2010 - 6/2014

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To evaluate whether improvements in glucose control occurring early after RYGB are related to altered insulin secretion, insulin sensitivity, or both.
Délai: 1/2010-6/2014
1/2010-6/2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
  • Chercheur principal: David E Cummings, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (Estimation)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36417-A
  • 1R01DK084324-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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