Sicurezza, tollerabilità ed efficacia del cerotto e della gomma alla nicotina per il trattamento della dipendenza da tabacco in età adolescenziale

Ipotizziamo che due sistemi di somministrazione sostitutiva della nicotina (cerotto e gomma) siano entrambi sicuri ed efficaci per il trattamento della dipendenza da nicotina adolescenziale. Di conseguenza, l'uso sia del cerotto che della gomma dovrebbe essere tollerabile in questa popolazione con effetti collaterali negativi solo minori. In secondo luogo, alcuni individui in entrambi i gruppi (cerotto, gomma) possono trarre beneficio dalla cessazione o dalla riduzione dell'esposizione al fumo, come risultato dei meccanismi nettamente diversi dei due trattamenti (stato stazionario vs. somministrazione intermittente di NRT).

A. Gli obiettivi primari di questo studio sono:

1. valutare la sicurezza comparativa del sistema transdermico alla nicotina (21 mg "cerotto") e della gomma alla nicotina (2 mg e 4 mg), dosati in modo appropriato ai livelli pre-trattamento del fumo, per iniziare e sostenere la cessazione e la riduzione del fumo;
2. confrontare i livelli di conformità con il cerotto e la gomma;
3. valutare l'efficacia comparativa del cerotto e della gomma per iniziare e sostenere la cessazione e la riduzione del fumo;
4. per confrontare i tassi di astinenza continua biochimicamente verificata utilizzando l'analisi intent-to-treat basata sull'esito del singolo soggetto.

B. Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

1. correlare l'esposizione alla nicotina pre-trattamento (saliva cotinina) con l'intensità di astinenza misurata in tutti i gruppi durante il trattamento e con l'esito del trattamento;
2. confrontare i marcatori biologici dell'esposizione al fumo (CO2 nell'aria espirata e tiocianato nella saliva) con le auto-segnalazioni del fumo e correlarli con la sintomatologia da astinenza e l'esito del trattamento;
3. ottenere dati sulla topografia del fumo (volume della boccata, velocità di assunzione, intervallo tra le boccate e boccate per sigaretta) sui modelli di fumo adolescenziale come indice dell'intensità e dell'esposizione al fumo e correlare l'intensità del fumo pre-trattamento con l'esito del trattamento.

C. Gli obiettivi terziari sono:

1. esaminare la validità dell'uso di marcatori biochimici di esposizione al fumo (CO2 nell'aria espirata e tiocianato di saliva) come potenziali marcatori di cessazione del fumo negli adolescenti;
2. per confrontare l'esposizione relativa alla cotinina degli adolescenti che fumano con quelli che ricevono sostituti della nicotina che smettono e non smettono con successo