- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01375010
Vitamin D HIV Study on Postmenopausal Women
The Effect of Vitamin D Repletion on Postmenopausal Women With HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HIV+ African American and Latina postmenopausal women, aged 40-70, who meet the standard definition of menopause:
If 50 years old or older then amenorrhea for > 1year. If age 40 to 49 then amenorrhea for over a year and and Follicle-Stimulating Hormone (FSH) level of equal to or greater than 20 mIU/ml; as some amenorrheic chronically ill women may have hypothalamic dysfunction and low FSH values, if FSH is 10 to 19, and the serum estradiol level is consistent with menopause less than or equal to 30pg/ml, she will be determined to be postmenopausal.
- On stable antiretroviral therapy (ART) for >2 years
- Undetectable HIV RNA (viral load) at least 2 times over the past year (RNA <400)
Exclusion Criteria:
- Metabolic bone disease (Paget's disease, clinical osteomalacia, primary hyperparathyroidism, hypercalcemia)
- Multiple myeloma, solid tumors with metastases;
- Endocrinopathy (hyperthyroidism, untreated hypothyroidism, Cushing's syndrome, prolactin-secreting pituitary adenoma)
- Renal insufficiency (serum creatinine above 1.5 mg/dl)
- Liver disease (AST, ALT, bilirubin, total alkaline phosphatase activity > twice upper normal limit);
- Intestinal disorders (celiac disease, pancreatic insufficiency, Crohn's disease, ulcerative colitis)
- Current use of glucocorticoids, anticonvulsants, anticoagulants, diuretics, methotrexate;
- Current or past use of drug therapies for osteoporosis (raloxifene, bisphosphonates, calcitonin, PTH). Women on estrogen are excluded. Past estrogen use is permitted if discontinued >1 year before enrollment.
- If there is a history of a low trauma fracture, a T score < -3 or a prevalent vertebral fracture on Instant Vertebral Assessment™ (IVA), subjects will be referred for osteoporosis treatment as appropriate.
- Severe vitamin D deficiency (25-OHD level <10 ng/ml) or normal baseline serum vitamin D (25-OHD >32 ng/ml). Subjects with severe vitamin D deficiency may be referred to our sub-study, if all other inclusion/exclusion criteria are met.
- Hypercalcemia or history of calcium-containing kidney stones
- Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of study drugs or their formulations
- Current imprisonment or voluntary incarceration in a medical facility for psychiatric illness
- Any condition that, in the opinion of the site investigator, would compromised the subject's ability to participate in the study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Group A
Placebo vitamin D3 capsule daily plus vitamin supplements that contains 1000 IU vitamin D3 and 1000 mg calcium carbonate daily.
Total daily vitamin D3 dose = 1000 IU.
|
An inactive treatment that is intended to provide baseline measurements for the experimental protocol of a clinical trial, in this case, the vitamin D3.
Altri nomi:
Specially formulated supplements (Tishcon, Inc.) that contain 500 mg of calcium (carbonate) and 500 IU of vitamin D3 to be taken twice daily with breakfast and dinner (1000 mg of elemental calcium and 1000 IU of vitamin D).
Altri nomi:
|
Sperimentale: Group B
2000 IU vitamin D3 daily plus vitamin supplements that contains 1000 IU vitamin D3 and 1000 mg calcium carbonate daily.
Total daily vitamin D3 dose = 3000 IU.
|
Specially formulated supplements (Tishcon, Inc.) that contain 500 mg of calcium (carbonate) and 500 IU of vitamin D3 to be taken twice daily with breakfast and dinner (1000 mg of elemental calcium and 1000 IU of vitamin D).
Altri nomi:
2000 mg QD
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Bone Mineral Density (BMD)
Lasso di tempo: Baseline, 12 months
|
Percent change from baseline in BMD at lumbar spine (as measured by Dual-emission X-ray absorptiometry (DXA) scan) at 12 months
|
Baseline, 12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Areal Change in Bone Mineral Density (aBMD)
Lasso di tempo: Baseline,12 months
|
To evaluate the change in areal BMD (aBMD) at the total hip (TH)
|
Baseline,12 months
|
Change in Volumetric Bone Mineral Density (vBMD)
Lasso di tempo: Baseline, 12 months
|
To evaluate the change in volumetric BMD (VBMD) at the Tibia
|
Baseline, 12 months
|
Change in Vitamin D Levels
Lasso di tempo: 12 months
|
To evaluate the change in vitamin D levels with supplementation
|
12 months
|
Change in Biochemical Markers
Lasso di tempo: 12 months
|
To evaluate the effect of vitamin D and calcium supplementation on biochemical markers of bone turnover and markers of inflammation.
(PTH)
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
- Direttore dello studio: Michael Yin, MD, Columbia University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAF2194
- 2R01AI065200-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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