Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské vzdělání pro kontrolu zdroje sepse a antibiotika (MEDUSA)

8. srpna 2017 aktualizováno: Frank Bloos, Center for Sepsis Control and Care, Germany

Pacienti s těžkou sepsí nebo septickým šokem trpí život ohrožujícími infekcemi. Pro přežití je zásadní rychlá a adekvátní terapie antibiotiky. Současné doporučené postupy doporučují aplikaci širokospektrých antibiotik do 1 hodiny po stanovení diagnózy. Nedávné studie však ukázaly, že taková léčba je zpožděna o několik hodin.

V této studii je zdravotnický personál zúčastněných nemocnic vyškolen tak, aby dosáhl doby trvání antimikrobiální terapie méně než 1 hodinu. Využívají se nástroje řízení změn. Data jsou porovnána s kontrolní skupinou (nemocnice bez intervence).

Předpokládá se, že mnohostranný vzdělávací program zkracuje dobu trvání antimikrobiální terapie a zlepšuje přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klastrovou randomizovanou studií (CRT), kde klastry jsou nemocnice. Účast potvrdilo 44 nemocnic v Německu. Nemocnice jsou randomizovány do dvou skupin: kontrolní a intervenční skupiny. Kontrolní skupina dostává konvenční CME. Intervenční skupina dostává nástroje pro zvýšení povědomí, jako jsou plakáty a brožury. Používají se měřítka kvality, jako je benchmarking a zpětná vazba indikátorů kvality. V závislosti na procesu zlepšování budou implementovány nástroje jako SWOT analýzy a odporový radar.

CRT předcházela 5měsíční observační studie (prosinec. 2010 - duben 2011). U asi 1000 pacientů zúčastněné nemocnice zdokumentovaly své pacienty s těžkou sepsí nebo septickým šokem do registru. Tato data se používají pro výpočet konečné velikosti vzorku CRT a pro stratifikaci randomizace.

Skupiny se po dokončení CRT vymění a pozorování pokračuje. Centra kontrolní skupiny tak nyní dostávají řízení změn, zatímco dřívější intervenční skupina je nyní bez vnější podpory a je hodnocena z hlediska udržitelnosti intervence. Tato fáze studie je plánována na listopad 2013 až březen 2015. Velikost vzorku bude vypočítána po dokončení CRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätklinikum Aachen
      • Arnstadt, Německo
        • Ilm-Kreis-Kliniken Arnstadt-Ilmenau GmbH
      • Aue, Německo
        • Helios Klinikum Aue
      • Bad Berka, Německo
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Langensalza, Německo
        • Hufelandkrankenhaus GmbH
      • Berlin, Německo
        • Charite Berlin
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Německo
        • Bundeswehrkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo
        • HELIOS Kliniken Berlin-Buch
      • Bielefeld, Německo
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Bochum, Německo
        • HELIOS St. Josefs-Hospital Bochum-Linden
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Eisenach, Německo
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Eisenberg, Německo
        • Waldkrankenhaus Rudolf Elle GmbH
      • Erfurt, Německo
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Německo
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Friedberg, Německo
        • Bürgerhospital Friedberg
      • Gera, Německo
        • SRH Waldklinikum Gera
      • Greifswald, Německo
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Göppingen, Německo
        • Klinik am Eichert
      • Ilmenau, Německo
        • Ilm-Kreis-Kliniken Arnstadt-Ilmenau GmbH
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Krefeld, Německo
        • HELIOS-Klinikum Krefeld GmbH
      • Landshut, Německo
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Leipzig, Německo
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Meiningen, Německo
        • Klinikum Meiningen GmbH
      • Naumburg, Německo
        • Saale-Unstrut-Klinikum Naumburg
      • Nordhausen, Německo
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Oldenburg, Německo
        • Klinikum Oldenburg
      • Pößneck, Německo
        • Thüringen-Klinik Pößneck gGmbH
      • Radeberg, Německo
        • ASKLEPIOS-ASB Krankenhaus Radeberg GmbH
      • Saalfeld, Německo
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola" GmbH
      • Saarbrücken, Německo
        • Klinikum Saarbrücken gGmbH
      • Schwäbisch-Hall, Německo
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch-Hall gGmbH
      • Siegen, Německo
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus
      • Suhl, Německo
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Tübingen, Německo
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Weimar, Německo
        • Sophien- und Hufeland-Klinikum gGmbH
      • Wuppertal, Německo
        • Helios Klinikum Wuppertal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro nemocnice (skupina):

    • Podílí se na primární péči o pacienty s těžkou sepsí/septickým šokem
    • Ochota podílet se na procesu implementace pokynů

  2. Pro pacienty:

    • Nový výskyt podezření na těžkou sepsi nebo septický šok v následujících situacích:

      1. Přednemocniční
      2. Pohotovostní oddělení
      3. Operační sál
      4. Běžné oddělení
      5. Jednotka intenzivní péče (JIP)/Jednotka intermediární péče (IMC)

Kritéria vyloučení:

  1. Pro nemocnice (skupina):

    • Není k dispozici žádná jednotka intenzivní péče
    • žádná akutní péče o pacienty s těžkou sepsí a septickým šokem

  2. Pro pacienty:

    • Zahájení terapie sepse na nestudovaném místě
    • Pacienti nepřijatí na JIP/IMC
    • Žádný závazek k plné lékařské podpoře (tj. DNR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Behaviorální: Řízení změn
Nemocnice musí vytvořit místní změny týmy, které jsou podporovány a školeny studijním centrem. Místní povědomí zaměstnanců zvyšují powerpointové prezentace, plakáty a brožury. Změnové týmy dostávají měsíčně informace o svém indikátoru kvality (doba trvání do antimikrobiální terapie). Anonymní srovnání s jinými nemocnicemi je možné (Benchmarking). Nemocnice jsou navštěvovány třikrát ročně, aby se diskutovalo o pokroku v kvalitě. V případě neúspěchu ve zlepšení je tým změn podporován specifickými nástroji pro řízení změn, jako je SWOT analýza nebo odporový radar.
Žádný zásah: Konvenční CME
Nemocnice absolvují klasické průběžné lékařské vzdělávání ve stylu přednášek dvakrát ročně. Dostávají aktuální publikace a doporučení pro národní a mezinárodní setkání týkající se diagnostiky a terapie sepse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Část pacientů s antimikrobiální terapií během 1 hodiny
Trvání do antimikrobiální terapie
Doba do ovládání zaostření
Frekvence hemokultur
Frekvence adekvátní antimikrobiální terapie
JIP a nemocniční úmrtnost
JIP a délka pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Sepsis Control and Care, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Reinhart Konrad, MD, Jena University Hospital, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1.1
  • 01EO1002 (Jiné číslo grantu/financování: Federal Ministry of Education and Research (BMBF) of Germany)
  • U1111-1118-2850 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Řízení změn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit