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E-health Intervention for Cancer Survivors (Onward)

18 marzo 2014 aggiornato da: David Mohr, Northwestern University

Project Onward: an Innovative E-health Intervention for Cancer Survivors

This study will develop and examine the effectiveness of an intervention that utilizes multiple telecommunications technologies to improve cancer survivors' access to mental health care and increase their ability to manage the high risk transition time from active cancer treatment to survivorship. The intervention, referred to as Project Onward, uses an interactive website, e-mail, telephone, and an online social network. The purpose of this study is to pilot a novel intervention that can reduce costs, examine methods to improve adherence to internet based treatment and overcome numerous barriers to treatment for mental health concerns.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nearly 65% of those with cancer diagnoses will survive for at least 5 years, with approximately 10.5 million cancer survivors in the United States. The time of transition for cancer patients, from active treatment to survivorship, has been identified as a time of high risk for depression and anxiety. Cancer survivors experience higher rates of anxiety and depression than those without a cancer history. Research has identified fear of recurrence, perceived loss of support, and social pressure to resume a "normal" life, among other phenomena, as sources for this emotional distress. However, only about 20% of all patients referred for psychotherapy ever enter treatment and of those who initiate treatment, nearly half drop out before completion. This suggests that there are significant barriers to receiving care. These barriers may be even higher for cancer survivors struggling with issues related to re-entry, such as returning to work, resuming household responsibilities and managing residual symptoms such as fatigue or pain.

The internet promises to provide inexpensive access to treatment at any time of the day or night. Unfortunately, the potential for internet delivered services has not been realized. Studies examining treatments that simply provide access to an internet site commonly result in very high dropout after the first site visit, and typically little or no improvement target symptoms. A variety of methods to improve responses to internet interventions have been examined. In general, e-mail support improves adherence and telephone support can improve adherence even more. Another type of support that has only begun to be investigated is the use of social networks to help maintain adherence.

This intervention will combine a variety of outreach methods, including telephone, email and an online social network, to increase adherence and promote the use of the website and the skills it teaches.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Any cancer diagnosis
  2. Has completed treatment for cancer and is currently in full remission.
  3. ECOG performance Status of < 3.
  4. No history of hospitalization for psychiatric reasons with in the past 5 years.
  5. Has a telephone, e-mail account, computer, and broadband access to the Internet.
  6. Has familiarity with using the Internet that allows for adequate navigation of website.
  7. Is able to speak and read English.
  8. Is at least 19 years of age.
  9. Is able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Has hearing or voice impairment that would prevent participation in assessments or coach treatment arm
  2. Has visual impairment that would prevent use of the website and completion of assessment materials.
  3. Diagnosis of basal or squamous cell skin cancers

3) Has physical impairments that would limit use of the computer. 4) Meets criteria for dementia by scoring < 25 on the Telephone Interview for Cognitive Status (TICS).

5) Is diagnosed with a psychotic disorder, bipolar disorder, dissociative disorder, current post-traumatic stress disorder (PTSD), current substance abuse, or other diagnosis for which participation in a clinical trial of an internet intervention may be either inappropriate or dangerous, or has been hospitalized for psychiatric reasons within the past 5 years. Patients with substance abuse diagnoses who have been abstinent for 3 months will be admitted if otherwise eligible.

6) Is currently receiving individual psychotherapy or planning to receive psychotherapy during the 8-week treatment phase of the study.

7) Is planning to be out of town or unavailable for treatment for 2 weeks or more during the scheduled treatment time.

8) Exhibits severe suicidality, including ideation, plan, and intent. 9) Has initiated treatment with an antidepressant in past 10 days. Once patients have been on a stable dose for 10 days and do not have an appointment with a physician or psychiatrist to change this dose, the patient will be eligible based on this criterion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Project Onward website + social network
This arm has the website which includes 8 weeks of Internet-based cognitive behavioral therapy combined with discussion and support from a group of up to 8 other cancer survivors.
The website will include 8 weeks of Internet-based cognitive behavioral therapy combined with discussion and support from a group of up to 8 other cancer survivors.
Comparatore attivo: Project Onward website
This arm has the website which includes 8 weeks of Internet-based cognitive behavioral therapy.
Access to an interactive website that provides 8 weeks of Internet-based cognitive behavioral therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Depressione, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Misurato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo del sito web (ad es. numero di accessi, durata media della visita, tempo totale trascorso sul sito, numero di esercizi completati)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David C. Mohr, Ph.D., Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00026896

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Project Onward website + social network

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