Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med flera stigande doser av BMS-820132 hos patienter med typ 2-diabetes

26 mars 2012 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Placebokontrollerad, stigande multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos BMS-820132 hos patienter med typ 2-diabetes som behandlats med metformin monoterapi.

BMS-820132 är ett nytt läkemedel som utvecklas av BMS för behandling av typ 2-diabetes. Syftet med denna studie är att testa säkerheten/tolerabiliteten (potentiella biverkningar) av flera doser av det nya läkemedlet i undersökningen, såväl som mängden studieläkemedel i blodet och dess effekter på blodsockret hos patienter med typ 2-diabetes .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieklassificering: Säkerhet, farmakokinetik/dynamik

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Dedicated Phase I, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • Osborne Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • MRA Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cetero Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i fertil ålder (villiga att använda en acceptabel preventivmetod), eller kvinnor som inte är fertila (dvs. postmenopausala eller kirurgiskt sterila).
  • Diagnos av typ 2-diabetes behandlad med metformin monoterapi (minst 1500 mg/dag i minst 6 månader) med en stabil regim i minst 2 månader.
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 40 kg/m2.
  • Fasteglukos i intervallet 125-275 mg/dL.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) i intervallet 7,0 % -11,0 %.
  • Fastande C-peptid > 1 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant avvikelse från det normala i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriebestämningar och alla signifikanta akuta eller kroniska medicinska sjukdomar förutom stabil och välkontrollerad hypertoni, mikroalbuminuri, dyslipidemi, depression eller hypotyreos.
  • Historik av diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt icke-ketotiskt syndrom, laktacidos, hypoglykemi (dvs. ≥ 1 självrapporterad episode av hypoglykemi under de senaste 3 månaderna eller ≥ 2 självrapporterade episoder av hypoglykemi under de senaste 6 månaderna), eller hypoglykemi omedveten om.
  • Varje större operation inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
  • Alla gastrointestinala operationer som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag.
  • Senaste drog- eller alkoholmissbruk.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Positiv urinscreening för missbruk av droger.
  • Positiv blodscreening för hepatit C-antikropp, hepatit B-ytantigen eller humant immunbristvirus (HIV)-1, -2-antikropp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1 BMS-820132 eller placebo
Läkemedel: Placebo
kapsel, oral, 0,0 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapsel, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 15 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 60 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 150 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 300 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 450 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, Oral, Fastställs (TBD), en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 5 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2 BMS-820132 eller placebo
Läkemedel: Placebo
kapsel, oral, 0,0 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapsel, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 15 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 60 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 150 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 300 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 450 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, Oral, Fastställs (TBD), en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 5 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3 BMS-820132 eller placebo
Läkemedel: Placebo
kapsel, oral, 0,0 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapsel, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 15 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 60 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 150 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 300 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 450 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, Oral, Fastställs (TBD), en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 5 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4 BMS-820132 eller placebo
Läkemedel: Placebo
kapsel, oral, 0,0 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapsel, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 15 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 60 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 150 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 300 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 450 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, Oral, Fastställs (TBD), en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 5 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 5 BMS-820132 eller placebo
Läkemedel: Placebo
kapsel, oral, 0,0 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapsel, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 15 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 60 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 150 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 300 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 450 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, Oral, Fastställs (TBD), en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 5 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 6 BMS-820132 eller placebo
Läkemedel: Placebo
kapsel, oral, 0,0 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapsel, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 15 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 60 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 150 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 300 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 450 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, Oral, Fastställs (TBD), en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 5 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 7 BMS-820132 eller placebo
Läkemedel: Placebo
kapsel, oral, 0,0 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapsel, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 15 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 60 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 150 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 300 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 450 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, Oral, Fastställs (TBD), en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 5 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 8 BMS-820132 eller placebo
Läkemedel: Placebo
kapsel, oral, 0,0 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapsel, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 15 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 60 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 150 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 300 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 450 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, Oral, Fastställs (TBD), en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 5 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 9 BMS-820132 eller placebo
Läkemedel: Placebo
kapsel, oral, 0,0 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapsel, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 15 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 60 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 150 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 300 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 450 mg, två gånger dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, Oral, Fastställs (TBD), en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-820132
Kapsel, oral, 5 mg, två gånger dagligen, 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar, fysiska undersökningar, kliniska laboratoriebestämningar, elektrokardiogram (EKG) och bedömningar av vitala tecken.
Tidsram: Under hela studieläkemedlets administreringsperiod (14 dagar)
Under hela studieläkemedlets administreringsperiod (14 dagar)
Biverkningar, fysiska undersökningar, kliniska laboratoriebestämningar, elektrokardiogram (EKG) och bedömningar av vitala tecken.
Tidsram: inom 7 dagar efter den sista dosen
inom 7 dagar efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-820132
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BMS-820132
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14
Lägsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av BMS-820132
Tidsram: Dag 1 till och med dag 14 (utvalda dagar)
Dag 1 till och med dag 14 (utvalda dagar)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över ett doseringsintervall [AUC(TAU)] för BMS-820132
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14
Ackumuleringsindex (AI) för BMS-820132
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Halveringstid (T-Halv) för BMS-820132
Tidsram: Dag 14
Dag 14
AUC(0-24 h) och postprandial AUC(0-4h) för biomarkörer för glukoshomeostas
Tidsram: Dag -1, Dag 1, Dag 7 och Dag 14
Dag -1, Dag 1, Dag 7 och Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB122-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera