Исследование многократного возрастания дозы BMS-820132 у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Мужчины и женщины детородного возраста (желающие использовать приемлемый метод контрацепции) или женщины недетородного возраста (например, постменопаузальные или хирургически стерильные).
• Диагноз сахарный диабет 2 типа лечится монотерапией метформином (не менее 1500 мг/сут в течение не менее 6 мес) по стабильной схеме в течение не менее 2 мес.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40 кг/м2.
• Глюкоза натощак в диапазоне 125-275 мг/дл.
• Гемоглобин A1c (HbA1c) в пределах 7,0%-11,0%.
• С-пептид натощак > 1 нг/мл.

Критерий исключения:

• Клинически значимое отклонение от нормы в истории болезни, физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) и клинических лабораторных определениях, а также любое серьезное острое или хроническое заболевание, кроме стабильной и хорошо контролируемой гипертензии, микроальбуминурии, дислипидемии, депрессии или гипотиреоза.
• Наличие в анамнезе диабетического кетоацидоза, гиперосмолярного некетотического синдрома, лактоацидоза, гипогликемии (т. е. ≥ 1 эпизода гипогликемии, о которых сообщали сами пациенты, в течение последних 3 месяцев или ≥ 2 эпизодов гипогликемии, о которых сообщали сами пациенты, в течение последних 6 месяцев) или неосознанность гипогликемии.
• Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Курение более 10 сигарет в день.
• Недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• Положительный результат анализа крови на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, -2.