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Trattamento intensivo per raggiungere l'obiettivo con Golimumab nella colite ulcerosa - In-TARGET (In-TARGET)

30 maggio 2023 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

FASE: IV

TIPO DI STUDIO: Con beneficio diretto

DESCRITTIVO: studio multicentrico, in aperto, non controllato

CRITERI DI INCLUSIONE: Adulti con colite ulcerosa da moderata a grave che hanno fallito i corticosteroidi e la terapia immunosoppressiva o sono intolleranti agli immunosoppressori. Tutti i pazienti inclusi saranno naïve alla terapia anti-TNF. Malattia attiva all'inizio del trattamento con golimumab definita come punteggio MAYO ≥6 e con un sottopunteggio endoscopico ≥2.

OBIETTIVO Determinare la percentuale di pazienti con risposta clinica continua (CCR) e remissione endoscopica dopo un anno di golumimab alla settimana 54.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Fase di induzione:

Settimana 0: golimumab 200 mg- Settimana 2: golimumab 100 mg- Settimana 6: golimumab 50 mg

Fase I di mantenimento: Settimana 10-Settimana 54 Settimana 10-Settimana 54 • Pazienti con risposta clinica primaria*: Regime standard con golimumab 50 mg Q4W (o 100 mg Q4W se > 80 kg)

  • Pazienti senza risposta clinica primaria alla settimana 10 o con riacutizzazione tra la settimana 10 e la settimana 54*: ottimizzazione a 100 mg ogni 4 settimane (o terapia di combinazione con azatioprina se > 80 kg o passaggio da azatioprina a metotrexato se già in trattamento con azatioprina all'inizio di golimumab o paziente con intolleranza nota alle tiopurine)

  • Fuga anticipata alla settimana 18: i non-responder primari che non rispondono ancora alla settimana 18 all'ottimizzazione della dose alle settimane 10 e 14 saranno considerati fallimenti terapeutici e saranno seguiti (chiamata o visita) alla settimana 54 per motivi di sicurezza.

    • La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo ≥30% e ≥3 punti, accompagnata da un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 o 1 o da una diminuzione rispetto al basale del sottopunteggio del sanguinamento rettale ≥1

Intermittente Fase II: Settimana 54-Settimana 108

• Pazienti con CCR e MH alla settimana 54 e trattati con golimumab 50 mg ogni 4 settimane: interrompere golimumab e continuare con tiopurina o metotrexato se in terapia di combinazione

• Pazienti con CCR e MH alla settimana 54 e trattati con golimumab 100 mg ogni 4 settimane: diminuzione a 50 mg ogni 4 settimane e continuazione di tiopurina o metotrexato se in terapia di combinazione

• Riavviare/incrementare golimumab alla riacutizzazione (definita nella sezione 4 del protocollo) alla dose di fase I; 50 mg ogni 4 settimane o 100 mg ogni 4 settimane (simile al regime di fase I)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NUMERO DI PAZIENTI: 200 pazienti

PERIODO DI INCLUSIONE: 33 mesi

DURATA DEGLI STUDI: 57 mesi

VALUTAZIONE PRINCIPALE Endpoint primari

• Settimana 10-54: percentuale di pazienti in CCR e con MH (punteggio Mayo endoscopico pari a 0 o 1) alla settimana 54

Il blocco del database, l'analisi dei dati e la visualizzazione (pubblicazione) avverranno quando tutti i soggetti inclusi avranno completato la visita di 108 settimane.

VALUTAZIONE SECONDARIA

Per tutti i pazienti inclusi:

  • Fase II (settimana 54-108): percentuale di pazienti in CCR con MH (punteggio Mayo endoscopico pari a 0 o 1) alla settimana 108, dopo l'interruzione o la riduzione della dose (da 100 a 50 mg) del trattamento con golimumab all'anno 1 in il sottogruppo di pazienti in CCR e con MH (punteggio Mayo endoscopico pari a 0 o 1) alla settimana 54
  • Fattori associati al successo del trattamento (vedi endpoint primario)
  • Efficacia dell'ottimizzazione della dose nei pazienti che perdono la risposta tra la settimana 10 e 54
  • Remissione clinica alla settimana 54 • Remissione clinica alla settimana 108 • Punteggio MAYO parziale alla settimana 54 e 108 • PRO2 (Maion parziale meno PGA) alla settimana 54 e 108 • CCR tra l'inclusione nello studio e la settimana 54 e 108 • Remissione clinica senza steroidi alla settimana settimana 54 e 108 • MH (punteggio endoscopico MAYO 0-1) alla settimana 54 e 108 • Variazioni dei livelli di calprotectina fecale dal basale alla settimana 54 e 108 • Colectomia tra S0 e S54 e 108
  • Ricoveri correlati alla CU durante lo studio • Remissione istologica9 a W54 e 108
  • PRO: Affaticamento (FACIT), disabilità (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS)
  • Dati farmacocinetici (livelli minimi di golimumab e anticorpi contro golimumab)
  • Percentuale di soggetti che rispondono tardivamente in risposta clinica dalla settimana 18 alla settimana 54 e con MH alla settimana 54 dopo l'intensificazione del trattamento nella fase di mantenimento

Per il sottogruppo di pazienti che sono primari non responsivi a golimumab alla settimana 10, valuteremo l'efficacia dell'ottimizzazione del trattamento, inclusa la percentuale di pazienti che ottengono una risposta clinica continua e la remissione endoscopica a un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
      • NAmur, Belgio
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Caen, Francia, 14033
        • Caen Unversity Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Francia, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Età sup 18 anni e inf 75 anni
  • Diagnosi accertata di CU da almeno 3 mesi (sono consentite pancolite, colite del lato sinistro, proctosigmoidite e/o proctite).
  • Adulti con CU da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o non hanno tollerato steroidi E tiopurina (azatioprina o 6-mercaptopurina) o adulti con CU da moderatamente a gravemente attiva che non hanno avuto risposta a un adeguato ciclo di steroidi e hanno iniziato golimumab.
  • Malattia attiva all'inizio del trattamento con golimumab definita come un punteggio MAYO parziale sup/uguale a 6 con un sottopunteggio endoscopico sup/uguale a 2.
  • I pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi orali riceveranno una dose stabile (prednisone 20 ≤ mg/giorno per almeno 2 settimane) prima del basale.
  • Il paziente deve essere trattato con 5-ASA per via orale al momento dell'inclusione indipendentemente dalla dose in assenza di controindicazioni. Se il paziente non assume 5-ASA per via orale durante il periodo di screening, deve iniziare la mesalamina a 2 g al giorno o l'asacol a 1,6 g al giorno, in assenza di controindicazioni.
  • Ai pazienti è consentita una dose stabile di tiopurina (dose stabile di azatioprina o 6-mercaptopurina per almeno 4 settimane).
  • Naïve alla terapia anti-TNF e altri farmaci biologici, inclusi gli anticorpi anti-integrina e per tutti i farmaci biologici noti per essere efficaci per la CU (approvati o sperimentali).
  • Naïve agli inibitori JAK (approvati o sperimentali)
  • Un metodo contraccettivo durante l'intero studio per potenziali pazienti di sesso femminile.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 75 anni.
  • Persone impossibilitate a dare il proprio consenso (a causa del loro stato fisico o mentale).
  • Assenza di consenso scritto.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con colite acuta grave o pazienti a rischio imminente di colectomia.
  • Storia di colectomia.
  • Storia di displasia della mucosa del colon o polipi adenomatosi del colon che non vengono rimossi.
  • Studio delle feci di screening positivo per patogeni enterici o tossina di Clostridium difficile.
  • Corticosteroidi orali a una dose > 20 mg di prednisone o suo equivalente al giorno.
  • Qualsiasi uso attuale o precedente di ciclosporina, tacrolimus, terapia anti-TNF e altri farmaci biologici, inclusi anticorpi anti-integrina (approvati o sperimentali), inibitori JAK (approvati o sperimentali) o qualsiasi uso attuale o precedente di un agente sperimentale entro 5 emivite di quell'agente prima della prima iniezione dell'agente in studio.

  • Controindicazione alla terapia anti-TNF secondo l'etichettatura del farmaco:

    • Infezione attiva.
    • Tubercolosi latente non trattata.
    • Insufficienza cardiaca (NYHA: Grado III e IV).
    • Neoplasie durante i 5 anni precedenti.
    • Malattia neurologica demielinizzante.
    • Va vaccinato con vaccini vivi attenuati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: studio in aperto, non controllato
Tutti i pazienti riceveranno il regime standard con golimumab 50 mg Q4W o 100 mg Q4W se > 80 kg
Droga: GOLIMUMAB
Aumentare/o Diminuire/Interrompere la dose di Golimumab a seconda della risposta clinica continua o della recidiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica continua e remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 54
percentuale di pazienti in CCR e con MH (punteggio Mayo endoscopico pari a 0 o 1) alla settimana 54
Settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica continua e remissione endoscopica dopo l'interruzione o l'attenuazione di golimumab
Lasso di tempo: Settimana 108
percentuale di pazienti che mantengono una risposta clinica continua e una remissione endoscopica alla settimana 108, dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con golimumab all'anno 1 nel sottogruppo di pazienti in risposta clinica continua (CCR) e con guarigione della mucosa (punteggio Mayo endoscopico di 0 o 1 ) alla settimana 54
Settimana 108
Efficacia dell'ottimizzazione della dose nei pazienti che perdono la risposta tra la settimana 10 e 54
Lasso di tempo: Settimana 54
percentuale di pazienti che mantengono una risposta clinica continua dopo l'ottimizzazione della dose nei pazienti che perdono la risposta tra la settimana 10 e 54
Settimana 54
Remissione clinica alla settimana 54
Lasso di tempo: settimana 54
percentuale di pazienti con remissione clinica (punteggio Mayo parziale) alla settimana 54
settimana 54
Remissione clinica alla settimana 108
Lasso di tempo: settimana 108
percentuale di pazienti con remissione clinica (punteggio mayo parziale) alla settimana 108
settimana 108
PRO2 (Partial Mayo meno PGA) alla settimana 54 e 108
Lasso di tempo: settimana 108
Evoluzione di PRO2 (Partial Mayo meno PGA) alla settimana 54 e 108 secondo la remissione clinica ed endoscopica
settimana 108
CCR tra l'inclusione nello studio e la settimana 54 e 108
Lasso di tempo: settimana 108
percentuale di pazienti con CCR alla settimana 54 e 108
settimana 108
Remissione clinica senza steroidi alla settimana 54 e 108
Lasso di tempo: settimana 108
percentuale di pazienti con remissione clinica senza steroidi alla settimana 54 e 108
settimana 108
MH (punteggio endoscopico MAYO 0-1) alla settimana 54 e 108
Lasso di tempo: settimana 108
percentuale di pazienti con MH (punteggio endoscopico MAYO 0-1) alla settimana 54 e 108
settimana 108
Variazioni dei livelli di calprotectina fecale rispetto al basale alla settimana 54 e 108
Lasso di tempo: settimana 108
Evoluzione dei livelli di calprotectina fecale dal basale alla settimana 54 e 108 secondo la remissione clinica ed endoscopica
settimana 108
Colectomia tra W0 e W54 e 108
Lasso di tempo: settimana 108
Proporzione di pazienti con colectomia tra W0 e W54 e W108
settimana 108
Ricoveri correlati a UC durante lo studio
Lasso di tempo: settimana 108
Proporzione di pazienti con ricoveri correlati a UC durante lo studio
settimana 108
Remissione istologica a W54 e 108
Lasso di tempo: settimana 108
Proporzione di pazienti con remissione istologica a W54 e W108
settimana 108
PRO: Affaticamento (FACIT), disabilità (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS)
Lasso di tempo: settimana 108
Evoluzione del PRO: Affaticamento (FACIT), disabilità (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS) secondo la remissione clinica ed endoscopica
settimana 108
Dati farmacocinetici (livelli minimi di golimumab e anticorpi contro golimumab)
Lasso di tempo: settimana 108
Evoluzione della farmacocinetica (livelli minimi di golimumab e anticorpi contro golimumab) in base alla remissione clinica ed endoscopica
settimana 108
Rispondenti tardivi in ​​risposta clinica dalla settimana 18 alla settimana 54 e con MH alla settimana 54 dopo l'intensificazione del trattamento nella fase di mantenimento
Lasso di tempo: settimana 108
Percentuale di soggetti che rispondono tardivamente in risposta clinica dalla settimana 18 alla settimana 54 e con MH alla settimana 54 dopo l'intensificazione del trattamento nella fase di mantenimento
settimana 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Peyrin Biroulet, MD,PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Investigatore principale: Lucine Vuitton, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Investigatore principale: Edouard Louis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETAID 2015-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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