Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk utdanning for sepsiskildekontroll og antibiotika (MEDUSA)

8. august 2017 oppdatert av: Frank Bloos, Center for Sepsis Control and Care, Germany

Pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk lider av livstruende infeksjoner. Rask og adekvat behandling med antibiotika er avgjørende for overlevelse. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av bredspektrede antibiotika innen 1 time etter diagnose. Nyere studier viste imidlertid at slik behandling er forsinket i flere timer.

I denne studien er medisinsk personell ved deltakende sykehus opplært til å oppnå en varighet frem til antimikrobiell behandling på mindre enn 1 time. Verktøy for endringsledelse brukes. Dataene sammenlignes med en kontrollgruppe (sykehus uten intervensjon).

Det antas at et mangefasettert utdanningsprogram reduserer varigheten frem til antimikrobiell behandling og forbedrer overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en cluster randomized trial (CRT) hvor sykehusene er klyngene. 44 sykehus i Tyskland har bekreftet sin deltakelse. Sykehus er randomisert i to grupper: en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe. Kontrollgruppen mottar konvensjonelle CME-er. Intervensjonsgruppen får verktøy for å øke bevisstheten som plakater og brosjyrer. Kvalitetsmål som benchmarking og tilbakemelding av kvalitetsindikatorer brukes. Avhengig av forbedringen vil prosessverktøy som SWOT-analyser og motstandsradar bli implementert.

CRT ble innledet av en 5 måneders observasjonsstudie (des. 2010 – april 2011). Hos rundt 1000 pasienter dokumenterte deltakende sykehus sine pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk i et register. Disse dataene brukes til endelig prøvestørrelsesberegning av CRT og for stratifisering av randomiseringen.

Gruppene bytter etter fullført CRT og observasjonen fortsetter. Dermed mottar sentre i kontrollgruppen nå endringsledelsen mens den tidligere intervensjonsgruppen nå er uten ekstern støtte og vurderes for bærekraft av intervensjonen. Denne studiefasen er planlagt i november 2013 til mars 2015. Prøvestørrelsen vil bli beregnet når CRT er ferdig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätklinikum Aachen
      • Arnstadt, Tyskland
        • Ilm-Kreis-Kliniken Arnstadt-Ilmenau GmbH
      • Aue, Tyskland
        • Helios Klinikum Aue
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Langensalza, Tyskland
        • Hufelandkrankenhaus GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Tyskland
        • Bundeswehrkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • HELIOS Kliniken Berlin-Buch
      • Bielefeld, Tyskland
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Bochum, Tyskland
        • HELIOS St. Josefs-Hospital Bochum-Linden
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Eisenach, Tyskland
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Eisenberg, Tyskland
        • Waldkrankenhaus Rudolf Elle GmbH
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Tyskland
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Friedberg, Tyskland
        • Bürgerhospital Friedberg
      • Gera, Tyskland
        • SRH Waldklinikum Gera
      • Greifswald, Tyskland
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Göppingen, Tyskland
        • Klinik am Eichert
      • Ilmenau, Tyskland
        • Ilm-Kreis-Kliniken Arnstadt-Ilmenau GmbH
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Krefeld, Tyskland
        • HELIOS-Klinikum Krefeld GmbH
      • Landshut, Tyskland
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Meiningen, Tyskland
        • Klinikum Meiningen GmbH
      • Naumburg, Tyskland
        • Saale-Unstrut-Klinikum Naumburg
      • Nordhausen, Tyskland
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Pößneck, Tyskland
        • Thüringen-Klinik Pößneck gGmbH
      • Radeberg, Tyskland
        • ASKLEPIOS-ASB Krankenhaus Radeberg GmbH
      • Saalfeld, Tyskland
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola" GmbH
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Klinikum Saarbrücken gGmbH
      • Schwäbisch-Hall, Tyskland
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch-Hall gGmbH
      • Siegen, Tyskland
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus
      • Suhl, Tyskland
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Weimar, Tyskland
        • Sophien- und Hufeland-Klinikum gGmbH
      • Wuppertal, Tyskland
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For sykehusene (klyngen):

    • Involvert i primærhelsetjenesten til pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk
    • Villig til å delta i en veiledende implementeringsprosess

  2. For pasientene:

    • Ny oppstart av mistanke om alvorlig sepsis eller septisk sjokk i følgende innstillinger:

      1. Prehospitalt
      2. Akuttmottak
      3. Operasjonssal
      4. Vanlig avdeling
      5. Intensivavdeling (ICU)/Intermediate Care Unit (IMC)

Ekskluderingskriterier:

  1. For sykehusene (klyngen):

    • Ingen intensivavdeling tilgjengelig
    • ingen akutt behandling for pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk

  2. For pasientene:

    • Start av sepsisbehandling på et ikke-studiested
    • Pasienter som ikke er innlagt på ICU/IMC
    • Ingen forpliktelse til full medisinsk støtte (dvs. DNR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: Endringsledelse
Sykehusene må opprette lokale endringsteam som støttes og trenes av studiesenteret. Lokal bevissthet for personalet økes av PowerPoint-presentasjoner, plakater og brosjyrer. Endringsteamene får månedlig informasjon om sin kvalitetsindikator (varighet frem til antimikrobiell behandling). Anonym sammenligning med andre sykehus er mulig (Benchmarking). Sykehus besøkes tre ganger i året for å diskutere fremgang i kvaliteten. I tilfelle det ikke blir bedre, støttes endringsteamet med spesifikke verktøy for endringsledelse som SWOT-analyse eller motstandsradar.
Ingen inngripen: Konvensjonell CME
Sykehus mottar konvensjonell medisinsk videreutdanning i forelesningsstil to ganger i året. De mottar aktuelle publikasjoner og anbefalinger til nasjonale og internasjonale møter om diagnose og behandling av sepsis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fraksjon av pasienter med antimikrobiell behandling innen 1 time
Varighet frem til antimikrobiell behandling
Varighet til fokuskontroll
Hyppighet av blodkulturer
Hyppighet av adekvat antimikrobiell behandling
ICU og sykehusdødelighet
ICU og og sykehusets liggetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Sepsis Control and Care, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital
  • Hovedetterforsker: Reinhart Konrad, MD, Jena University Hospital, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1.1
  • 01EO1002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research (BMBF) of Germany)
  • U1111-1118-2850 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Endringsledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere