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Educazione medica per il controllo del codice sorgente della sepsi e gli antibiotici (MEDUSA)

8 agosto 2017 aggiornato da: Frank Bloos, Center for Sepsis Control and Care, Germany

I pazienti con sepsi grave o shock settico soffrono di infezioni potenzialmente letali. Una terapia rapida e adeguata con antibiotici è fondamentale per la sopravvivenza. Le attuali linee guida raccomandano l'applicazione di antibiotici ad ampio spettro entro 1 ora dalla diagnosi. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che tale trattamento è ritardato di diverse ore.

In questo studio, il personale medico degli ospedali partecipanti è formato per raggiungere una durata fino alla terapia antimicrobica inferiore a 1 ora. Vengono utilizzati strumenti di gestione del cambiamento. I dati vengono confrontati con un gruppo di controllo (ospedali senza intervento).

Si ipotizza che un programma educativo multiforme riduca la durata fino alla terapia antimicrobica e migliori la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato a grappolo (CRT) in cui gli ospedali sono i cluster. 44 ospedali in Germania hanno confermato la loro partecipazione. Gli ospedali sono randomizzati in due gruppi: un controllo e un gruppo interventistico. Il gruppo di controllo riceve CME convenzionali. Il gruppo di intervento riceve strumenti per aumentare la consapevolezza come poster e opuscoli. Vengono utilizzate misure di qualità come il benchmarking e il feedback degli indicatori di qualità. A seconda del processo di miglioramento, verranno implementati strumenti come analisi SWOT e radar di resistenza.

Il CRT è stato preceduto da uno studio osservazionale di 5 mesi (Dic. 2010 - aprile 2011). In circa 1000 pazienti, gli ospedali partecipanti hanno documentato i loro pazienti con sepsi grave o shock settico in un registro. Questi dati vengono utilizzati per il calcolo della dimensione finale del campione della CRT e per la stratificazione della randomizzazione.

I gruppi cambiano dopo il completamento del CRT e l'osservazione continua. Pertanto, i centri del gruppo di controllo ora ricevono la gestione del cambiamento mentre il precedente gruppo di intervento è ora senza supporto esterno ed è valutato per la sostenibilità dell'intervento. Questa fase di studio è prevista per novembre 2013 fino a marzo 2015. La dimensione del campione verrà calcolata al termine del CRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätklinikum Aachen
      • Arnstadt, Germania
        • Ilm-Kreis-Kliniken Arnstadt-Ilmenau GmbH
      • Aue, Germania
        • Helios Klinikum Aue
      • Bad Berka, Germania
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Langensalza, Germania
        • Hufelandkrankenhaus GmbH
      • Berlin, Germania
        • Charite Berlin
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Germania
        • Bundeswehrkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania
        • HELIOS Kliniken Berlin-Buch
      • Bielefeld, Germania
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Bochum, Germania
        • HELIOS St. Josefs-Hospital Bochum-Linden
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Eisenach, Germania
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Eisenberg, Germania
        • Waldkrankenhaus Rudolf Elle GmbH
      • Erfurt, Germania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Germania
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Friedberg, Germania
        • Bürgerhospital Friedberg
      • Gera, Germania
        • SRH Waldklinikum Gera
      • Greifswald, Germania
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Göppingen, Germania
        • Klinik am Eichert
      • Ilmenau, Germania
        • Ilm-Kreis-Kliniken Arnstadt-Ilmenau GmbH
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Krefeld, Germania
        • HELIOS-Klinikum Krefeld GmbH
      • Landshut, Germania
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Meiningen, Germania
        • Klinikum Meiningen GmbH
      • Naumburg, Germania
        • Saale-Unstrut-Klinikum Naumburg
      • Nordhausen, Germania
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Oldenburg, Germania
        • Klinikum Oldenburg
      • Pößneck, Germania
        • Thüringen-Klinik Pößneck gGmbH
      • Radeberg, Germania
        • ASKLEPIOS-ASB Krankenhaus Radeberg GmbH
      • Saalfeld, Germania
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola" GmbH
      • Saarbrücken, Germania
        • Klinikum Saarbrücken gGmbH
      • Schwäbisch-Hall, Germania
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch-Hall gGmbH
      • Siegen, Germania
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus
      • Suhl, Germania
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Weimar, Germania
        • Sophien- und Hufeland-Klinikum gGmbH
      • Wuppertal, Germania
        • Helios Klinikum Wuppertal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per gli ospedali (cluster):

    • Coinvolto nell'assistenza primaria di pazienti con sepsi grave/shock settico
    • Disponibilità a partecipare a un processo di implementazione delle linee guida

  2. Per i pazienti:

    • Nuova insorgenza di sospetto di sepsi grave o shock settico nei seguenti contesti:

      1. Preospedaliero
      2. Dipartimento di Emergenza
      3. Teatro operativo
      4. Reparto regolare
      5. Unità di terapia intensiva (ICU)/Unità di terapia intermedia (IMC)

Criteri di esclusione:

  1. Per gli ospedali (cluster):

    • Nessuna unità di terapia intensiva disponibile
    • nessuna cura acuta per i pazienti con sepsi grave e shock settico

  2. Per i pazienti:

    • Inizio della terapia della sepsi in un sito non in studio
    • Pazienti non ricoverati in terapia intensiva/IMC
    • Nessun impegno per il supporto medico completo (ad es. DNR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Comportamentale: Cambio gestione
Gli ospedali devono creare team di cambiamento locali che siano supportati e formati dal centro studi. La consapevolezza locale del personale è aumentata da presentazioni PowerPoint, poster e opuscoli. I team di cambiamento ricevono mensilmente informazioni sul loro indicatore di qualità (durata fino alla terapia antimicrobica). È possibile un confronto anonimo con altri ospedali (benchmarking). Gli ospedali vengono visitati tre volte all'anno per discutere i progressi della qualità. In caso di mancato miglioramento, il team di cambiamento è supportato con strumenti specifici per la gestione del cambiamento come l'analisi SWOT o il radar di resistenza.
Nessun intervento: CME convenzionale
Gli ospedali ricevono formazione medica continua convenzionale in stile lezione due volte l'anno. Ricevono pubblicazioni attuali e raccomandazioni per incontri nazionali e internazionali riguardanti la diagnosi e la terapia della sepsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Frazione di pazienti con terapia antimicrobica entro 1 ora
Durata fino alla terapia antimicrobica
Durata fino al controllo della messa a fuoco
Frequenza delle emocolture
Frequenza di un'adeguata terapia antimicrobica
Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Sepsis Control and Care, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital
  • Investigatore principale: Reinhart Konrad, MD, Jena University Hospital, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1.1
  • 01EO1002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Ministry of Education and Research (BMBF) of Germany)
  • U1111-1118-2850 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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