- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01162148
Rehabilitación pulmonar y entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) para pacientes después de un trasplante de pulmón
El trasplante de pulmón (TH) es ahora una opción de tratamiento establecida para pacientes con una amplia variedad de enfermedades pulmonares en etapa terminal; tiene como objetivo mejorar la calidad de vida y la supervivencia. La rehabilitación pulmonar (RP) es ampliamente reconocida como un componente importante de la atención de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), mejora la disnea, la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida y reduce la utilización de recursos de atención médica.
El objetivo de la rehabilitación pulmonar posterior al trasplante de pulmón es mejorar los beneficios fisiológicos y funcionales que resultan de la cirugía. El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) se define como cualquier intervención con el objetivo de entrenar los músculos inspiratorios. IMT puede mejorar la fuerza, la resistencia y la capacidad de ejercicio de los músculos inspiratorios en adultos con EPOC. IMT brinda beneficios adicionales a los pacientes que se someten a un programa de PR y vale la pena incluso en pacientes que ya se han sometido a un programa de reacondicionamiento de ejercicio general (GER). IMT proporcionará beneficios adicionales (juntos o sin) PR a los pacientes después de un trasplante de pulmón. No existen pautas formales con respecto a los métodos óptimos del componente de entrenamiento físico de la rehabilitación pulmonar para pacientes que se recuperan de un trasplante de pulmón. Este estudio evaluará la influencia única de IMT en pacientes después de un trasplante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Programa de rehabilitación pulmonar convencional o regular solo
- Dispositivo: IMT de carga muy baja (IMT falso) solo
- Dispositivo: Programa de rehabilitación pulmonar convencional o regular + IMT inspiratorio resistivo o de umbral
- Dispositivo: IMT de umbral o resistivo inspiratorio dirigido solo
Descripción detallada
Los pacientes post trasplante de pulmón participarán en un programa de rehabilitación durante 6 meses. Los participantes en el estudio propuesto pertenecerán a uno de los cuatro grupos de intervención:
- Programa de rehabilitación pulmonar convencional o regular solo (un programa de ejercicios que consta de 3 componentes principales: acondicionamiento aeróbico, entrenamiento de resistencia y ejercicios de flexibilidad).
- IMT de carga muy baja (IMT falso) solo.
- Programa de rehabilitación pulmonar convencional o regular + IMT de umbral o resistivo inspiratorio dirigido.
- IMT de umbral o resistivo inspiratorio dirigido solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof Mordechai R. Kramer M.D R Kramer, MD
- Número de teléfono: 972-39377221
- Correo electrónico: kremerm@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute Rabin Medical center, Beilinson Hospital
-
Contacto:
- Mordechai R Kramer, MD
- Número de teléfono: 972-39377221
- Correo electrónico: kremerm@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Mordechai R Kramer, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar a los pacientes con trasplante de pulmón que asistan al Instituto pulmonar, serán cooperativos y capaces de realizar espirometría; y otras pruebas pulmonares.
- Los pacientes estarán clínicamente estables durante al menos un mes, todos los pacientes serán nuevos en un programa IMT.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardíaca, mal cumplimiento o requerimiento de oxígeno suplementario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
convencional
|
Programa de rehabilitación pulmonar convencional o regular solo
|
Experimental: 2
IMT falso
|
IMT de carga muy baja (IMT falso) solo
|
Experimental: 3
IMT convencional más umbral
|
Programa de rehabilitación pulmonar convencional o regular + IMT inspiratorio resistivo o de umbral
|
Experimental: 4
umbral IMT solo
|
IMT de umbral o resistivo inspiratorio dirigido solo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: 9 meses después de iniciar las intervenciones
|
a los 9 meses de iniciadas las intervenciones
|
9 meses después de iniciar las intervenciones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función pulmonar (FEV1, FVC)
Periodo de tiempo: 9 meses después de iniciar las intervenciones
|
9 meses después de iniciar las intervenciones
|
9 meses después de iniciar las intervenciones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical center, Beilinson Hospital Petach Tikva, 49100 Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rab581710ctil
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