Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Nikotinpflasters und -kaugummis zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Jugendlichen

Wir gehen davon aus, dass zwei Nikotinersatzsysteme (Pflaster und Kaugummi) sowohl sicher als auch wirksam für die Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei Jugendlichen sind. Daher sollte die Verwendung von Pflaster und Kaugummi in dieser Population mit nur geringfügigen Nebenwirkungen tolerierbar sein. Zweitens können einige Personen in beiden Gruppen (Pflaster, Zahnfleisch) aufgrund der deutlich unterschiedlichen Mechanismen der beiden Behandlungen (stationäre Verabreichung vs. intermittierende Verabreichung von NRT) entweder von der Beendigung oder Reduzierung der Rauchexposition profitieren.

A. Die Hauptziele dieser Studie sind:

1. um die vergleichende Sicherheit des transdermalen Nikotinsystems (21 mg „Pflaster“) und des Nikotinkaugummis (2 mg und 4 mg) zu bewerten, die entsprechend dem Raucherniveau vor der Behandlung dosiert sind, um die Raucherentwöhnung und -reduzierung einzuleiten und aufrechtzuerhalten;
2. um die Compliance-Werte mit dem Pflaster und dem Kaugummi zu vergleichen;
3. um die vergleichende Wirksamkeit des Pflasters und des Kaugummis zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnung und -reduzierung zu bewerten;
4. Vergleich der Raten biochemisch bestätigter kontinuierlicher Abstinenz mithilfe einer Intent-to-Treat-Analyse basierend auf dem Ergebnis des einzelnen Probanden.

B. Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

1. Korrelation der Nikotinexposition vor der Behandlung (Speichelkotinin) mit der in allen Gruppen während der Behandlung gemessenen Entzugsintensität und mit dem Behandlungsergebnis;
2. um biologische Marker der Rauchexposition (CO in der ausgeatmeten Luft und Speichelthiocyanat) mit Selbstberichten über das Rauchen zu vergleichen und sie mit Entzugssymptomen und Behandlungsergebnissen zu korrelieren;
3. um Rauchtopographiedaten (Zugvolumen, Aufnahmegeschwindigkeit, Intervall zwischen den Zügen und Züge pro Zigarette) über das Rauchverhalten von Jugendlichen als Index für die Rauchintensität und -exposition zu erhalten und um die Rauchintensität vor der Behandlung mit dem Behandlungsergebnis zu korrelieren.

C. Die tertiären Ziele sind:

1. Untersuchung der Gültigkeit der Verwendung biochemischer Marker der Rauchexposition (CO in der ausgeatmeten Luft und Speichelthiocyanat) als potenzielle Marker für die Raucherentwöhnung bei Jugendlichen;
2. Ziel war es, die relative Cotininexposition von Jugendlichen, die rauchen, mit denen zu vergleichen, die Nikotinersatzmittel erhalten und erfolgreich mit dem Rauchen aufhören bzw. nicht