- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01375010
Vitamin D HIV Study on Postmenopausal Women
The Effect of Vitamin D Repletion on Postmenopausal Women With HIV
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- HIV+ African American and Latina postmenopausal women, aged 40-70, who meet the standard definition of menopause:
If 50 years old or older then amenorrhea for > 1year. If age 40 to 49 then amenorrhea for over a year and and Follicle-Stimulating Hormone (FSH) level of equal to or greater than 20 mIU/ml; as some amenorrheic chronically ill women may have hypothalamic dysfunction and low FSH values, if FSH is 10 to 19, and the serum estradiol level is consistent with menopause less than or equal to 30pg/ml, she will be determined to be postmenopausal.
- On stable antiretroviral therapy (ART) for >2 years
- Undetectable HIV RNA (viral load) at least 2 times over the past year (RNA <400)
Exclusion Criteria:
- Metabolic bone disease (Paget's disease, clinical osteomalacia, primary hyperparathyroidism, hypercalcemia)
- Multiple myeloma, solid tumors with metastases;
- Endocrinopathy (hyperthyroidism, untreated hypothyroidism, Cushing's syndrome, prolactin-secreting pituitary adenoma)
- Renal insufficiency (serum creatinine above 1.5 mg/dl)
- Liver disease (AST, ALT, bilirubin, total alkaline phosphatase activity > twice upper normal limit);
- Intestinal disorders (celiac disease, pancreatic insufficiency, Crohn's disease, ulcerative colitis)
- Current use of glucocorticoids, anticonvulsants, anticoagulants, diuretics, methotrexate;
- Current or past use of drug therapies for osteoporosis (raloxifene, bisphosphonates, calcitonin, PTH). Women on estrogen are excluded. Past estrogen use is permitted if discontinued >1 year before enrollment.
- If there is a history of a low trauma fracture, a T score < -3 or a prevalent vertebral fracture on Instant Vertebral Assessment™ (IVA), subjects will be referred for osteoporosis treatment as appropriate.
- Severe vitamin D deficiency (25-OHD level <10 ng/ml) or normal baseline serum vitamin D (25-OHD >32 ng/ml). Subjects with severe vitamin D deficiency may be referred to our sub-study, if all other inclusion/exclusion criteria are met.
- Hypercalcemia or history of calcium-containing kidney stones
- Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of study drugs or their formulations
- Current imprisonment or voluntary incarceration in a medical facility for psychiatric illness
- Any condition that, in the opinion of the site investigator, would compromised the subject's ability to participate in the study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Group A
Placebo vitamin D3 capsule daily plus vitamin supplements that contains 1000 IU vitamin D3 and 1000 mg calcium carbonate daily.
Total daily vitamin D3 dose = 1000 IU.
|
An inactive treatment that is intended to provide baseline measurements for the experimental protocol of a clinical trial, in this case, the vitamin D3.
Más nevek:
Specially formulated supplements (Tishcon, Inc.) that contain 500 mg of calcium (carbonate) and 500 IU of vitamin D3 to be taken twice daily with breakfast and dinner (1000 mg of elemental calcium and 1000 IU of vitamin D).
Más nevek:
|
Kísérleti: Group B
2000 IU vitamin D3 daily plus vitamin supplements that contains 1000 IU vitamin D3 and 1000 mg calcium carbonate daily.
Total daily vitamin D3 dose = 3000 IU.
|
Specially formulated supplements (Tishcon, Inc.) that contain 500 mg of calcium (carbonate) and 500 IU of vitamin D3 to be taken twice daily with breakfast and dinner (1000 mg of elemental calcium and 1000 IU of vitamin D).
Más nevek:
2000 mg QD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Bone Mineral Density (BMD)
Időkeret: Baseline, 12 months
|
Percent change from baseline in BMD at lumbar spine (as measured by Dual-emission X-ray absorptiometry (DXA) scan) at 12 months
|
Baseline, 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Areal Change in Bone Mineral Density (aBMD)
Időkeret: Baseline,12 months
|
To evaluate the change in areal BMD (aBMD) at the total hip (TH)
|
Baseline,12 months
|
Change in Volumetric Bone Mineral Density (vBMD)
Időkeret: Baseline, 12 months
|
To evaluate the change in volumetric BMD (VBMD) at the Tibia
|
Baseline, 12 months
|
Change in Vitamin D Levels
Időkeret: 12 months
|
To evaluate the change in vitamin D levels with supplementation
|
12 months
|
Change in Biochemical Markers
Időkeret: 12 months
|
To evaluate the effect of vitamin D and calcium supplementation on biochemical markers of bone turnover and markers of inflammation.
(PTH)
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
- Tanulmányi igazgató: Michael Yin, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAF2194
- 2R01AI065200-06A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia