- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01223833
A Prospective Assessment of Loss of Grip Strength by Baseline BMI in Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Aromatase Inhibitors and Tamoxifen (LOGRIBMET)
A Prospective Assessment of Loss of Grip Strength by Baseline BMI in Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Third-generation Aromatase Inhibitors and Tamoxifen
The Logribmet study is a prospective study that evaluate grip strength changes in both hands of postmenopausal women with breast cancer receiving treatment with tamoxifen or an aromatase inhibitor. Patients included in the study will undergo a grip strength measurement and receive a rheumatological questionnaire prior to the start of treatment, then at 3 and 6 months and at year 1 into therapy. Furthermore, BMI will be measured to assess if BMI is a predictor for the decrease in grip strength.
IGF-I, GH and IGFBP-3 serum levels will also be measured at all time points.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with early breast cancer who are scheduled to receive endocrine therapy with tamoxifen or any of the third-generation aromatase inhibitors, anastrozole, letrozole or exemestane.
- No major rheumatological disorders such as severe rheumatoid arthritis.
- Patients must have provided informed consent for participation in this study.
Exclusion Criteria:
- Concomitant endocrine therapy for breast cancer.
- Concomitant intake of sex hormone containing drugs such as hormone replacement therapy.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
tamoxifen
100 postmenopausal women with early breast cancer treated with tamoxifen in the adjuvant setting
|
aromatase inhibitors
200 postmenopausal women with early breast cancer treated with an aromatase inhibitor in the adjuvant setting
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To assess the effect of BMI on loss of grip strength measured by a modified sphygmomanometer with baseline, month 3, month 6 and month 12 measurements.
Lasso di tempo: 1 year
|
measurements occur at baseline, 3 months, 6 months and 12 months
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IGF-I, GH and IGFBP-3 levels
Lasso di tempo: 1 year
|
Serum levels of IGF-I, GH and IGFBP-3 will be measured at baseline, 3, 6 and 12 months after start of treatment.
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Neven, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S51575
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