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Protossido di azoto per il dolore acuto da emicrania al pronto soccorso (DE)

29 luglio 2015 aggiornato da: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Protossido di azoto per la gestione del dolore da emicrania pediatrica acuta nel pronto soccorso

BACKGROUND L'emicrania rappresenta l'8-18% di tutti i mal di testa osservati nei pronto soccorso pediatrici. Il trattamento standard comprende antidolorifici IV, antiemetici e fluidi IV. Il protossido di azoto ha proprietà analgesiche simili a quelle degli oppioidi ed è facile da somministrare. In due piccoli studi è stato dimostrato che è efficace nel trattamento dell'emicrania.

DOMANDA DI RICERCA Il protossido di azoto agisce come un trattamento sicuro, meno invasivo ed efficace dell'emicrania acuta nei bambini e negli adolescenti che si presentano al Pronto Soccorso?

DISEGNO Questo è uno studio autocontrollato prospettico non randomizzato. Saranno prese misure ripetute per esaminare il cambiamento nei punteggi del dolore prima e dopo il trattamento con protossido di azoto.

METODI Ad ogni partecipante verrà somministrato protossido di azoto fino a quando non riporta un punteggio del dolore pari a zero o fino a quindici minuti. Ai soggetti dello studio verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10 prima del trattamento e dopo il trattamento in più punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durante il periodo di iscrizione allo studio, i soggetti ammissibili saranno bambini e adolescenti di lingua inglese
  • Età compresa tra 8 e 18 anni (inclusi)
  • Con storia di emicrania presente da almeno un anno
  • Con precedenti emicranie conformi ai criteri diagnostici ICHD-II
  • In grado di dare il consenso secondo le linee guida istituzionali, e
  • Avere il consenso dei genitori per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali pazienti saranno esclusi se lui / lei
  • Ha subito interventi neurochirurgici
  • Ha disturbi convulsivi sottostanti
  • Presenta un mal di testa di qualità diversa rispetto alle altre emicranie
  • Ha controindicazioni al protossido di azoto
  • Impossibile completare la valutazione del dolore
  • Non ha un numero di contatto affidabile per la chiamata di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossido nitroso
Droga: Ossido nitroso
Una volta ottenuto il consenso, l'Assistente di Ricerca comunicherà all'Infermiere e al Medico Responsabile la partecipazione del paziente allo studio. Il paziente verrà quindi collocato in una stanza di trattamento e il protossido di azoto verrà somministrato secondo il protocollo esistente. Ad ogni partecipante verrà somministrato protossido di azoto fino a quando non riporta un punteggio del dolore pari a zero o fino a quindici minuti. Ai soggetti dello studio verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10 prima del trattamento e dopo il trattamento, verrà registrata la durata della somministrazione di protossido di azoto. Inoltre, verranno raccolti i punteggi del dolore a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la misurazione basale per valutare l'effetto prolungato del protossido di azoto nel trattamento del dolore acuto da emicrania. Qualcuno dello studio farà anche una telefonata di follow-up 24-48 ore per vedere se il sollievo dal dolore persiste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del dolore acuto da emicrania nei bambini e negli adolescenti che si presentano al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: entro 48 ore
entro 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Hoogerland, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1101-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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