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Bioprosthetic Mesh to Expand the Lower Pole in Tissue Expander Reconstruction

5 aprile 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Bioprosthetic Mesh to Expand the Lower Pole in Tissue Expander Reconstruction: A Blinded, Prospective, Randomized, Controlled Trial

The goal of this clinical research study is to learn if the complication rate and post-surgical appearance differ based on what type of mesh is used for breast reconstruction surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

If you agree to take part in this study, you will be randomly assigned (as in the roll of a dice) to receive Surgimend mesh or Alloderm mesh.

Breast Reconstruction Surgery:

All techniques of the breast reconstruction surgery are considered to be standard of care. You will be given a separate consent form to sign that explains the procedure and risks in more detail.

Data Collection:

Information about you will be collected, including your age, height, weight, breast size, past medical and smoking history, tumor size and location, and the surgical method used for the breast reconstruction surgery.

Information about the breast reconstruction surgery, such as what type of expanders are used, the surgical methods, and your recovery from the surgery will also be collected.

Follow-Up Visits:

About 1 week after the breast reconstruction surgery is complete, you will come in for a follow-up visit and the surgical team will check the surgery incision site and tissue used for the breast reconstruction surgery for any possible complications.

About 2 weeks after the breast reconstruction surgery, the expansion process will begin, as long as you do not have any complications that would prevent beginning the expansion process. During the expansion process, the surgeon will adjust the tissue expanders to stretch the area under the skin and muscle to make room for a breast implant(s).

After you begin the expansion process, you will return to the clinic 1 time each week for additional expansion until the desired size is reached. During each of the expansion process visits, you will be checked for any side effects, including fluid build up and infection.

After the expansion process is complete, you will return to the clinic 3 months later to receive your implant(s). About 1 to 12 months after you receive the implant(s), you will return to the clinic and 5 photographs will be taken to evaluate the appearance of the new implant(s). The photographs will be taken of the front, right and left sides of the implant(s) site and will be taken against a blue background. Your private areas will be covered (as much as possible). Your confidentiality will be protected at all times. You will not be identifiable personally from the discussion or presentation of the data. Unique study numbers will be assigned to the photographs.

Length of Study:

Your participation on this study will be over after you have received your permanent breast implant(s) and the photographs have been taken.

This is an investigational study.

Up to 398 patients will take part in this study. All will be enrolled at the MD Anderson main campus or one of the MD Anderson regional care centers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing immediate tissue expander reconstruction following mastectomy by any of the surgeon co-investigators are eligible for the study.
  2. Patients 18 years of age or older are eligible for the study.
  3. Patients undergoing skin-sparing mastectomy utilizing bioprosthetic mesh are eligible for the study.
  4. Patients who have not undergone autologous tissue breast reconstruction and intend to undergo implant only breast reconstruction.
  5. Patients who intend to remain under the MDACC surgeon's care until completion of the reconstruction.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with prior radiation to the breast/chest wall of the ipsilateral breast .
  2. Patients who cannot be effectively reconstructed without the use of bioprosthetic mesh.
  3. Patients who are current smokers.
  4. Patients requiring additional intra-operative skin resections of greater than 1cm beyond the skin edge as a result of mastectomy flap devascularization.
  5. Patients who have a history of breast tissue expander or implant placement.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alloderm Mesh
Alloderm Mesh - 6 x 12 cm piece or 6 x 16 cm piece is trimmed into a semicircle and sewn into the inframammary fold using vicryl. The smooth side is placed against the implant.
6 x 12 cm piece or 6 x 16 cm piece is trimmed into a semicircle and sewn into the inframammary fold using vicryl. The smooth side is placed against the implant.
Sperimentale: Surgimend Mesh
Surgimend Mesh - 10 x 15 cm piece of fenestrated material is sewn to the fold, curved side along the fold, using vicryl suture.
10 x 15 cm piece of fenestrated material is sewn to the fold, curved side along the fold, using vicryl suture.
Nessun intervento: Control (no mesh)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants With Complications After Tissue Expander Replacement With Implant
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark W. Clemens, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0324
  • NCI-2011-01477 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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