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Um estudo piloto de eficácia e segurança do ST101 em tremor essencial

4 de janeiro de 2012 atualizado por: Sonexa Therapeutics, Inc.

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Cross-Over, Segurança, Tolerabilidade e Prova de Conceito do ST101 para Tremor Essencial

Este estudo analisará a capacidade do ST101 de tratar os sintomas em indivíduos com Tremor Essencial. Este estudo também examinará a segurança e a tolerabilidade do medicamento. Este estudo está avaliando um nível de dose de ST101 versus placebo de forma cruzada. Isso significa que todos os pacientes receberão ST101 e placebo, mas eles o receberão em uma ordem aleatória (por acaso).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tremor essencial (ET) é um distúrbio neurológico crônico, lentamente progressivo, caracterizado por um tremor de 4 a 12 Hertz, que pode envolver os braços, a cabeça, a voz e as extremidades inferiores. Embora se pense que a marca registrada do distúrbio seja o tremor cinético, os pacientes com TE geralmente também manifestam um tremor postural. O tremor cinético (tremor com movimentos voluntários) pode interferir nas habilidades motoras finas (por exemplo, escrever, comer, beber de um copo, derramar líquidos); e dependendo de sua gravidade, pode resultar em incapacidade significativa e diminuição da qualidade de vida diária. O tremor essencial representa uma área de necessidade médica não atendida e este estudo foi concebido como uma investigação de segurança, tolerabilidade e prova de conceito da capacidade do ST101 de melhorar o tremor. Neste estudo de 2 estágios, os indivíduos serão designados aleatoriamente para ST101 ou placebo no Estágio 1 e receberão o tratamento alternativo no Estágio 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tremor essencial (ET) definido ou provável, conforme definido pelo Tremor Investigational Group, com envolvimento das mãos e braços com pelo menos 2 anos de duração
  • Pontuação de gravidade do tremor de >/= 2 em pelo menos uma extremidade superior na escala de classificação de tremor de Fahn-Tolosa-Marin
  • Sujeito acessível por telefone
  • Sujeito que pode cumprir as visitas do estudo, a adesão ao medicamento do estudo e os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeito cujo tremor é adequadamente controlado em um tratamento atual
  • Sujeito que está grávida, planeja engravidar durante o estudo ou dentro de 2 meses após a conclusão do estudo ou que está atualmente amamentando ou amamentando
  • Indivíduo com outras condições médicas que podem causar ou explicar o tremor do indivíduo
  • Indivíduo com histórico recente de distúrbios hematológicos/oncológicos
  • Indivíduo tomando medicamento(s) que pode(m) produzir tremor ou interferir na avaliação do tremor
  • Sujeito que teve intervenção cirúrgica para seu tremor no passado (por exemplo, talamotomia ablativa ou talamotomia com faca gama) ou recebeu uma injeção de toxina botulínica nos 6 meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ST101
ST101 comprimidos ovais
Medicamento: ST101
comprimidos para administração oral
Comparador de Placebo: Placebo
comprimidos ovais para combinar com o comprimido ST101
Medicamento: Placebo
placebo para combinar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Washington Heights-Inwood Escala de Classificação do Estudo Genético do Tremor Essencial (WHIGET)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 5, Semana 8
A Escala de Avaliação WHIGET é uma escala de 6 itens. As avaliações são realizadas para o lado direito e esquerdo de cada atividade. Cada sujeito é filmado da mesma maneira realizando atividades definidas, que são então avaliadas. Tarefas classificadas envolvem habilidades motoras finas. Cada item é pontuado por um leitor independente, central e cego, e as pontuações dos itens são somadas para fornecer uma pontuação total. O intervalo de pontuação total é de 0 a 48, com um aumento na pontuação refletindo um aumento na gravidade do TE.
Linha de base, Semana 3, Semana 5, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Deficiências Funcionais
Prazo: Triagem, linha de base, semanas 3, 5, 8
Uma escala funcional de 8 itens que avalia os seguintes domínios funcionais: fala/fonação, alimentação (exceto líquidos), levar líquidos à boca, higiene, vestir-se, escrever, trabalhar e atividades sociais. Pontuações mais altas indicam piora da doença.
Triagem, linha de base, semanas 3, 5, 8
Impressão clínica global de mudança
Prazo: Semana 3, Semana 8
Uma escala Likert de 7 pontos com piora acentuada a melhora acentuada nos extremos e inalterado no centro. As pontuações variam de -3 a +3, em que pontuações negativas indicam piora, enquanto pontuações positivas indicam melhora.
Semana 3, Semana 8
Sujeito Impressão Clínica Global de Mudança
Prazo: Semana 3, Semana 8
Uma escala analógica visual global (VAS) que é uma linha horizontal de 100 mm na qual o sujeito indica sua avaliação geral da resposta ao medicamento do estudo fazendo uma marca na linha horizontal.
Semana 3, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sonexa Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST101-A002-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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