- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01310075
Bioprosthetic Mesh to Expand the Lower Pole in Tissue Expander Reconstruction
Bioprosthetic Mesh to Expand the Lower Pole in Tissue Expander Reconstruction: A Blinded, Prospective, Randomized, Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
If you agree to take part in this study, you will be randomly assigned (as in the roll of a dice) to receive Surgimend mesh or Alloderm mesh.
Breast Reconstruction Surgery:
All techniques of the breast reconstruction surgery are considered to be standard of care. You will be given a separate consent form to sign that explains the procedure and risks in more detail.
Data Collection:
Information about you will be collected, including your age, height, weight, breast size, past medical and smoking history, tumor size and location, and the surgical method used for the breast reconstruction surgery.
Information about the breast reconstruction surgery, such as what type of expanders are used, the surgical methods, and your recovery from the surgery will also be collected.
Follow-Up Visits:
About 1 week after the breast reconstruction surgery is complete, you will come in for a follow-up visit and the surgical team will check the surgery incision site and tissue used for the breast reconstruction surgery for any possible complications.
About 2 weeks after the breast reconstruction surgery, the expansion process will begin, as long as you do not have any complications that would prevent beginning the expansion process. During the expansion process, the surgeon will adjust the tissue expanders to stretch the area under the skin and muscle to make room for a breast implant(s).
After you begin the expansion process, you will return to the clinic 1 time each week for additional expansion until the desired size is reached. During each of the expansion process visits, you will be checked for any side effects, including fluid build up and infection.
After the expansion process is complete, you will return to the clinic 3 months later to receive your implant(s). About 1 to 12 months after you receive the implant(s), you will return to the clinic and 5 photographs will be taken to evaluate the appearance of the new implant(s). The photographs will be taken of the front, right and left sides of the implant(s) site and will be taken against a blue background. Your private areas will be covered (as much as possible). Your confidentiality will be protected at all times. You will not be identifiable personally from the discussion or presentation of the data. Unique study numbers will be assigned to the photographs.
Length of Study:
Your participation on this study will be over after you have received your permanent breast implant(s) and the photographs have been taken.
This is an investigational study.
Up to 398 patients will take part in this study. All will be enrolled at the MD Anderson main campus or one of the MD Anderson regional care centers.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing immediate tissue expander reconstruction following mastectomy by any of the surgeon co-investigators are eligible for the study.
- Patients 18 years of age or older are eligible for the study.
- Patients undergoing skin-sparing mastectomy utilizing bioprosthetic mesh are eligible for the study.
- Patients who have not undergone autologous tissue breast reconstruction and intend to undergo implant only breast reconstruction.
- Patients who intend to remain under the MDACC surgeon's care until completion of the reconstruction.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior radiation to the breast/chest wall of the ipsilateral breast .
- Patients who cannot be effectively reconstructed without the use of bioprosthetic mesh.
- Patients who are current smokers.
- Patients requiring additional intra-operative skin resections of greater than 1cm beyond the skin edge as a result of mastectomy flap devascularization.
- Patients who have a history of breast tissue expander or implant placement.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Alloderm Mesh
Alloderm Mesh - 6 x 12 cm piece or 6 x 16 cm piece is trimmed into a semicircle and sewn into the inframammary fold using vicryl.
The smooth side is placed against the implant.
|
6 x 12 cm piece or 6 x 16 cm piece is trimmed into a semicircle and sewn into the inframammary fold using vicryl.
The smooth side is placed against the implant.
|
Kokeellinen: Surgimend Mesh
Surgimend Mesh - 10 x 15 cm piece of fenestrated material is sewn to the fold, curved side along the fold, using vicryl suture.
|
10 x 15 cm piece of fenestrated material is sewn to the fold, curved side along the fold, using vicryl suture.
|
Ei väliintuloa: Control (no mesh)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Number of Participants With Complications After Tissue Expander Replacement With Implant
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark W. Clemens, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0324
- NCI-2011-01477 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Alloderm
-
University of LouisvilleValmis
-
University of LouisvillePeruutettu
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisRintojen rekonstruktioKanada
-
Stephen E. FeinbergLopetettuAlaleuan vammatYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityValmisAcellular Dermal Matrix rintojen rekonstruktiossaYhdysvallat
-
University of ArkansasPeruutettuRintojen kasvainYhdysvallat
-
University of KentuckyThe Aesthetic Surgery Education & Research FoundationValmisRintasyöpä | Rintojen rekonstruktio | Rinnanpoistoon liittyvä lymfaödeemaYhdysvallat
-
McGuire InstituteMarkman Biologics CorporationValmis
-
University of PittsburghValmis
-
University of Sao PauloValmis