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Educación médica para el control de fuentes de sepsis y antibióticos (MEDUSA)

8 de agosto de 2017 actualizado por: Frank Bloos, Center for Sepsis Control and Care, Germany

Los pacientes con sepsis grave o shock séptico sufren infecciones potencialmente mortales. La terapia rápida y adecuada con antibióticos es crucial para la supervivencia. Las guías actuales recomiendan la aplicación de antibióticos de amplio espectro dentro de la primera hora después del diagnóstico. Sin embargo, estudios recientes demostraron que dicho tratamiento se retrasa varias horas.

En este estudio, el personal médico de los hospitales participantes está capacitado para lograr una duración hasta la terapia antimicrobiana de menos de 1 hora. Se utilizan herramientas de gestión del cambio. Los datos se comparan con un grupo control (hospitales sin intervención).

Se plantea la hipótesis de que un programa educativo multifacético disminuye la duración hasta la terapia antimicrobiana y mejora la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado por conglomerados (CRT) donde los hospitales son los conglomerados. 44 hospitales en Alemania han confirmado su participación. Los hospitales se aleatorizan en dos grupos: un control y un grupo de intervención. El grupo de control recibe CME convencionales. El grupo de intervención recibe herramientas para aumentar la conciencia, como carteles y folletos. Se utilizan medidas de calidad como la evaluación comparativa y la retroalimentación de los indicadores de calidad. Dependiendo del proceso de mejora se implementarán herramientas como análisis FODA y radar de resistencia.

El CRT fue precedido por un estudio observacional de 5 meses (diciembre de 2010). 2010 - abril 2011). En aproximadamente 1000 pacientes, los hospitales participantes documentaron a sus pacientes con sepsis grave o shock séptico en un registro. Estos datos se utilizan para el cálculo del tamaño de muestra final del CRT y para la estratificación de la aleatorización.

Los grupos cambian después de completar el CRT y la observación continúa. Por lo tanto, los centros del grupo de control ahora reciben la gestión del cambio, mientras que el grupo de intervención anterior ahora no tiene apoyo externo y se evalúa la sostenibilidad de la intervención. Esta fase de estudio está prevista para noviembre de 2013 hasta marzo de 2015. El tamaño de la muestra se calculará cuando se haya terminado el CRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Universitätklinikum Aachen
      • Arnstadt, Alemania
        • Ilm-Kreis-Kliniken Arnstadt-Ilmenau GmbH
      • Aue, Alemania
        • Helios Klinikum Aue
      • Bad Berka, Alemania
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Langensalza, Alemania
        • Hufelandkrankenhaus GmbH
      • Berlin, Alemania
        • Charite Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Alemania
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Alemania
        • Bundeswehrkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Alemania
        • HELIOS Kliniken Berlin-Buch
      • Bielefeld, Alemania
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Bochum, Alemania
        • HELIOS St. Josefs-Hospital Bochum-Linden
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Eisenach, Alemania
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Eisenberg, Alemania
        • Waldkrankenhaus Rudolf Elle GmbH
      • Erfurt, Alemania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Alemania
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Friedberg, Alemania
        • Bürgerhospital Friedberg
      • Gera, Alemania
        • SRH Waldklinikum Gera
      • Greifswald, Alemania
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Göppingen, Alemania
        • Klinik am Eichert
      • Ilmenau, Alemania
        • Ilm-Kreis-Kliniken Arnstadt-Ilmenau GmbH
      • Jena, Alemania
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Alemania
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Krefeld, Alemania
        • HELIOS-Klinikum Krefeld GmbH
      • Landshut, Alemania
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Meiningen, Alemania
        • Klinikum Meiningen GmbH
      • Naumburg, Alemania
        • Saale-Unstrut-Klinikum Naumburg
      • Nordhausen, Alemania
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Oldenburg, Alemania
        • Klinikum Oldenburg
      • Pößneck, Alemania
        • Thüringen-Klinik Pößneck gGmbH
      • Radeberg, Alemania
        • ASKLEPIOS-ASB Krankenhaus Radeberg GmbH
      • Saalfeld, Alemania
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola" GmbH
      • Saarbrücken, Alemania
        • Klinikum Saarbrücken gGmbH
      • Schwäbisch-Hall, Alemania
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch-Hall gGmbH
      • Siegen, Alemania
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus
      • Suhl, Alemania
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Tübingen, Alemania
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Alemania
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Weimar, Alemania
        • Sophien- und Hufeland-Klinikum gGmbH
      • Wuppertal, Alemania
        • Helios Klinikum Wuppertal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Para los hospitales (clúster):

    • Involucrado en la atención primaria de pacientes con sepsis severa/shock séptico
    • Dispuesto a participar en un proceso de implementación de la guía

  2. Para los pacientes:

    • Nueva aparición de sospecha de sepsis grave o shock séptico en los siguientes entornos:

      1. Prehospitalario
      2. Departamento de Emergencia
      3. quirófano
      4. sala ordinaria
      5. Unidad de cuidados intensivos (UCI)/Unidad de cuidados intermedios (IMC)

Criterio de exclusión:

  1. Para los hospitales (clúster):

    • No hay unidad de cuidados intensivos disponible
    • sin atención aguda para pacientes con sepsis grave y shock séptico

  2. Para los pacientes:

    • Inicio de la terapia de sepsis en un sitio que no es del estudio
    • Pacientes no ingresados ​​en UCI/IMC
    • Sin compromiso de soporte médico completo (es decir, DNR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Conductual: Gestión del cambio
Los hospitales tienen que crear equipos de cambio locales que sean apoyados y capacitados por el centro de estudio. La conciencia local del personal aumenta con presentaciones de PowerPoint, carteles y folletos. Los equipos de cambio reciben información mensual sobre su indicador de calidad (duración hasta la terapia antimicrobiana). Es posible la comparación anónima con otros hospitales (Benchmarking). Los hospitales son visitados tres veces al año para discutir el progreso de la calidad. En caso de no mejorar, el equipo de cambio cuenta con herramientas específicas para la gestión del cambio, como el análisis FODA o el radar de resistencia.
Sin intervención: EMC convencional
Los hospitales reciben educación médica continua convencional en forma de conferencias dos veces al año. Reciben publicaciones actuales y recomendaciones para congresos nacionales e internacionales sobre diagnóstico y tratamiento de la sepsis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Fracción de pacientes con terapia antimicrobiana dentro de 1 hora
Duración hasta la terapia antimicrobiana
Duración hasta el control de enfoque
Frecuencia de hemocultivos
Frecuencia de la terapia antimicrobiana adecuada
Mortalidad en UCI y hospitalaria
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center for Sepsis Control and Care, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital
  • Investigador principal: Reinhart Konrad, MD, Jena University Hospital, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1.1
  • 01EO1002 (Otro número de subvención/financiamiento: Federal Ministry of Education and Research (BMBF) of Germany)
  • U1111-1118-2850 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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