- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01025999
Mechanisms of Glycemic Improvement After Gastrointestinal Surgery
29 maart 2016 bijgewerkt door: David Flum, University of Washington
This study is designed as a prospective clinical trial aimed at investigating the mechanisms behind observed improvements in type 2 diabetes mellitus (T2DM) following bariatric surgery.
The majority of patients with T2DM who are undergoing Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) surgery, in particular, experience complete remission of T2DM almost immediately post-surgery.
This response occurs before significant weight loss is possible.
To assess the mechanisms involved with disease resolution, the investigators propose a study to evaluate patients at the UW Medical Center (UWMC) who have T2DM and are undergoing RYGB with G (gastronomy)-tube placement as part of their clinical care.
The investigators are interested in this sub-population as the G-tube allows us the unique opportunity to evaluate glycemic control and insulin response following delivery or exclusion of nutrients to the otherwise bypassed portion of the gastrointestinal tract.
The investigators hypothesize that nutrient delivery to the proximal GI tract will reverse RYGB-mediated improvements in glucose homeostasis, possibly in association with changes in nutrient-regulated gut peptides involved in glucose control.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roux-en-Y gastric bypass surgery causes complete, durable remission of type 2 diabetes (T2DM) in 84% of cases, typically within a few days to weeks after surgery.
Mounting evidence indicates that this dramatic phenomenon results from effects beyond those related to weight loss and reduced caloric intake alone.
The mechanisms mediating the weight-independent anti-diabetes impact of RYGB are unknown, and elucidating them could lead to new diabetes medicines.
Human subjects will undergo frequently sampled I.V. glucose tolerance tests (FS-IVGTT) and tracer-enhanced hyperinsulinemic/euglycemic clamps (to measure insulin secretion and sensitivity) before RYBG and 3 times in the first six weeks afterward, during which the proximal small bowel will either be excluded from nutrient contact or exposed to nutrients delivered through an indwelling gastric cannula.
We hypothesize that nutrient delivery to the proximal GI tract will reverse RYGB-mediated improvements in glucose homeostasis, possibly in association with changes in nutrient-regulated gut peptides involved in glucose control.
Our study will allow us to test the upper intestinal hypothesis rigorously in man, and whether the hypothesis is confirmed or refuted, we will gain valuable new insights into the mechanisms of improved glucose control early after RYGB.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients planning to undergo RYGB at UWMC with planned placement of gastrostomy tube.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or greater and planning to undergo RYGB at UWMC
- Ability to speak English and communicate effectively with research staff
- Ability to return for follow-up visits at UWMC
- Adequate IV access
- A G-tube is planned as part of the bariatric surgical procedure
- Documented T2DM (fasting plasma glucose >125 mg/dL) that is treated with lifestyle efforts or by taking acceptable oral medications
Exclusion Criteria:
- Informed consent not obtained
- Unlikely to comply with the protocol
- Current HbA1c >8.5% or fasting blood glucose >180 mg/dL
- Serum creatinine >1.7 mg/dL
- Use of unacceptable diabetes medications at baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
RYGB
UWMC patients undergoing RYGB surgery with routine placement of Gastrostomy tube.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Determine if the improvements in glycemic control occurring early after RYGB can be reversibly inactivated and activated through delivery or exclusion of nutrients in the bypassed proximal small intestine.
Tijdsspanne: 1/2010 - 6/2014
|
1/2010 - 6/2014
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To evaluate whether improvements in glucose control occurring early after RYGB are related to altered insulin secretion, insulin sensitivity, or both.
Tijdsspanne: 1/2010-6/2014
|
1/2010-6/2014
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: David E Cummings, MD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36417-A
- 1R01DK084324-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, Type II
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic Bioscience...BeëindigdDiabetes mellitus type IIDuitsland
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaOnbekendDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCVoltooidDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaVoltooidDiabetes mellitus type II,Slovenië
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationVoltooidDiabetes mellitus, type II [niet-insulineafhankelijk type] [NIDDM-type] OngecontroleerdZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaConsorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleOnbekendDiabetes mellitus type II zonder vermelding van complicatiesSpanje
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.WervingDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type IIMexico
-
University of JenaVoltooidVerminderd cardiovasculair risico | Verminderd risico op diabetes mellitus type IIDuitsland
-
EMSWervingDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type IIBrazilië
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van