- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01025999
Mechanisms of Glycemic Improvement After Gastrointestinal Surgery
29 de marzo de 2016 actualizado por: David Flum, University of Washington
This study is designed as a prospective clinical trial aimed at investigating the mechanisms behind observed improvements in type 2 diabetes mellitus (T2DM) following bariatric surgery.
The majority of patients with T2DM who are undergoing Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) surgery, in particular, experience complete remission of T2DM almost immediately post-surgery.
This response occurs before significant weight loss is possible.
To assess the mechanisms involved with disease resolution, the investigators propose a study to evaluate patients at the UW Medical Center (UWMC) who have T2DM and are undergoing RYGB with G (gastronomy)-tube placement as part of their clinical care.
The investigators are interested in this sub-population as the G-tube allows us the unique opportunity to evaluate glycemic control and insulin response following delivery or exclusion of nutrients to the otherwise bypassed portion of the gastrointestinal tract.
The investigators hypothesize that nutrient delivery to the proximal GI tract will reverse RYGB-mediated improvements in glucose homeostasis, possibly in association with changes in nutrient-regulated gut peptides involved in glucose control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Roux-en-Y gastric bypass surgery causes complete, durable remission of type 2 diabetes (T2DM) in 84% of cases, typically within a few days to weeks after surgery.
Mounting evidence indicates that this dramatic phenomenon results from effects beyond those related to weight loss and reduced caloric intake alone.
The mechanisms mediating the weight-independent anti-diabetes impact of RYGB are unknown, and elucidating them could lead to new diabetes medicines.
Human subjects will undergo frequently sampled I.V. glucose tolerance tests (FS-IVGTT) and tracer-enhanced hyperinsulinemic/euglycemic clamps (to measure insulin secretion and sensitivity) before RYBG and 3 times in the first six weeks afterward, during which the proximal small bowel will either be excluded from nutrient contact or exposed to nutrients delivered through an indwelling gastric cannula.
We hypothesize that nutrient delivery to the proximal GI tract will reverse RYGB-mediated improvements in glucose homeostasis, possibly in association with changes in nutrient-regulated gut peptides involved in glucose control.
Our study will allow us to test the upper intestinal hypothesis rigorously in man, and whether the hypothesis is confirmed or refuted, we will gain valuable new insights into the mechanisms of improved glucose control early after RYGB.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients planning to undergo RYGB at UWMC with planned placement of gastrostomy tube.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or greater and planning to undergo RYGB at UWMC
- Ability to speak English and communicate effectively with research staff
- Ability to return for follow-up visits at UWMC
- Adequate IV access
- A G-tube is planned as part of the bariatric surgical procedure
- Documented T2DM (fasting plasma glucose >125 mg/dL) that is treated with lifestyle efforts or by taking acceptable oral medications
Exclusion Criteria:
- Informed consent not obtained
- Unlikely to comply with the protocol
- Current HbA1c >8.5% or fasting blood glucose >180 mg/dL
- Serum creatinine >1.7 mg/dL
- Use of unacceptable diabetes medications at baseline
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
RYGB
UWMC patients undergoing RYGB surgery with routine placement of Gastrostomy tube.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determine if the improvements in glycemic control occurring early after RYGB can be reversibly inactivated and activated through delivery or exclusion of nutrients in the bypassed proximal small intestine.
Periodo de tiempo: 1/2010 - 6/2014
|
1/2010 - 6/2014
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To evaluate whether improvements in glucose control occurring early after RYGB are related to altered insulin secretion, insulin sensitivity, or both.
Periodo de tiempo: 1/2010-6/2014
|
1/2010-6/2014
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
- Investigador principal: David E Cummings, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36417-A
- 1R01DK084324-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo II
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaTerminadoDiabetes Mellitus Tipo II,Eslovenia
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic Bioscience...TerminadoDiabetes mellitus tipo IIAlemania
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaDesconocidoDiabetes mellitus tipo IIEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus de inicio en adultos | Diabetes mellitus no insulinodependiente | Diabetes mellitus no insulinodependiente, tipo IIEstados Unidos
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCTerminadoDiabetes mellitus tipo IIEstados Unidos
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo II [Tipo no dependiente de insulina] [Tipo NIDDM] No controladaSudáfrica
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.ReclutamientoDislipidemia asociada a diabetes mellitus tipo IIMéxico
-
University of JenaTerminadoDisminución del riesgo cardiovascular | Disminución del riesgo de diabetes mellitus tipo IIAlemania
-
Assiut UniversityAún no reclutandoDislipidemia asociada a diabetes mellitus tipo II
-
Hospital Clinic of BarcelonaConsorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleDesconocidoDiabetes mellitus tipo II sin mención de complicaciónEspaña
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia