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Riabilitazione polmonare e allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) per i pazienti sottoposti a trapianto di polmone

13 luglio 2010 aggiornato da: Rabin Medical Center

Il trapianto di polmone (LT) è ora un'opzione terapeutica consolidata per i pazienti con un'ampia varietà di malattie polmonari allo stadio terminale, mira a migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza. La riabilitazione polmonare (PR) è ampiamente riconosciuta come una componente importante della cura dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), migliora la dispnea, la tolleranza all'esercizio, la qualità della vita e riduce l'utilizzo delle risorse sanitarie.

L'obiettivo della riabilitazione polmonare dopo il trapianto di polmone è quello di migliorare i benefici fisiologici e funzionali derivanti dalla chirurgia. L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è definito come qualsiasi intervento con l'obiettivo di allenare i muscoli inspiratori. L'IMT può migliorare la forza dei muscoli inspiratori, la resistenza e la capacità di esercizio negli adulti con BPCO. L'IMT fornisce ulteriori vantaggi ai pazienti sottoposti a programma PR ed è utile anche nei pazienti che hanno già subito un programma di ricondizionamento generale dell'esercizio (GER). L'IMT fornirà ulteriori vantaggi (insieme o senza) PR ai pazienti sottoposti a trapianto di polmone. Non esistono linee guida formali per quanto riguarda i metodi ottimali di componente di allenamento all'esercizio della riabilitazione polmonare per i pazienti che si stanno riprendendo dal trapianto di polmone. Questo studio valuterà l'influenza unica dell'IMT nei pazienti dopo il trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trapianto di polmone parteciperanno a un programma di riabilitazione per 6 mesi. I partecipanti allo studio proposto apparterranno a uno dei quattro gruppi di intervento:

  1. Solo programma di riabilitazione polmonare convenzionale o regolare (un programma di esercizi che consiste in 3 componenti principali: condizionamento aerobico, allenamento di resistenza ed esercizi di flessibilità).
  2. Solo IMT a carico molto basso (sham IMT).
  3. Programma di riabilitazione polmonare convenzionale o regolare + IMT inspiratorio resistivo o di soglia mirato.
  4. Resistenza inspiratoria mirata o solo soglia IMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Pulmonary Institute Rabin Medical center, Beilinson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno invitati a partecipare i pazienti post-trapianto di polmone che frequentano l'Istituto polmonare, saranno cooperanti e in grado di eseguire la spirometria; e altri esami polmonari.
  • I pazienti saranno clinicamente stabili, per almeno un mese, i pazienti saranno tutti nuovi a un programma IMT.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiache, scarsa compliance o necessità di ossigeno supplementare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
convenzionale
Comportamentale: Solo programma di riabilitazione polmonare convenzionale o regolare
Solo programma di riabilitazione polmonare convenzionale o regolare
Sperimentale: 2
falso IMT
Dispositivo: solo IMT a carico molto basso (sham IMT).
solo IMT a carico molto basso (sham IMT).
Sperimentale: 3
Convenzionale più soglia IMT
Dispositivo: Programma di riabilitazione polmonare convenzionale o regolare + IMT inspiratorio resistivo o di soglia mirato
Programma di riabilitazione polmonare convenzionale o regolare + IMT inspiratorio resistivo o di soglia mirato
Sperimentale: 4
sola soglia IMT
Dispositivo: Resistenza inspiratoria mirata o solo soglia IMT
Resistenza inspiratoria mirata o solo soglia IMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio degli interventi
a 9 mesi dall'inizio degli interventi
9 mesi dall'inizio degli interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare (FEV1, FVC)
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio degli interventi
9 mesi dall'inizio degli interventi
9 mesi dall'inizio degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical center, Beilinson Hospital Petach Tikva, 49100 Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rab581710ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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