- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02167828
Aumentare il sostegno sociale per migliorare l'impegno e l'adesione alla cura dell'HIV a San Pietroburgo, in Russia
Aumentare il sostegno sociale per migliorare l'impegno e l'adesione alla cura dell'HIV
Ricerche precedenti hanno documentato gravi problemi di salute, salute mentale e socio-comportamentali tra le persone che vivono con l'HIV (PLH) a San Pietroburgo. Gli investigatori hanno stabilito che i PLH sono raggruppati in gruppi di amicizia con altre persone sieropositive e che un intervento fornito a gruppi composti da uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che erano amici nella vita reale ha ridotto il disagio mentale più della consulenza individuale. Obiettivi specifici dei metodi collaborativi misti, ricerca qualitativa/quantitativa sono: (1) identificare i facilitatori e gli ostacoli alla frequenza delle cure mediche e all'adesione all'ART tra i PLH di San Pietroburgo; (2) integrare questi dati in un intervento progettato per aumentare la frequenza, la conservazione e l'adesione all'assistenza per l'HIV; (3) condurre uno studio pilota test-of-concept che recluti gruppi di amici PLH e fornisca un intervento a gruppi di amici PLH intatti per incoraggiare il mutuo sostegno sociale per la partecipazione agli appuntamenti medici e l'adesione alla cura dell'HIV; e (4) valutare gli effetti dell'intervento su misure sia comportamentali che biologiche, inclusa la carica virale. Questi obiettivi specifici saranno raggiunti attraverso una ricerca svolta in due fasi:
Nella Fase I, condurremo interviste approfondite con 60 PLH e informatori chiave a San Pietroburgo appositamente selezionati per includere persone sieropositive e non in cure mediche, aderenti o non aderenti all'ART, e includendo uomini e donne che rappresentano diversi rischi di esposizione . Verranno analizzate interviste approfondite per identificare i fattori associati alla partecipazione o meno all'assistenza e all'adesione o meno all'ART, nonché per identificare come gli amici sieropositivi possono sostenersi a vicenda nell'accesso, nel mantenimento e nell'adesione all'assistenza per l'HIV.
Nella Fase II, i ricercatori intraprenderanno uno studio pilota di intervento randomizzato in cui 20 gruppi di amici PLH vengono reclutati arruolando un seme PLH che non è in cura in modo affidabile o non è ART non aderente e quindi reclutando tutti gli amici noti dal seme per essere anche HIV + . Verrà intrapreso un intervento di gruppo di 7 sessioni con tutti i membri dei gruppi di amicizia nella condizione sperimentale per aumentare il supporto sociale relativo alla cura e all'adesione, la risoluzione dei problemi e l'assistenza reciproca per la cura. I dati dal basale al follow-up a 6 mesi determineranno se l'intervento produce un miglioramento maggiore rispetto a quello riscontrato nel gruppo di confronto in termini di frequenza alle cure e aderenza al trattamento, miglioramento della salute mentale, minore uso di sostanze e minore carica virale dell'HIV.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Autodichiararsi sieropositivo
- Fatta eccezione per i semi iniziali, deve essere nominato da un partecipante già iscritto come amico sieropositivo
- Non pianificare di trasferirti dall'area di San Pietroburgo per i prossimi 12 mesi
- In grado di fornire il consenso informato scritto e non mostrare grave intossicazione da alcol, compromissione dell'uso di droghe o compromissione psichiatrica acuta.
Criteri di esclusione:
- Età 17 o meno
- Autodichiarazione come HIV negativo
- Non nominato come amico sieropositivo da un partecipante già iscritto
- Prevede di trasferirsi dall'area di San Pietroburgo nei prossimi 12 mesi
- Mostra grave intossicazione da alcol, compromissione dell'uso di droghe o compromissione psichiatrica acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supporto sociale
I partecipanti saranno addestrati a darsi reciprocamente consigli, raccomandazioni e supporto continui, basati sulla teoria ma personalizzati per incoraggiare l'accesso alle cure mediche per l'HIV, rimanere in cura e aderire ai regimi terapeutici quando vengono prescritti.
L'intento dell'intervento è quello di aumentare il sostegno reciproco, gli atteggiamenti positivi, le intenzioni, i piani e l'autoefficacia collettiva per l'impegno nella cura.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti a questo braccio non riceveranno un intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di visite mediche presenziate
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurare, attraverso l'autovalutazione, il numero di appuntamenti medici a cui ogni partecipante partecipa in un periodo di sei mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di dosi di farmaci antiretrovirali prescritti
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurare, attraverso l'autovalutazione, il numero di dosi di farmaci che ciascun partecipante assume in un campione di sei mesi.
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6 mesi
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Livello CD4
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La carica virale (cioè il livello di CD4) in ciascun partecipante verrà misurata tramite esame del sangue.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00021451
- R21MH102193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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