Studio a dose crescente multipla di BMS-820132 in pazienti con diabete di tipo 2
26 marzo 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio a dosi multiple ascendenti controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-820132 in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con metformina in monoterapia.
BMS-820132 è un nuovo farmaco sperimentale sviluppato da BMS per il trattamento del diabete di tipo 2.
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza/tollerabilità (potenziali effetti collaterali) di dosi multiple del nuovo farmaco sperimentale, nonché la quantità di farmaco in studio nel sangue e i suoi effetti sulla glicemia, in soggetti con diabete di tipo 2 .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Classificazione dello studio: sicurezza, farmacocinetica/dinamica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Dedicated Phase I, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
- Osborne Research Center
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- MRA Clinical Research
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cetero Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine in età fertile (disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile) o donne in età non fertile (ovvero post-menopausa o chirurgicamente sterili).
- Diagnosi di diabete di tipo 2 trattato con metformina in monoterapia (almeno 1500 mg/die per almeno 6 mesi) a regime stabile per almeno 2 mesi.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 40 kg/m2.
- Glicemia a digiuno nell'intervallo 125-275 mg/dL.
- Emoglobina A1c (HbA1c) nell'intervallo 7,0% -11,0%.
- Peptide C a digiuno > 1 ng/mL.
Criteri di esclusione:
- Deviazione clinicamente significativa dalla norma nella storia medica, esame fisico, elettrocardiogrammi (ECG) e determinazioni cliniche di laboratorio e qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa diversa da ipertensione stabile e ben controllata, microalbuminuria, dislipidemia, depressione o ipotiroidismo.
- Storia di chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare non chetotica, acidosi lattica, ipoglicemia (cioè ≥ 1 episodio di ipoglicemia auto-riferito negli ultimi 3 mesi o ≥ 2 episodi di ipoglicemia auto-riferito negli ultimi 6 mesi) o inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio.
- Fumare più di 10 sigarette al giorno.
- Abuso recente di droghe o alcol.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
- Screening del sangue positivo per l'anticorpo dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, -2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1 BMS-820132 o placebo
|
capsula, orale, 0,0 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 15 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 60 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 150 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 300 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 450 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, Orale, Da determinare (TBD), una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 5 mg, due volte al giorno, 14 giorni
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2 BMS-820132 o placebo
|
capsula, orale, 0,0 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 15 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 60 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 150 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 300 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 450 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, Orale, Da determinare (TBD), una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 5 mg, due volte al giorno, 14 giorni
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3 BMS-820132 o placebo
|
capsula, orale, 0,0 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 15 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 60 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 150 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 300 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 450 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, Orale, Da determinare (TBD), una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 5 mg, due volte al giorno, 14 giorni
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 4 BMS-820132 o placebo
|
capsula, orale, 0,0 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 15 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 60 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 150 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 300 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 450 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, Orale, Da determinare (TBD), una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 5 mg, due volte al giorno, 14 giorni
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 5 BMS-820132 o placebo
|
capsula, orale, 0,0 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 15 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 60 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 150 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 300 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 450 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, Orale, Da determinare (TBD), una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 5 mg, due volte al giorno, 14 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 6 BMS-820132 o placebo
|
capsula, orale, 0,0 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 15 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 60 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 150 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 300 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 450 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, Orale, Da determinare (TBD), una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 5 mg, due volte al giorno, 14 giorni
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 7 BMS-820132 o placebo
|
capsula, orale, 0,0 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 15 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 60 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 150 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 300 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 450 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, Orale, Da determinare (TBD), una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 5 mg, due volte al giorno, 14 giorni
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 8 BMS-820132 o placebo
|
capsula, orale, 0,0 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 15 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 60 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 150 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 300 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 450 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, Orale, Da determinare (TBD), una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 5 mg, due volte al giorno, 14 giorni
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 9 BMS-820132 o placebo
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capsula, orale, 0,0 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 15 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 60 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 150 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 300 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 450 mg, due volte al giorno, 14 giorni
Capsula, Orale, Da determinare (TBD), una volta al giorno, 14 giorni
Capsula, orale, 5 mg, due volte al giorno, 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi, esami fisici, determinazioni cliniche di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni dei segni vitali.
Lasso di tempo: Durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio (14 giorni)
|
Durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio (14 giorni)
|
|
Eventi avversi, esami fisici, determinazioni cliniche di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni dei segni vitali.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla dose finale
|
entro 7 giorni dalla dose finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-820132
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Giorno 1 e Giorno 14
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Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-820132
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Giorno 1 e Giorno 14
|
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di BMS-820132
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 (giorni selezionati)
|
Dal giorno 1 al giorno 14 (giorni selezionati)
|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-820132
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Giorno 1 e Giorno 14
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Indice di accumulazione (AI) di BMS-820132
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
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Emivita (T-Half) di BMS-820132
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
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AUC(0-24 h) e AUC postprandiale(0-4h) per i biomarcatori dell'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
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Giorno -1, Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
7 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB122-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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