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Inibizione piastrinica nella fase acuta dello STEMI

6 settembre 2013 aggiornato da: University of Aarhus

Inibizione piastrinica nella fase acuta dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Sfondo:

Il doppio trattamento antitrombotico con aspirina e clopidogrel è raccomandato nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI). Le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) raccomandano una dose in bolo di aspirina di 250-500 mg e una dose in bolo di 600 mg di clopidogrel non appena si sospetta uno STEMI. Gli studi hanno dimostrato che nella fase acuta dello STEMI sono presenti più piastrine di nuova produzione ed è probabile che queste piastrine immature siano emostaticamente più attive e possano essere importanti nella formazione del trombo.

L'aumentata reattività piastrinica può ridurre l'effetto dell'aspirina e del clopidogrel nella fase acuta dello STEMI rispetto alle misurazioni effettuate negli stessi pazienti 3 mesi dopo il PCI primario.

Scopo:

Questo studio mira a confrontare la risposta piastrinica all'aspirina e al clopidogrel nella fase acuta dello STEMI con la risposta piastrinica negli stessi pazienti 3 mesi dopo lo STEMI.

Progetto:

Questo studio è uno studio osservazionale di follow-up.

Materiali e metodi:

46 pazienti con STEMI sottoposti a PCI primaria presso l'Aarhus University Hospital, Skejby saranno inclusi nello studio. Nella fase acuta dello STEMI vengono prelevati in totale 3 campioni di sangue: prima del PCI primario (campione di sangue 1), a 4 ore (campione di sangue 2) e a 12 ore (campione di sangue 3) dopo la somministrazione della dose di carico di aspirina e clopidogrel . Quando i pazienti sono in una fase stabile 3 mesi dopo, viene prelevato un campione di sangue finale (campione di sangue 4). Il sangue viene analizzato 30 minuti dopo il prelievo mediante test di aggregazione piastrinica Multiplate® aggregometria (agonisti: collagene, acido arachidonico e adenosindifosfato) e VerifyNow® acido arachidonico e aggregometria P2Y12. La conta piastrinica, il volume e la frazione piastrinica immatura (IPF) saranno misurati utilizzando la citometria a flusso Sysmex®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti nella regione della Danimarca centrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al di sopra dei 18 anni di età
  • I pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) hanno fatto riferimento a PCI primario presso l'ospedale universitario di Aarhus, Skejby.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con FANS, ticlopidina e dipiramidolo.
  • Trattamento con anticoagulanti (antagonisti della vitamina K)
  • Pazienti con diagnosi di malattia piastrinica o emofilia.
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso scritto e informato alla partecipazione a questo progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
STEMI
Pazienti con STEMI secondo le linee guida ESC STEMI: Età superiore a 18 anni e in grado di fornire un consenso informato scritto alla partecipazione al progetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra l'aggregazione indotta dal collagene agonista (1 μg/ml) misurata mediante Aggregometria Multiplate® (Unità=AUC).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 1: ottenuto immediatamente prima del PCI primario nel laboratorio di cateterizzazione. Il campione di sangue viene prelevato dal catetere dell'arteria femorale.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra l'aggregazione indotta dal collagene agonista (1 μg/ml) misurata mediante Aggregometria Multiplate® (Unità=AUC).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 2: 4 ore dopo la somministrazione della dose di carico (LD) di aspirina e clopidogrel.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra l'aggregazione indotta dal collagene agonista (1 μg/ml) misurata mediante Aggregometria Multiplate® (Unità=AUC).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 3: 12 ore dopo la somministrazione di aspirina LD e clopidogrel.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra l'aggregazione indotta dall'acido arachidonico agonista (1,0 mM) misurata mediante Aggregometria Multiplate® (Unità=AUC).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 1: ottenuto immediatamente prima del PCI primario nel laboratorio di cateterizzazione. Il campione di sangue viene prelevato dal catetere dell'arteria femorale.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra l'aggregazione indotta dall'acido arachidonico agonista (1,0 mM) misurata mediante Aggregometria Multiplate® (Unità=AUC).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 2: 4 ore dopo la somministrazione della dose di carico (LD) di aspirina e clopidogrel.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra l'aggregazione indotta dall'acido arachidonico agonista (1,0 mM) misurata mediante Aggregometria Multiplate® (Unità=AUC).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 3: 12 ore dopo la somministrazione di aspirina LD e clopidogrel.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra l'aggregazione indotta dall'agonista adenosina difosfato (6,4 µM) misurata mediante Aggregometria Multiplate® (Unità=AUC).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 1: ottenuto immediatamente prima del PCI primario nel laboratorio di cateterizzazione. Il campione di sangue viene prelevato dal catetere dell'arteria femorale.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra l'aggregazione indotta dall'agonista adenosina difosfato (6,4 µM) misurata mediante Aggregometria Multiplate® (Unità=AUC).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 2: 4 ore dopo la somministrazione della dose di carico (LD) di aspirina e clopidogrel.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra l'aggregazione indotta dall'agonista adenosina difosfato (6,4 µM) misurata mediante Aggregometria Multiplate® (Unità=AUC).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 3: 12 ore dopo la somministrazione di aspirina LD e clopidogrel.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra l'aggregazione indotta dall'agonista adenosina difosfato (20 µM) misurata mediante Aggregometria Multiplate® (Unità=AUC).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 1: ottenuto immediatamente prima del PCI primario nel laboratorio di cateterizzazione. Il campione di sangue viene prelevato dal catetere dell'arteria femorale.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra l'aggregazione indotta dall'agonista adenosina difosfato (20 µM) misurata mediante Aggregometria Multiplate® (Unità=AUC).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 2: 4 ore dopo la somministrazione della dose di carico (LD) di aspirina e clopidogrel.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra l'aggregazione indotta dall'agonista adenosina difosfato (20 µM) misurata mediante Aggregometria Multiplate® (Unità=AUC).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 3: 12 ore dopo la somministrazione di aspirina LD e clopidogrel.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra aggregazione misurata da VerifyNow® Aggregometry utilizzando il kit ASPI (Unità = ARU).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 1: ottenuto immediatamente prima del PCI primario nel laboratorio di cateterizzazione. Il campione di sangue viene prelevato dal catetere dell'arteria femorale.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra aggregazione misurata da VerifyNow® Aggregometry utilizzando il kit ASPI (Unità = ARU).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 2: 4 ore dopo la somministrazione della dose di carico (LD) di aspirina e clopidogrel.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra aggregazione misurata da VerifyNow® Aggregometry utilizzando il kit ASPI (Unità = ARU).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 3: 12 ore dopo la somministrazione di aspirina LD e clopidogrel.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra l'aggregazione misurata da VerifyNow® Aggregometry utilizzando il kit P2Y12 (Unità = PRU).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 1: ottenuto immediatamente prima del PCI primario nel laboratorio di cateterizzazione. Il campione di sangue viene prelevato dal catetere dell'arteria femorale.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra l'aggregazione misurata da VerifyNow® Aggregometry utilizzando il kit P2Y12 (Unità = PRU).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 2: 4 ore dopo la somministrazione della dose di carico (LD) di aspirina e clopidogrel.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza tra l'aggregazione misurata da VerifyNow® Aggregometry utilizzando il kit P2Y12 (Unità = PRU).
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni di aggregazione. In questo caso tra:

Campione di sangue 3: 12 ore dopo la somministrazione di aspirina LD e clopidogrel.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frazione piastrinica immatura misurata mediante citometria a flusso Sysmex®.
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni. In questo caso tra:

Campione di sangue 1: ottenuto immediatamente prima del PCI primario nel laboratorio di cateterizzazione. Il campione di sangue viene prelevato dal catetere dell'arteria femorale.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo la somministrazione di aspirina LD e clopidogrel.
Circa 2-3 mesi
Differenza nel siero P-selectina
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni. In questo caso tra:

Campione di sangue 1: ottenuto immediatamente prima del PCI primario nel laboratorio di cateterizzazione. Il campione di sangue viene prelevato dal catetere dell'arteria femorale.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo la somministrazione di aspirina LD e clopidogrel.
Circa 2-3 mesi
Differenza nella trombopoietina sierica
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni. In questo caso tra:

Campione di sangue 1: ottenuto immediatamente prima del PCI primario nel laboratorio di cateterizzazione. Il campione di sangue viene prelevato dal catetere dell'arteria femorale.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo la somministrazione di aspirina LD e clopidogrel.
Circa 2-3 mesi
Differenza nel siero di trombossano B2
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni. In questo caso tra:

Campione di sangue 1: ottenuto immediatamente prima del PCI primario nel laboratorio di cateterizzazione. Il campione di sangue viene prelevato dal catetere dell'arteria femorale.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo la somministrazione di aspirina LD e clopidogrel.
Circa 2-3 mesi
Differenza nella frazione piastrinica immatura misurata mediante citometria a flusso Sysmex®.
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni. In questo caso tra:

Campione di sangue 2: 4 ore dopo la somministrazione della dose di carico (LD) di aspirina e clopidogrel.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi
Differenza nella frazione piastrinica immatura misurata mediante citometria a flusso Sysmex®.
Lasso di tempo: Circa 2-3 mesi

Il risultato è la differenza tra le misurazioni. In questo caso tra:

Campione di sangue 3: 12 ore dopo la somministrazione di aspirina LD e clopidogrel.

Campione di sangue 4: 2-3 mesi dopo il PCI primario.
Circa 2-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

AP Moeller Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steen D Kristensen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital Skejby

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23374

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