- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01382446
Igiene orale alla clorexidina gluconato per adulti che subiscono un trauma
12 dicembre 2016 aggiornato da: Madelon Petersen, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Valutazione dell'efficacia della cura orale della clorexidina gluconato per gli adulti
Esaminare l'uso di clorexidina gluconato allo 0,12% in aggiunta all'attuale protocollo di igiene orale per i pazienti traumatizzati in supporto ventilatorio per ridurre l'incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica e carica batterica orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per vedere una significativa diminuzione della carica batterica nella mucosa orale e, successivamente, una diminuzione della patogenesi della polmonite associata al ventilatore attraverso l'uso di un risciacquo orale contenente lo 0,12% di clorexidina gluconato come parte di un protocollo di igiene orale.
L'attuale protocollo di igiene orale include l'uso di tamponi rivestiti di H2O2 all'1,5% ogni quattro ore, lo spazzolino da denti con dentifricio ogni 12 ore e l'uso di un apparato di aspirazione sottoglottica continua.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ricoverati nelle unità di terapia intensiva situate nelle unità di terapia intensiva della torre due: unità di terapia intensiva medica, chirurgica, medica n. 2 e traumatologica.
- I pazienti saranno randomizzati al trattamento o al gruppo standard in base al giorno del ricovero nelle unità di terapia intensiva. Nessuna limitazione relativa a genere, razza ed etnia in modo che il campione rifletta la popolazione traumatica "tipica".
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati in stato "Doe".
- Tutti i pazienti con lesioni acute del rachide cervicale o fratture facciali che la cura orale creerà ulteriori danni al paziente (l'ordine del medico che afferma "nessuna cura orale da fornire" sarà nella tabella)
- Tutti i pazienti con trauma orale o chirurgia orale
- Tutti i minori (lo studio sarà completato nelle unità di terapia intensiva per adulti)
- Pazienti con allergia alla clorexidina
- Pazienti senza denti o con meno di 6 denti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Regime standard di igiene orale
L'attuale protocollo di igiene orale include l'uso di tamponi rivestiti di H2O2 all'1,5% ogni quattro ore, lo spazzolino da denti con dentifricio ogni 12 ore e l'uso di un apparato di aspirazione sottoglottica continua.
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Lavarsi i denti, la lingua, le gengive e la mucosa orale due volte al giorno con spazzolino e dentifricio.
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SPERIMENTALE: Regime di igiene orale alla clorexidina
Questo studio confronterà la nostra attuale pratica di igiene orale con l'uso di clorexidina gluconato 0,12% (Peridex, 3M Corporation) due volte al giorno in aggiunta all'igiene orale regolarmente programmata come mezzo per ridurre l'incidenza di VAP utilizzando strategie basate sull'evidenza.
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0,12% di clorexidina gluconato 15 ml due volte al giorno, somministrato tramite spazzolino da denti e tamponando denti, lingua, gengiva e mucosa orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia della cura orale della clorexidina gluconato per i pazienti traumatizzati
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Esame del numero di partecipanti che non sviluppano batteri orali e polmonite associata al ventilatore quando viene utilizzato un risciacquo orale contenente clorexidina gluconato allo 0,12% come parte di un protocollo di igiene orale.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy Thomas, MSN, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Disinfettanti
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#09NU127
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