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Mechanisms of Glycemic Improvement After Gastrointestinal Surgery

29. März 2016 aktualisiert von: David Flum, University of Washington
This study is designed as a prospective clinical trial aimed at investigating the mechanisms behind observed improvements in type 2 diabetes mellitus (T2DM) following bariatric surgery. The majority of patients with T2DM who are undergoing Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) surgery, in particular, experience complete remission of T2DM almost immediately post-surgery. This response occurs before significant weight loss is possible. To assess the mechanisms involved with disease resolution, the investigators propose a study to evaluate patients at the UW Medical Center (UWMC) who have T2DM and are undergoing RYGB with G (gastronomy)-tube placement as part of their clinical care. The investigators are interested in this sub-population as the G-tube allows us the unique opportunity to evaluate glycemic control and insulin response following delivery or exclusion of nutrients to the otherwise bypassed portion of the gastrointestinal tract. The investigators hypothesize that nutrient delivery to the proximal GI tract will reverse RYGB-mediated improvements in glucose homeostasis, possibly in association with changes in nutrient-regulated gut peptides involved in glucose control.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Roux-en-Y gastric bypass surgery causes complete, durable remission of type 2 diabetes (T2DM) in 84% of cases, typically within a few days to weeks after surgery. Mounting evidence indicates that this dramatic phenomenon results from effects beyond those related to weight loss and reduced caloric intake alone. The mechanisms mediating the weight-independent anti-diabetes impact of RYGB are unknown, and elucidating them could lead to new diabetes medicines. Human subjects will undergo frequently sampled I.V. glucose tolerance tests (FS-IVGTT) and tracer-enhanced hyperinsulinemic/euglycemic clamps (to measure insulin secretion and sensitivity) before RYBG and 3 times in the first six weeks afterward, during which the proximal small bowel will either be excluded from nutrient contact or exposed to nutrients delivered through an indwelling gastric cannula. We hypothesize that nutrient delivery to the proximal GI tract will reverse RYGB-mediated improvements in glucose homeostasis, possibly in association with changes in nutrient-regulated gut peptides involved in glucose control. Our study will allow us to test the upper intestinal hypothesis rigorously in man, and whether the hypothesis is confirmed or refuted, we will gain valuable new insights into the mechanisms of improved glucose control early after RYGB.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients planning to undergo RYGB at UWMC with planned placement of gastrostomy tube.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or greater and planning to undergo RYGB at UWMC
  • Ability to speak English and communicate effectively with research staff
  • Ability to return for follow-up visits at UWMC
  • Adequate IV access
  • A G-tube is planned as part of the bariatric surgical procedure
  • Documented T2DM (fasting plasma glucose >125 mg/dL) that is treated with lifestyle efforts or by taking acceptable oral medications

Exclusion Criteria:

  • Informed consent not obtained
  • Unlikely to comply with the protocol
  • Current HbA1c >8.5% or fasting blood glucose >180 mg/dL
  • Serum creatinine >1.7 mg/dL
  • Use of unacceptable diabetes medications at baseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RYGB
UWMC patients undergoing RYGB surgery with routine placement of Gastrostomy tube.
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Determine if the improvements in glycemic control occurring early after RYGB can be reversibly inactivated and activated through delivery or exclusion of nutrients in the bypassed proximal small intestine.
Zeitfenster: 1/2010 - 6/2014
1/2010 - 6/2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate whether improvements in glucose control occurring early after RYGB are related to altered insulin secretion, insulin sensitivity, or both.
Zeitfenster: 1/2010-6/2014
1/2010-6/2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
  • Hauptermittler: David E Cummings, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36417-A
  • 1R01DK084324-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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