Studio farmaco-economico di un nuovo dispositivo medico eseguito dal punto di vista dell'ospedale (Caphosol)
2 maggio 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital
Sperimentazione randomizzata prospettica farmaco-economica in termini di costo-efficacia che valuta i collutori Open Interest Caphosol ® nella prevenzione e nel trattamento della mucosite orale grave nei pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi in ematologia
Lo scopo dello studio è determinare se l'uso di collutori Caphosol ™ in aggiunta alla cura orale standard (strategia A) sia conveniente nella prevenzione e nel trattamento della mucosite grave in pazienti adulti con confezionamento di auto o allotrapianto senza ICT rispetto ai collutori standard bicarbonati con un antisettico (strategia B).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44200
- Nantes Universty Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni
Paziente che riceve:
- Condizionamento del trapianto di midollo osseo autologo mediante melfalan ad alte dosi (HD) come parte della gestione del mieloma o BEAM nel linfoma.
- Trapianto di midollo osseo allogenico condizionante con busulfan IV ridotto o intermedio
- I pazienti appartengono a uno schema di previdenza sociale, avendo firmato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- pazienti:
- Ricevere o aver ricevuto KGF
- Con precedente storia di RT ad eccezione dei pazienti che hanno ricevuto terapia analgesica spinale nel trattamento del mieloma
- Impossibile o non disposto a completare il questionario di autovalutazione
- Con precedente storia di allergia a qualsiasi componente dei prodotti in esame
- Minore
- Adulti sotto tutela
- Donne incinte
- Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso
- Creazione di collutorio fuori dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Caposol
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Il Caphosol ™ è un medico lanciato di recente in Francia (2009). (fonte: laboratorio EUSA Pharma ®) Il prodotto è una soluzione acquosa per collutorio che si presenta sotto forma di una miscela ipersatura di fosfato di calcio a pH neutro da ricostituire immediatamente prima dell'uso. Ogni paziente randomizzato ai bracci di trattamento nello studio riceverà quotidianamente almeno 4 (massimo 10) collutori Caphosol ™. I trattamenti sono da iniziare preventivamente J1 alla chemioterapia e proseguiti fino alla scomparsa dell'aplasia (ANC > 500/mm3) e/o della mucosite di grado 0. |
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Comparatore attivo: Riferimento
•Bicarbonato di sodio all'1,4% Biosedra Versylène® o PAROEX®:
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Il trattamento precoce inizia il giorno del condizionamento e si interrompe quando ANC> 500/mm3 e/o mucosite di grado zero, data provvisoria dell'osso superata. Versylène: Modalità di somministrazione: gargarismi al minuto da 15 a 30 ml, 2-5 volte al giorno, alternati a PAROEX ®. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutare il rapporto costo-efficacia è il numero di giorni vinti con mucosite grave.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di giorni vinti senza morfina senza farmaci
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Risparmio aggregato farmaci prescritti di supporto
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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L'incidenza della mucosite
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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L'intensità del dolore valutata con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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La dose cumulativa di morfina somministrata e il numero di giorni di trattamento,
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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La durata della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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- L'incidenza e la durata del trattamento di anti-infettivi e antimicotici
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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L'incidenza della nutrizione parenterale totale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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- La durata dell'aplasia da rilascio (ANC> 500/mm3),
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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La durata del ricovero
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
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La gravità della mucosite
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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La durata del dolore valutata con una scala analogica visiva,
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Gastinne, M D, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD/10/06-C
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Caposol
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