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Studio retrospettivo dei benefici per la salute delle lenti a contatto filtranti ultraviolette

16 giugno 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto a lungo termine delle lenti a contatto con filtro ultravioletto sulla densità del pigmento maculare (MPOD) e sulla funzione accomodativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La selezione del soggetto si basa su una storia di utilizzo di uno dei due tipi di lenti a contatto per almeno cinque anni. Verranno tentati soggetti corrispondenti all'età in 4 fasce di età con un target di cinque soggetti in ciascuna fascia di età tra i due tipi di lenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un portatore adattato di lenti a contatto morbide da almeno 5 anni di una lente a contatto filtrante UV o una lente a contatto non filtrante UV
  • Il soggetto deve riferire di indossare le lenti a contatto, in media, per un minimo di 5 giorni alla settimana.
  • Il soggetto deve avere un'acuità visiva meglio corretta di 6/7,5 o migliore in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  • Il soggetto deve leggere e firmare la dichiarazione di consenso informato
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 43 anni

Criteri di esclusione:

  • Su farmaci noti per influenzare l'alloggio
  • Patologia attiva della superficie oculare
  • Ha subito un intervento chirurgico agli occhi
  • Anomalia significativa del tessuto oculare
  • Qualsiasi condizione medica che possa essere pregiudizievole per lo studio
  • Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Portatori di lenti a contatto senza protezione UV
Soggetti che hanno indossato una lente a contatto morbida senza protezione UV negli ultimi cinque anni o più.
Dispositivo: Nessun intervento
Nessun intervento
Portatori di lenti a contatto con protezione UV
Soggetti che hanno indossato una lente a contatto morbida con protezione UV negli ultimi 5 anni o più.
Dispositivo: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ottica del pigmento maculare (MPOD) dopo 5 anni di utilizzo delle lenti a contatto
Lasso di tempo: Circa 40 minuti
Il MPOD sarà valutato in una singola visita e confrontato tra portatori di lenti a contatto con protezione UV e portatori di lenti senza protezione UV, in base alla loro storia di utilizzo di 5 anni.
Circa 40 minuti
Ampiezza dell'accomodazione dopo 5 anni di utilizzo delle lenti a contatto
Lasso di tempo: Circa 40 minuti
Misurato con autorefractor in una singola visita e sarà confrontato tra portatori di lenti a contatto con protezione UV e portatori di lenti senza protezione UV, in base alla loro storia di utilizzo di 5 anni.
Circa 40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-201010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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