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Matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria con espansore tissutale: uno studio clinico prospettico, randomizzato, che confronta SurgiMend PRS e AlloDerm RTU

10 maggio 2017 aggiornato da: Ken Shestak, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni relative e i tassi di complicanze tra i prodotti AlloDerm RTU e SurgiMend PRS, nonché l'economia relativa di queste due opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, i prodotti a matrice dermica acellulare (ADM) sono stati sempre più utilizzati nella ricostruzione del seno per proteggere l'impianto dall'esposizione sotto un sottile lembo cutaneo della mastectomia, consentendo anche un migliore controllo del solco sottomammario e, quindi, un migliore risultato estetico. Nella pratica clinica corrente, il costo è un fattore nel considerare procedure e prodotti aggiuntivi. AlloDerm RTU e SurgiMend PRS hanno costi diversi, con AlloDerm RTU più costoso del 30-50% e non è chiaro se siano simili in termini di efficacia.

Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato per il test dell'articolo (ADM), controllato, in cieco per la valutazione di campioni estetici / bioptici. Fornirà un modo per valutare le prestazioni relative e i tassi di complicanze tra il prodotto AlloDerm RTU e SurgiMend PRS, nonché l'economia relativa di queste due opzioni di trattamento. I soggetti dello studio saranno randomizzati solo a uno dei due prodotti a rete chirurgica. Informazioni sul paziente tra cui età, indice di massa corporea, storia del fumo, dimensione e posizione del tumore, dimensione preoperatoria della coppa del reggiseno, peso del campione mastectomia, metodo mastectomia, chirurgo plastico, chirurgo mastectomia, qualità della pelle, tipo di espansore tissutale e volume massimo, volume di riempimento intraoperatorio, verranno riassunti il ​​tipo e le dimensioni dell'impianto gel/soluzione fisiologica, la chemioterapia e la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.
  2. Soggetti maggiori di 18 anni
  3. Soggetti sottoposti a ricostruzione immediata con espansore tissutale dopo mastectomia; e
  4. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di comprendere lo studio, rispettare il disegno dello studio e sono disposti a tornare in clinica per tutte le visite di follow-up richieste dalla ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età inferiore a 18 anni
  2. Soggetti che a discrezione del chirurgo non possono essere efficacemente ricostruiti con l'uso del prodotto ADM
  3. Gravidanza
  4. Allergia bovina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AlloDerm RTU
Ai partecipanti di questo braccio verrà impiantata la matrice dermica acellulare AlloDerm RTU al momento del posizionamento dell'espansore tissutale.
Dispositivo: AlloDerm RTU
Comparatore attivo: SurgiMend PRS
Ai partecipanti di questo braccio verrà impiantata la matrice dermica acellulare SurgiMend PRS al momento del posizionamento dell'espansore tissutale.
Dispositivo: SurgiMend PRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare il tasso di complicanze per le pazienti con ricostruzione mammaria con espansore tissutale che utilizzano i prodotti SurgiMend PRS e AlloDerm RTU ADM. I punti temporali includono: Dopo la prima procedura: 10-14 giorni, quindi 2, 4, 6 e 10 settimane dopo la rimozione del drenaggio; Dopo la seconda procedura: 1-2 settimane, 6 settimane, 1 anno e 3 anni.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione estetica
Lasso di tempo: 3 anni dopo il posizionamento dell'impianto permanente.
La valutazione estetica iniziale avverrà circa 6 settimane dopo il posizionamento dell'impianto permanente. La rivalutazione avverrà a 1 e 3 anni dopo il posizionamento dell'impianto permanente. Ciò comporterà un esame fisico, fotografie 2D e l'autoesame del seno-Q del paziente. L'esame Breast-Q è su una scala da 25 a 100 con 25 domande su una scala da 1 a 4 dove 1 è molto insoddisfatto e 4 molto soddisfatto.
3 anni dopo il posizionamento dell'impianto permanente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Shestak, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO11020226

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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