Impatto del vaccino 2189242A di GSK Biologicals su trasporto nasofaringeo, sicurezza e immunogenicità nei bambini e nei neonati
6 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Impatto del vaccino 2189242A di GSK Biologicals sul trasporto nasofaringeo, sulla sicurezza e sull'immunogenicità quando co-somministrato con i vaccini EPI di routine nei neonati dopo la valutazione della sicurezza nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni in Gambia
Questo studio valuterà l'impatto sul trasporto nasofaringeo, sulla sicurezza e sull'immunogenicità del vaccino pneumococcico 2189242A di GSK Biologicals somministrato come ciclo di vaccinazione a 3 dosi e co-somministrato con altri vaccini pediatrici di routine nei neonati in Gambia.
Saranno testate nei neonati due formulazioni contenenti diverse dosi di antigene pneumococcico e due diversi programmi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci saranno due coorti nello studio: Coorte 1 (bambini di età compresa tra 2 e 4 anni) e Coorte 2 (neonati di età compresa tra 8 e 10 settimane), e due fasi nello studio, Fase 1 e Fase 2. La Fase 1 consisterà in un valutazione della sicurezza del vaccino pneumococcico 2189242A di GSK Biologicals (vaccino GSK 2189242A o 10PP).
Prima di valutare le due formulazioni del vaccino 10PP nei neonati (Coorte 2), la sicurezza e la reattogenicità della formulazione a dose più alta di questo vaccino saranno valutate nei bambini (Coorte 1).
Prevnar 13™ verrà utilizzato come controllo.
Nella seconda fase dello studio, Fase 2, due formulazioni sperimentali del vaccino 10PP saranno testate nei neonati (Coorte 2) per quanto riguarda l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza.
Entrambe le formulazioni del vaccino 10PP saranno valutate secondo il programma di immunizzazione ampliato (EPI), ovvero un programma di vaccinazione di 2, 3, 4 mesi, utilizzando i vaccini Synflorix™ e Prevnar 13™ autorizzati come comparatori.
La formulazione a dose più alta (HD) del vaccino 10PP sarà valutata anche in base al programma di vaccinazione di 2, 4, 9 mesi utilizzando il vaccino Synflorix™ autorizzato come confronto.
Lo studio sui neonati valuterà anche le risposte immunitarie ai vaccini di routine quando co-somministrati con il candidato vaccino pneumococcico, utilizzando i vaccini autorizzati Synflorix™ e Prevnar 13™ come comparatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1320
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Banjul, Gambia
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i soggetti nella Coorte 1 (bambini) e nella Coorte 2 (neonati):
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
Maschio o femmina tra, e compreso,
- Da 2 a 4 anni di età al momento della prima vaccinazione per i soggetti della Coorte 1 (bambini).
- Da 8 a 10 settimane (56-76 giorni) di età al momento della prima vaccinazione per i soggetti della Coorte 2 (neonati).
- Consenso informato firmato o con impronta del pollice ottenuto dai genitori/LAR(i) del soggetto.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Residenza permanente nell'area di studio e nessuna intenzione di allontanarsi durante il periodo di studio.
Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti nella Coorte 1:
• Ciclo primario di tre dosi precedentemente completato di vaccinazione contro la difterite-tetano-pertosse (DTP).
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i soggetti della Coorte 1 (bambini) e della Coorte 2 (neonati):
- Bambino in cura.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio a partire da 30 giorni prima di ciascuna dose e terminando 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccino/i, ad eccezione dei vaccini antinfluenzali autorizzati.
- Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale
- Precedente vaccinazione contro S. pneumoniae.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Malnutrizione
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
- Difetti congeniti maggiori o qualsiasi malattia cronica.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Controindicazioni a qualsiasi vaccino co-somministrato.
- Qualsiasi condizione medica che possa controindicare l'inizio dell'immunizzazione di routine al di fuori di un contesto di sperimentazione clinica.
Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti della Coorte 1:
• Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b ad eccezione dei vaccini in cui la prima dose deve essere somministrata entro le prime due settimane di vita secondo le raccomandazioni nazionali (ad esempio Bacillus Calmette-Guérin [BCG] e vaccinazione contro l'epatite B).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 10PP-HD 1d
Questo gruppo era costituito da bambini di età compresa tra 2 e 4 anni alla vaccinazione arruolati come parte della Coorte 1/Fase 1 dello studio che hanno ricevuto una singola dose del vaccino GSK 2189242A (o 10PP) nella sua formulazione ad alto dosaggio (HD) al giorno 0. Il vaccino 10PP è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide non dominante.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prevnar13 1d Gruppo
Questo gruppo era composto da bambini di età compresa tra 2 e 4 anni alla vaccinazione arruolati come parte della Coorte 1/Fase 1 dello studio che hanno ricevuto una singola dose di Prevnar 13™ al Giorno 0. Prevnar 13™ è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide non dominante .
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 10PP-LD 3+0d
Questo gruppo era costituito da neonati di età compresa tra 8 e 10 settimane alla prima vaccinazione arruolati come parte della Coorte 2/Fase 2 dello studio che hanno ricevuto 3 dosi del vaccino GSK 2189242A (o 10PP) nella sua formulazione a basso dosaggio (LD) e vaccini EPI secondo un programma 3+0.
Cioè, i soggetti hanno ricevuto 3 dosi del vaccino 10PP, formulazione LD, co-somministrato con Tritanrix™-HepB/Hib e Polio Sabin™ a 2-3-4 mesi di età (Giorno 0, Mese 1 e Mese 2), seguiti da una dose di ciascuno dei vaccini M-Vac™, Stamaril™ e Polio Sabin™ somministrati a circa 9 mesi di età.
Il vaccino 10PP è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia destra; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ e Stamaril™ sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia sinistra; Polio Sabin™ è stato somministrato per via orale.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare
Per via orale
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 10PP-HD 3+0d
Questo gruppo era costituito da neonati di età compresa tra 8 e 10 settimane alla prima vaccinazione arruolati come parte della Coorte 2/Fase 2 dello studio che hanno ricevuto 3 dosi del vaccino GSK 2189242A (o 10PP) nella sua formulazione ad alto dosaggio (HD) e vaccini EPI secondo un programma 3+0.
Cioè, i soggetti hanno ricevuto 3 dosi del vaccino 10PP, formulazione HD, co-somministrato con Tritanrix™-HepB/Hib e Polio Sabin™ a 2-3-4 mesi di età (Giorno 0, Mese 1 e Mese 2), seguito da una dose di ciascuno dei vaccini M-Vac™, Stamaril™ e Polio Sabin™ somministrati a circa 9 mesi di età.
Il vaccino 10PP è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia destra; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ e Stamaril™ sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia sinistra; Polio Sabin™ è stato somministrato per via orale.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare
Per via orale
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo Synflorix 3+0d
Questo gruppo era costituito da neonati di età compresa tra 8 e 10 settimane alla prima vaccinazione arruolati come parte della Coorte 2/Fase 2 dello studio che hanno ricevuto 3 dosi di Synflorix™ e vaccini EPI secondo un Programma 3+0.
Cioè, i soggetti hanno ricevuto 3 dosi di Synflorix™, co-somministrate con Tritanrix™-HepB/Hib e Polio Sabin™ a 2-3-4 mesi di età (Giorno 0, Mese 1 e Mese 2), seguite da una dose di ciascuno dei vaccini M-Vac™, Stamaril™ e Polio Sabin™ somministrati a circa 9 mesi di età.
Synflorix™ è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia destra; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ e Stamaril™ sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia sinistra; Polio Sabin™ è stato somministrato per via orale.
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Iniezione intramuscolare
Per via orale
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Prevnar13 Gruppo 3+0d
Questo gruppo era costituito da neonati di età compresa tra 8 e 10 settimane alla prima vaccinazione arruolati come parte della Coorte 2/Fase 2 dello studio che hanno ricevuto 3 dosi di Prevnar 13™ e vaccini EPI secondo un Programma 3+0.
Cioè, i soggetti hanno ricevuto 3 dosi di Prevnar 13™, co-somministrate con Tritanrix™-HepB/Hib e Polio Sabin™ a 2-3-4 mesi di età (Giorno 0, Mese 1 e Mese 2), seguite da una dose di ciascuno dei vaccini M-Vac™, Stamaril™ e Polio Sabin™ somministrati a circa 9 mesi di età.
Prevnar 13™ è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia destra; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ e Stamaril™ sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia sinistra; Polio Sabin™ è stato somministrato per via orale.
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
Per via orale
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 10PP-HD 2+1d
Questo gruppo era costituito da neonati di età compresa tra 8 e 10 settimane alla prima vaccinazione arruolati come parte della Coorte 2/Fase 2 dello studio che hanno ricevuto il vaccino GSK 2189242A (o 10PP), nella sua formulazione ad alto dosaggio (HD), e i vaccini EPI secondo a un programma 2+1.
Cioè, i soggetti hanno ricevuto 2 dosi del vaccino 10PP, formulazione HD co-somministrato con Tritanrix™-Hep B/Hib e Polio Sabin™ a 2-4 mesi di età (al giorno 0 e al mese 2), seguite da una terza dose della stessa formulazione co-somministrato con M-Vac™, Stamaril™ e Polio Sabin™ a circa 9 mesi di età..
Le 2 dosi di Tritanrix™-Hep B/Hib e Polio Sabin™ nei vaccini EPI sono state somministrate senza alcun vaccino pneumococcico a 3 mesi di età.
Il vaccino 10PP è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia destra; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ e Stamaril™ sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia sinistra; Polio Sabin™ è stato somministrato per via orale.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare
Per via orale
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo Synflorix 2+1d
Questo gruppo era costituito da neonati di età compresa tra 8 e 10 settimane alla prima vaccinazione arruolati come parte della Coorte 2/Fase 2 dello studio che hanno ricevuto i vaccini Synflorix™ ed EPI secondo un Programma 2+1.
Cioè, i soggetti hanno ricevuto 2 dosi di Synflorix™ co-somministrate con Tritanrix™-Hep B/Hib e Polio Sabin™ a 2-4 mesi di età (al giorno 0 e al mese 2), seguite da una terza dose di Synflorix™ co-somministrato con M-Vac™, Stamaril™ e Polio Sabin™ a circa 9 mesi di età.
Le 2 dosi di Tritanrix™-Hep B/Hib e Polio Sabin™ nei vaccini EPI sono state somministrate senza alcun vaccino pneumococcico a 3 mesi di età.
Synflorix™ è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia destra; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ e Stamaril™ sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia sinistra; Polio Sabin™ è stato somministrato per via orale.
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Iniezione intramuscolare
Per via orale
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 e sintomi locali sollecitati di grado 3 correlati alla vaccinazione - Per soggetti di fase 1/coorte 1
Lasso di tempo: Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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I sintomi locali valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = Occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità.
Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso.
Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore nel sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
Tutti i sintomi locali sollecitati sono stati sistematicamente considerati dai ricercatori come causalmente correlati alla vaccinazione.
I risultati primari corrispondono ai risultati per le occorrenze dei sintomi di Grado 3.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 1/Step 1.
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Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato e di grado 3 con e senza relazione con la vaccinazione - Per soggetti di fase 1/coorte 1
Lasso di tempo: Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre (temperatura ascellare superiore a [≥] 37,5 gradi Celsius [°C]), irritabilità/pizzicore e perdita di appetito.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Correlati = occorrenza del sintomo specificato valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività.
Febbre di grado 3 = Temperatura ascellare superiore a (>) 39,5°C.
Grado 3 Irritabilità/pignolos = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività.
Grado 3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto.
I risultati primari corrispondono ai risultati per le occorrenze di sintomi di Grado 3 valutati come correlati alla vaccinazione.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 1/Step 1.
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Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) e di grado 3 con e senza relazione con la vaccinazione - Nel passaggio 1/soggetti della coorte 1
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es.
mancanza di efficacia), abuso o uso improprio.
Qualsiasi = occorrenza di eventi avversi, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 = occorrenza di AE che ha impedito le normali attività.
Correlati = occorrenza di eventi avversi valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione.
I risultati primari corrispondono ai risultati per le occorrenze di eventi avversi non richiesti di grado 3 valutati come correlati alla vaccinazione.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 1/Step 1.
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Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) e con SAE in relazione alla vaccinazione - Soggetti nella fase 1/coorte 1
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 1
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Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità.
Anche questi sono da considerarsi gravi: tumori invasivi o maligni, trattamenti intensivi in pronto soccorso o domiciliari per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non comportano il ricovero.
Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
Correlati = Occorrenza di un SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
I risultati primari corrispondono ai risultati per le occorrenze di eventi avversi valutati come correlati alla vaccinazione.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 1/Step 1.
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Dal giorno 0 al mese 1
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Numero di soggetti con sierotipi non vaccinali di Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) nel rinofaringe - Per la coorte 2/fase 2, soggetti che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) post-dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Qualsiasi sierotipo appartenente allo stesso sierogruppo dei sierotipi del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™), ma diverso dai 10 sierotipi pneumococcici del vaccino, è stato considerato per questa analisi di portabilità.
I sierotipi sono stati identificati attraverso le colture e la sierotipizzazione degli isolati.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) post-dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con sierotipi non vaccinali di Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) nel rinofaringe - Per la coorte 2/fase 2, soggetti che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Qualsiasi sierotipo appartenente allo stesso sierogruppo dei sierotipi del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™), ma diverso dai 10 sierotipi pneumococcici del vaccino, è stato considerato per questa analisi di portabilità.
I sierotipi sono stati identificati attraverso le colture e la sierotipizzazione degli isolati.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con anomalie ematologiche o biochimiche rispetto ai normali intervalli di laboratorio - Per i soggetti della coorte 1/fase 1
Lasso di tempo: Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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I parametri biochimici ed ematologici valutati sono stati: Emoglobina (Hgb), Conta leucocitaria (WBC), Conta piastrinica, Alanina aminotransferasi (ALT) e Creatinina (CREA).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o superiore al range normale.
Sotto = valore al di sotto dell'intervallo di riferimento del laboratorio definito per il punto temporale e il parametro di laboratorio specificati.
Entro = valore all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio definito per il punto temporale e il parametro di laboratorio specificati.
Sopra = valore al di sopra dell'intervallo di riferimento del laboratorio definito per il punto temporale e il parametro di laboratorio specificati.
Sconosciuto = valore sconosciuto per il punto temporale specificato e il parametro di laboratorio.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 1/Step 1.
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Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) - Per soggetti di fase 1/coorte 1
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
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Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità.
Anche questi sono da considerarsi gravi: tumori invasivi o maligni, trattamenti intensivi in pronto soccorso o domiciliari per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non comportano il ricovero.
Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 1/Step 1.
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Dal giorno 0 al mese 6
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Concentrazioni anticorpali contro Pneumococcal Pneumolysin Toxoid (Ply) e Pneumococcal Histidine Triad Protein Protein D (PhtD) - Per soggetti della Coorte 1/Fase 1
Lasso di tempo: Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-Ply e anti-PhtD sono state misurate mediante test immunologico Multiplex ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità Luminex per millilitro (LU/mL).
Il cut-off del test era costituito da concentrazioni superiori o uguali a (≥) 599 LU/mL per gli anticorpi anti-Ply e ≥ 391 LU/mL per gli anticorpi anti-PhtD.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 1/Step 1.
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Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (PD) - Per soggetti della coorte 1/fase 1
Lasso di tempo: Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state misurate mediante test immunologico Multiplex, espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità Luminex per millilitro (LU/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione di anticorpi anti-PD maggiore o uguale a (≥) 112 LU/mL.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 1/Step 1.
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Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi di vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - Per i soggetti della coorte 1/Fase 1
Lasso di tempo: Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-inibizione (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,05 µg/mL.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 1/Step 1.
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Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi vaccinali 3, 6A e 19A - Per i soggetti della coorte 1/fase 1
Lasso di tempo: Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-inibizione (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,05 µg/mL.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 1/Step 1.
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Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro il sierotipo 6C del vaccino - Per soggetti della coorte 1/fase 1
Lasso di tempo: Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Non è stata eseguita alcuna analisi sul test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) per le concentrazioni anticorpali contro il sierotipo 6C del vaccino poiché non erano disponibili test specifici qualificati/convalidati.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 1/Step 1.
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Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi vaccinali 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - Per i soggetti della coorte 1/Fase 1
Lasso di tempo: Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Il cut-off del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) 8.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 1/Step 1.
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Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi vaccinali 3, 6A e 19A - Per i soggetti della coorte 1/fase 1
Lasso di tempo: Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Il cut-off del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) 8.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 1/Step 1.
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Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro il sierotipo 6C del vaccino - Per i soggetti della coorte 1/fase 1
Lasso di tempo: Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Non è stata eseguita alcuna analisi sull'attività opsonofagocitica per i titoli anticorpali contro il sierotipo 6C del vaccino in quanto non erano disponibili test qualificati/convalidati specifici.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 1/Step 1.
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Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi che inibiscono l'attività di emolisi del tossoide pneumococcico della pneumolisina (ply) o anticorpi Hem-ply - Per i soggetti della coorte 1/fase 1
Lasso di tempo: Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi Hem-Ply sono state espresse come titoli medi geometrici.
Il cut-off del test era un titolo anticorpale Hem-Ply ≥ 140.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 1/Step 1.
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Al mese 1 o 1 mese dopo la vaccinazione con vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Prevnar 13™)
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Concentrazioni anticorpali contro Pneumococcal Pneumolysin Toxoid (Ply) e Pneumococcal Histidine Triad Protein Protein D (PhtD) - Per soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-Ply e anti-PhtD sono state misurate mediante test immunologico ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test era costituito da concentrazioni superiori o uguali a (≥) 12 EL.U/mL per gli anticorpi anti-Ply e ≥ 17 EL.U/mL per gli anticorpi anti-PhtD.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che hanno ricevuto il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni anticorpali contro Pneumococcal Pneumolysin Toxoid (Ply) e Pneumococcal Histidine Triad Protein Protein D (PhtD) - Per soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-Ply e anti-PhtD sono state misurate mediante test immunologico ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test era costituito da concentrazioni superiori o uguali a (≥) 12 EL.U/mL per gli anticorpi anti-Ply e ≥ 17 EL.U/mL per gli anticorpi anti-PhtD.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che hanno ricevuto il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (PD) - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state misurate mediante test immunologico ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione di anticorpi anti-PD maggiore o uguale a (≥) 100 EL.U/mL.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che hanno ricevuto il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni anticorpali contro la proteina D (PD) - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state misurate mediante test immunologico ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione di anticorpi anti-PD maggiore o uguale a (≥) 100 EL.U/mL.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che hanno ricevuto il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi di vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che hanno ricevuto il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-inibizione (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,05 µg/mL.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che hanno ricevuto il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi di vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che hanno ricevuto il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-inibizione (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,05 µg/mL.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che hanno ricevuto il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi 3 e 19A del vaccino - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che hanno ricevuto il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-inibizione (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,05 µg/mL.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che hanno ricevuto il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi 3 e 19A del vaccino - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che hanno ricevuto il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-inibizione (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,05 µg/mL.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che hanno ricevuto il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Concentrazioni di anticorpi contro il sierotipo 6A del vaccino - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che hanno ricevuto il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-inibizione (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,05 µg/mL.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che hanno ricevuto il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro il sierotipo 6A del vaccino - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che hanno ricevuto il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-inibizione (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,05 µg/mL.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che hanno ricevuto il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Concentrazioni di anticorpi contro il sierotipo 6C del vaccino - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che hanno ricevuto il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Non è stata eseguita alcuna analisi sul test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) per le concentrazioni anticorpali contro il sierotipo 6C del vaccino in quanto non era disponibile alcun test specifico qualificato/convalidato.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 2/Step 2.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro il sierotipo 6C del vaccino - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che hanno ricevuto il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Non è stata eseguita alcuna analisi sul test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) per le concentrazioni anticorpali contro il sierotipo 6C del vaccino in quanto non era disponibile alcun test specifico qualificato/convalidato.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 2/Step 2.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Il cut-off del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) 8.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Il cut-off del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) 8.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi 3 e 6A del vaccino - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Il cut-off del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) 8.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi vaccinali 3 e 6A - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Il cut-off del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) 8.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro il sierotipo 19A del vaccino - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Il cut-off del dosaggio era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) al limite inferiore di quantificazione specifico del sierotipo (= 143).
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro il sierotipo 19A del vaccino - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Il cut-off del dosaggio era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) al limite inferiore di quantificazione specifico del sierotipo (= 143).
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro il sierotipo 6C del vaccino - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Non è stata eseguita alcuna analisi sull'attività opsonofagocitica per i titoli anticorpali contro il sierotipo 6C del vaccino in quanto non era disponibile alcun dosaggio specifico qualificato/convalidato.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 2/Step 2.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro il sierotipo 6C del vaccino - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Non è stata eseguita alcuna analisi sull'attività opsonofagocitica per i titoli anticorpali contro il sierotipo 6C del vaccino in quanto non era disponibile alcun dosaggio specifico qualificato/convalidato.
Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 2/Step 2.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Concentrazioni di anticorpi che inibiscono l'attività di emolisi del tossoide della pneumolisina pneumococcica (ply) o anticorpi Hem-ply - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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I risultati dell'analisi dell'inibizione dell'attività emolitica anti-Ply per la coorte 2 non sono presentati poiché il test non era più disponibile.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi che inibiscono l'attività di emolisi del tossoide della pneumolisina pneumococcica (Ply) o anticorpi Hem-Ply - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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I risultati dell'analisi dell'inibizione dell'attività emolitica anti-Ply per la coorte 2 non sono presentati poiché il test non era più disponibile.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Concentrazioni di anticorpi contro la difterite (Anti-D) e il tetano (Anti-T) - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
Tasso di sieroprotezione = concentrazioni di anticorpi anti-D o anti-T ≥ 0,1 IU/mL.
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A 1 mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro la difterite (Anti-D) e il tetano (Anti-T) - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la Dose 2 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
Tasso di sieroprotezione = concentrazioni di anticorpi anti-D o anti-T ≥ 0,1 IU/mL.
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A 1 mese dopo la Dose 2 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Concentrazioni di anticorpi contro Bordetella Pertussis (Anti-BPT) - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
Tasso di sieropositività = concentrazioni di anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
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A 1 mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro Bordetella Pertussis (Anti-BPT) - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la Dose 2 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
Tasso di sieropositività = concentrazioni di anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
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A 1 mese dopo la Dose 2 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Concentrazioni di anticorpi contro il poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
Tasso di sieroprotezione = concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
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A 1 mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro il poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la Dose 2 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
Tasso di sieroprotezione = concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
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A 1 mese dopo la Dose 2 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Concentrazioni di anticorpi contro gli antigeni di superficie dell'epatite B (Anti-HBs) - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
Tasso di sieroprotezione = concentrazioni di anticorpi anti-HB ≥ 10 mIU/mL.
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A 1 mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro gli antigeni di superficie dell'epatite B (Anti-HBs) - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la Dose 2 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
Tasso di sieroprotezione = concentrazioni di anticorpi anti-HB ≥ 10 mIU/mL.
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A 1 mese dopo la Dose 2 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Titoli anticorpali contro Poliovirus 1, 2 e 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 e Anti-Polio 3) - Per i soggetti della Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 3+0
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
Tasso di sieroprotezione = titoli anti-polio ≥ 8.
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A 1 mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Titoli anticorpali contro il poliovirus 1, 2 e 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 e Anti-Polio 3) - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la Dose 2 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
Tasso di sieroprotezione = titoli anti-polio ≥ 8.
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A 1 mese dopo la Dose 2 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Concentrazioni di anticorpi contro il morbillo (anti-morbillo) - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 3 mesi (mese) post-vaccinazione con Stamaril™/M-Vac™
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
Tasso di sieroprotezione = concentrazioni di anticorpi anti-morbillo ≥ 150 mIU/mL.
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A 3 mesi (mese) post-vaccinazione con Stamaril™/M-Vac™
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Concentrazioni di anticorpi contro il morbillo (anti-morbillo) - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 3 mesi (mese) post-vaccinazione con Stamaril™/M-Vac™
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
Tasso di sieroprotezione = concentrazioni di anticorpi anti-morbillo ≥ 150 mIU/mL.
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A 3 mesi (mese) post-vaccinazione con Stamaril™/M-Vac™
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Titoli di anticorpi contro la febbre gialla (Anti-YF) - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 3 mesi (mese) post-vaccinazione con Stamaril™/M-Vac™
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
Tasso di sieroprotezione = titoli anticorpali anti-febbre gialla ≥ 10.
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A 3 mesi (mese) post-vaccinazione con Stamaril™/M-Vac™
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Titoli di anticorpi contro la febbre gialla (Anti-YF) - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 3 mesi (mese) post-vaccinazione con Stamaril™/M-Vac™
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
Tasso di sieroprotezione = titoli anticorpali anti-febbre gialla ≥ 10.
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A 3 mesi (mese) post-vaccinazione con Stamaril™/M-Vac™
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0.
Lasso di tempo: Entro i periodi di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione con 3 dosi di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™), tra le dosi
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I sintomi locali valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = Occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità.
Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso.
Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore nel sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
Questo risultato riguarda i soggetti Cohort2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
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Entro i periodi di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione con 3 dosi di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™), tra le dosi
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1.
Lasso di tempo: Entro i periodi di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione con le prime 2 dosi di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Synflorix™), tra le dosi
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I sintomi locali valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = Occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità.
Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso.
Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore nel sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
Questo risultato riguarda i soggetti della Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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Entro i periodi di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione con le prime 2 dosi di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Synflorix™), tra le dosi
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1.
Lasso di tempo: Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con la dose 3 di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Synflorix™)
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I sintomi locali valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = Occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità.
Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso.
Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore nel sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
Questo risultato riguarda i soggetti della Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con la dose 3 di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato e di grado 3 e con sintomi generali sollecitati correlati alla vaccinazione - Per soggetti di fase 2/coorte 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: Entro i periodi di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione con 3 dosi di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™), tra le dosi
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I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre (temperatura ascellare superiore a [≥] 37,5 gradi Celsius [°C]), irritabilità/pizzicore e perdita di appetito.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità.
Correlati = occorrenza del sintomo specificato valutato dagli investigatori come causalmente correlato alla vaccinazione.
Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività.
Febbre di grado 3 = Temperatura ascellare superiore a (>) 39,5°C.
Grado 3 Irritabilità/pignolos = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività.
Grado 3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto.
Questo risultato riguarda i soggetti della Fase 2/Coorte 2 che ricevono il Programma 3+0.
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Entro i periodi di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione con 3 dosi di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™), tra le dosi
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato e di grado 3 e con sintomi generali sollecitati correlati alla vaccinazione - Per i soggetti di fase 2/coorte 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: Entro i periodi di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione con le prime 2 dosi di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Synflorix™), tra le dosi
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I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre (temperatura ascellare superiore a [≥] 37,5 gradi Celsius [°C]), irritabilità/pizzicore e perdita di appetito.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità.
Correlati = occorrenza del sintomo specificato valutato dagli investigatori come causalmente correlato alla vaccinazione.
Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività.
Febbre di grado 3 = Temperatura ascellare superiore a (>) 39,5°C.
Grado 3 Irritabilità/pignolos = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività.
Grado 3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto.
Questo risultato riguarda i soggetti della Fase 2/Coorte 2 che ricevono il Programma 2+1.
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Entro i periodi di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione con le prime 2 dosi di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Synflorix™), tra le dosi
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato e di grado 3 e con sintomi generali sollecitati correlati alla vaccinazione - Per i soggetti di fase 2/coorte 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con la dose 3 di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Synflorix™)
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I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre (temperatura ascellare superiore a [≥] 37,5 gradi Celsius [°C]), irritabilità/pizzicore e perdita di appetito.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità.
Correlati = occorrenza del sintomo specificato valutato dagli investigatori come causalmente correlato alla vaccinazione.
Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività.
Febbre di grado 3 = Temperatura ascellare superiore a (>) 39,5°C.
Grado 3 Irritabilità/pignolos = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività.
Grado 3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto.
Questo risultato riguarda i soggetti della Fase 2/Coorte 2 che ricevono il Programma 2+1.
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Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con la dose 3 di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE) - Per i soggetti di fase 2/coorte 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: Entro i periodi di 31 giorni (giorni 0-30) successivi alla vaccinazione con 3 dosi di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™), tra le dosi
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Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es.
mancanza di efficacia), abuso o uso improprio.
Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Questo risultato riguarda i soggetti della Fase 2/Coorte 2 che ricevono il Programma 3+0.
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Entro i periodi di 31 giorni (giorni 0-30) successivi alla vaccinazione con 3 dosi di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™), tra le dosi
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE) - Per i soggetti di fase 2/coorte 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: Entro i periodi di 31 giorni (giorni 0-30) successivi alla vaccinazione con le prime 2 dosi di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Synflorix™), tra le dosi
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Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es.
mancanza di efficacia), abuso o uso improprio.
Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Questo risultato riguarda i soggetti della Fase 2/Coorte 2 che ricevono il Programma 2+1.
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Entro i periodi di 31 giorni (giorni 0-30) successivi alla vaccinazione con le prime 2 dosi di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Synflorix™), tra le dosi
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE) - Per i soggetti di fase 2/coorte 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione con la dose 3 di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es.
mancanza di efficacia), abuso o uso improprio.
Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Questo risultato riguarda i soggetti della Fase 2/Coorte 2 che ricevono il Programma 2+1.
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Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione con la dose 3 di vaccino pneumococcico (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi (SAE) - Per i soggetti di fase 2/coorte 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 10
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Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità.
Anche questi sono da considerarsi gravi: tumori invasivi o maligni, trattamenti intensivi in pronto soccorso o domiciliari per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non comportano il ricovero.
Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
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Dal giorno 0 al mese 10
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) - Per i soggetti di fase 2/coorte 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 10
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Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità.
Anche questi sono da considerarsi gravi: tumori invasivi o maligni, trattamenti intensivi in pronto soccorso o domiciliari per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non comportano il ricovero.
Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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Dal giorno 0 al mese 10
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Numero di soggetti con Streptococcus Pneumoniae (qualsiasi) nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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I numeri di soggetti con campione nasofaringeo positivo sono stati calcolati per gruppo, ad ogni momento del tampone.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Numero di soggetti con Streptococcus Pneumoniae (qualsiasi) nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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I numeri di soggetti con campione nasofaringeo positivo sono stati calcolati per gruppo, ad ogni momento del tampone.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con Streptococcus Pneumoniae (sierotipi del vaccino 10Pn-PD-DiT) nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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I numeri di soggetti con campione nasofaringeo positivo sono stati calcolati per gruppo, ad ogni momento del tampone.
Uno Streptococco. Polmonite (S.pn).
sierotipo pneumococcico vaccino è stato definito come uno qualsiasi dei pneumococchi S. pn.
sierotipi del vaccino, e. un. sierotipi 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Numero di soggetti con Streptococcus Pneumoniae (sierotipi del vaccino 10Pn-PD-DiT) nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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I numeri di soggetti con campione nasofaringeo positivo sono stati calcolati per gruppo, ad ogni momento del tampone.
Uno Streptococco. Polmonite (S.pn).
sierotipo pneumococcico vaccino è stato definito come uno qualsiasi dei pneumococchi S. pn.
sierotipi del vaccino, e. un. sierotipi 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con Streptococcus Pneumoniae (sierotipi correlati a Synflorix) nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Sierotipo correlato = qualsiasi sierotipo appartenente allo stesso sierogruppo dei sierotipi del vaccino Synflorix, ma diverso dai sierotipi del vaccino, è stato considerato per le analisi di portatori di sierotipi di S. pneumoniae correlati in modo incrociato.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Numero di soggetti con Streptococcus Pneumoniae (sierotipi correlati a Synflorix) nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Sierotipo correlato = qualsiasi sierotipo appartenente allo stesso sierogruppo dei sierotipi del vaccino Synflorix, ma diverso dai sierotipi del vaccino, è stato considerato per le analisi di portatori di sierotipi di S. pneumoniae correlati in modo incrociato.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con Haemophilus Influenzae nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Numero di soggetti con Haemophilus Influenzae nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con Moraxella Catarrhalis nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Sono state analizzate colture positive di altri patogeni batterici [come S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptococchi di gruppo A) e Moraxella catarrhalis] identificati nel rinofaringe.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Numero di soggetti con Moraxella catarrhalis nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Sono state analizzate colture positive di altri patogeni batterici [come S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptococchi di gruppo A) e Moraxella catarrhalis] identificati nel rinofaringe.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con streptococco di gruppo A nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Sono state analizzate colture positive di altri patogeni batterici [come S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptococchi di gruppo A) e Moraxella catarrhalis] identificati nel rinofaringe. Questo risultato riguarda i soggetti arruolati nella Coorte 2/Fase 2 che ricevono il programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Numero di soggetti con streptococco di gruppo A nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Sono state analizzate colture positive di altri patogeni batterici [come S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptococchi di gruppo A) e Moraxella catarrhalis] identificati nel rinofaringe.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con Staphylococcus Aureus nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Sono state analizzate colture positive di altri patogeni batterici [come S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptococchi di gruppo A) e Moraxella catarrhalis] identificati nel rinofaringe.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) dopo la somministrazione della dose 3 del vaccino pneumococcico (vaccino 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Numero di soggetti con Staphylococcus Aureus nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
|
Sono state analizzate colture positive di altri patogeni batterici [come S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptococchi di gruppo A) e Moraxella catarrhalis] identificati nel rinofaringe.
Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con acquisizione di sierotipi/sierogruppi non vaccinali di Streptococcus Pneumoniae nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) post-dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) post-dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con acquisizione di sierotipi/sierogruppi non vaccinali di Streptococcus Pneumoniae nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con acquisizione di qualsiasi nuovo Streptococcus Pneumoniae nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) post-dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) post-dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con acquisizione di qualsiasi nuovo Streptococcus Pneumoniae nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con acquisizione di ceppi di Haemophilus Influenzae identificati con differenziazione della reazione a catena della polimerasi nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 3+0
Lasso di tempo: A 1, 5 e 8 mesi (mese) post-dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Step 2 che ricevono il Programma 3+0.
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A 1, 5 e 8 mesi (mese) post-dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Numero di soggetti con acquisizione di ceppi di Haemophilus Influenzae identificati con differenziazione della reazione a catena della polimerasi nel rinofaringe - Per i soggetti della coorte 2/fase 2 che ricevono il programma 2+1
Lasso di tempo: A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Questo risultato riguarda i soggetti iscritti alla Coorte 2/Fase 2 che ricevono il Programma 2+1.
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A 1 e 5 mesi (Mth) dopo la Dose 2 e a 3 mesi dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico somministrato (vaccino 10PP o Synflorix™)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione di campioni di S.Pneumoniae non di tipo vaccinale isolati da tamponi rinofaringei prima e dopo la vaccinazione per il gene Ply - Coorte 2
Lasso di tempo: Al mese 0 (pre-vaccinazione), al mese 3 (1 mese [m] post-dose [P] schedula III-3+0 o PII-2+1), al mese 7 (5 m PIII - schedula 3+0 o PII-2+1 programma) o al mese 10 (8 m PIII - programma 3+0 o 3 m post-richiamo-programma 2+1)
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Gli isolati del gruppo Prev13_3D non sono stati selezionati.
I campioni sono stati distribuiti equamente nei 5 gruppi e nei punti temporali: 10 isolati dalla pre-vaccinazione, 20 al mese 3, 20 al mese 7 e 20 al mese 10.
Solo i campioni che mostravano sierotipi non vaccinici e non correlati al vaccino (tutti i sierotipi tranne i sierotipi 1, 4, 5 e 14 e i sierotipi appartenenti ai sierogruppi 6, 7, 9, 18, 19 e 23) sono stati selezionati in modo sistematico (uguale numero tra gruppi) ma in modo non casuale.
I campioni sono stati descritti come segue: campioni con gene rilevato (isolati positivi) con proteina sequenziata, numero di varianti proteiche, numero di isolati con variante 1 (100% di identità con la sequenza del vaccino).
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Al mese 0 (pre-vaccinazione), al mese 3 (1 mese [m] post-dose [P] schedula III-3+0 o PII-2+1), al mese 7 (5 m PIII - schedula 3+0 o PII-2+1 programma) o al mese 10 (8 m PIII - programma 3+0 o 3 m post-richiamo-programma 2+1)
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Descrizione di campioni di S.Pneumoniae non di tipo vaccinale isolati da tamponi rinofaringei prima e dopo la vaccinazione per il gene PhtD - Coorte 2
Lasso di tempo: Al mese 0 (pre-vaccinazione), al mese 3 (1 mese [m] post-dose [P] schedula III-3+0 o PII-2+1), al mese 7 (5 m PIII - schedula 3+0 o PII-2+1 programma) o al mese 10 (8 m PIII - programma 3+0 o 3 m post-richiamo-programma 2+1)
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Gli isolati del gruppo Prev13_3D non sono stati selezionati.
I campioni sono stati distribuiti equamente nei 5 gruppi e nei punti temporali: 10 isolati dalla pre-vaccinazione, 20 al mese 3, 20 al mese 7 e 20 al mese 10.
Solo i campioni che mostravano sierotipi non vaccinici e non correlati al vaccino (tutti i sierotipi tranne i sierotipi 1, 4, 5 e 14 e i sierotipi appartenenti ai sierogruppi 6, 7, 9, 18, 19 e 23) sono stati selezionati in modo sistematico (uguale numero tra gruppi) ma in modo non casuale.
I campioni sono stati descritti come segue: campioni con gene rilevato (isolati positivi) con proteina sequenziata, numero di varianti proteiche, numero di isolati con variante 1 (100% di identità con la sequenza del vaccino).
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Al mese 0 (pre-vaccinazione), al mese 3 (1 mese [m] post-dose [P] schedula III-3+0 o PII-2+1), al mese 7 (5 m PIII - schedula 3+0 o PII-2+1 programma) o al mese 10 (8 m PIII - programma 3+0 o 3 m post-richiamo-programma 2+1)
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Numero di campioni con varianti proteiche Ply classificate in base al numero di mutazioni degli aminoacidi (AA) rispetto alla sequenza del vaccino in un sottoinsieme di isolati di S.Pneumoniae non di tipo vaccino da tamponi rinofaringei - Coorte 2
Lasso di tempo: Al mese 0 (pre-vaccinazione), al mese 3 (1 mese [m] post-dose [P] schedula III-3+0 o PII-2+1), al mese 7 (5 m PIII - schedula 3+0 o PII-2+1 programma) e Mese 10 (8 m PIII - programma 3+0 o 3 m post-richiamo-programma 2+1)
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Complessivamente, sono state identificate 18 diverse sequenze proteiche Ply: 5 varianti proteiche precedentemente descritte (ad es.
varianti 1, 2, 7, 11 e 15), oltre a 13 nuove varianti proteiche denominate varianti da GSK21 a GSK33.
Il numero di mutazioni degli aminoacidi (AA) rispetto alla sequenza del vaccino è stato specificato per ciascuna variante Ply.
I campioni senza gene rilevato sono stati considerati negativi per Ply (Ply negative).
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Al mese 0 (pre-vaccinazione), al mese 3 (1 mese [m] post-dose [P] schedula III-3+0 o PII-2+1), al mese 7 (5 m PIII - schedula 3+0 o PII-2+1 programma) e Mese 10 (8 m PIII - programma 3+0 o 3 m post-richiamo-programma 2+1)
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Percentuale (mediana e media) dell'identità proteica relativa alla sequenza amminoacidica della proteina Ply nel vaccino per un sottoinsieme di isolati di S.Pneumoniae non di tipo vaccino da tamponi rinofaringei - Coorte 2
Lasso di tempo: Al mese 0 (pre-vaccinazione), al mese 3 (1 mese [m] post-dose [P] schedula III-3+0 o PII-2+1), al mese 7 (5 m PIII - schedula 3+0 o PII-2+1 programma) e Mese 10 (8 m PIII - programma 3+0 o 3 m post-richiamo-programma 2+1)
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L'identità della sequenza proteica è stata confrontata con la sequenza del vaccino.
La media e la mediana sono state calcolate ed espresse in percentuale.
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Al mese 0 (pre-vaccinazione), al mese 3 (1 mese [m] post-dose [P] schedula III-3+0 o PII-2+1), al mese 7 (5 m PIII - schedula 3+0 o PII-2+1 programma) e Mese 10 (8 m PIII - programma 3+0 o 3 m post-richiamo-programma 2+1)
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Numero di campioni con varianti proteiche PhtD in un sottoinsieme di isolati di S.Pneumoniae non di tipo vaccinale da tamponi rinofaringei - Coorte 2
Lasso di tempo: Al mese 0 (pre-vaccinazione), al mese 3 (1 mese [m] post-dose [P] schedula III-3+0 o PII-2+1), al mese 7 (5 m PIII - schedula 3+0 o PII-2+1 programma) e Mese 10 (8 m PIII - programma 3+0 o 3 m post-richiamo-programma 2+1)
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A causa dell'elevata eterogeneità delle varianti in ciascun gruppo (nessuna variante principale), l'impatto della vaccinazione sulla prevalenza delle varianti non è stato analizzato.
Le sequenze PhtD sono state rilevate in alcuni campioni ma non è stato possibile ottenere una sequenza di consenso, sono state definite come sequenze miste (Mix).
I campioni senza gene rilevato sono stati considerati negativi per PhtD (PhtD negative).
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Al mese 0 (pre-vaccinazione), al mese 3 (1 mese [m] post-dose [P] schedula III-3+0 o PII-2+1), al mese 7 (5 m PIII - schedula 3+0 o PII-2+1 programma) e Mese 10 (8 m PIII - programma 3+0 o 3 m post-richiamo-programma 2+1)
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Percentuale (mediana e media) dell'identità proteica relativa alla sequenza amminoacidica della proteina PhtD nel vaccino per un sottogruppo di isolati di S.Pneumoniae non di tipo vaccino da tamponi rinofaringei - Coorte 2
Lasso di tempo: Al mese 0 (pre-vaccinazione), al mese 3 (1 mese [m] post-dose [P] schedula III-3+0 o PII-2+1), al mese 7 (5 m PIII - schedula 3+0 o PII-2+1 programma) e Mese 10 (8 m PIII - programma 3+0 o 3 m post-richiamo-programma 2+1)
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L'identità della sequenza proteica è stata confrontata con la sequenza del vaccino.
La media e la mediana sono state calcolate ed espresse in percentuale.
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Al mese 0 (pre-vaccinazione), al mese 3 (1 mese [m] post-dose [P] schedula III-3+0 o PII-2+1), al mese 7 (5 m PIII - schedula 3+0 o PII-2+1 programma) e Mese 10 (8 m PIII - programma 3+0 o 3 m post-richiamo-programma 2+1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Odutola A, Antonio M, Owolabi O, Bojang A, Foster-Nyarko E, Donkor S, Adetifa I, Taylor S, Bottomley C, Greenwood B, Ota M. Comparison of the prevalence of common bacterial pathogens in the oropharynx and nasopharynx of gambian infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75558. doi: 10.1371/journal.pone.0075558. eCollection 2013.
- Odutola A, Ota MO, Ogundare EO, Antonio M, Owiafe P, Worwui A, Greenwood B, Alderson M, Traskine M, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Reactogenicity, safety and immunogenicity of a protein-based pneumococcal vaccine in Gambian children aged 2-4 years: A phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):393-402. doi: 10.1080/21645515.2015.1111496.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Foster-Nyarko E, Owiafe PK, Ceesay F, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Bojang A, Jarju S, Drammeh I, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Devos N, Schoonbroodt S, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Efficacy of a novel, protein-based pneumococcal vaccine against nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in infants: A phase 2, randomized, controlled, observer-blind study. Vaccine. 2017 May 2;35(19):2531-2542. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.071. Epub 2017 Apr 4.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Owiafe PK, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine formulations containing pneumococcal proteins, and immunogenicity and reactogenicity of co-administered routine vaccines - A phase II, randomised, observer-blind study in Gambian infants. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2586-2599. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.033. Epub 2019 Apr 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114174
- 2012-002727-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Dati/documenti di studio
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 114174Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 114174Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 114174Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 114174Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 114174Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 114174Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Prove cliniche su Vaccino pneumococcico GSK 2189242A (formulazione HD 2)
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GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, streptococcoGermania, Cechia, Svezia, Polonia