Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di Elbasvir (MK-8742) nei maschi con infezione da epatite C (MK-8742-002)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di elbasvir (MK-8742) nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV). Ci saranno 3 parti in questo studio; La Parte I iscriverà solo i partecipanti con infezione da HCV di genotipo (GT) 1, la Parte II iscriverà i partecipanti con infezione da HCV GT3 e la Parte III iscriverà solo i partecipanti con infezione da HCV GT1a. Tutte le parti possono essere eseguite contemporaneamente o le parti II e III possono essere sfalsate.

Ipotesi (Parte I): a una dose giornaliera sufficientemente sicura e ben tollerata nei partecipanti con infezione da HCV, elbasvir somministrato per 5 giorni consecutivi ha un'attività antivirale superiore nei partecipanti con infezione da HCV GT1 rispetto al placebo, come misurato dalla variazione rispetto al basale nell'acido ribonucleico plasmatico dell'HCV (RNA; log 10 copie/mL) al giorno 5, punto temporale post-dose di 24 ore. (è prevista una vera riduzione media dell'RNA virale di almeno 3 log10).

Ipotesi (Parte II): a una dose sufficientemente sicura nei partecipanti con infezione da HCV GT3, la riduzione massima media della carica virale dell'HCV è maggiore dopo la somministrazione orale di dosi multiple di elbasvir rispetto al placebo.

Ipotesi (Parte III): a una dose giornaliera sufficientemente sicura e ben tollerata nei partecipanti con infezione da HCV, elbasvir somministrato per 5 giorni consecutivi ha un'attività antivirale superiore nei partecipanti con infezione da HCV GT1a rispetto al placebo, come misurato dalla variazione rispetto al placebo. basale nell'RNA dell'HCV plasmatico (log 10 copie/mL) al giorno 5, punto temporale post-dose di 24 ore. (è prevista una vera riduzione media dell'RNA virale di almeno 3 log10).