C형 간염에 감염된 남성(MK-8742-002)에서 엘바스비르(MK-8742)의 안전성, 약동학 및 약력학

이 연구의 목적은 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 참가자에서 엘바스비르(MK-8742)의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 세 부분이 있습니다. 파트 I은 유전자형(GT) 1 HCV 감염 참가자만 등록하고, 파트 II는 GT3 HCV 감염 참가자를 등록하고, 파트 III는 GT1a HCV 감염 참가자만 등록합니다. 모든 부분이 동시에 실행되거나 부분 II와 III가 엇갈리게 실행될 수 있습니다.

가설(파트 I): HCV 감염 참가자에게 충분히 안전하고 내약성이 좋은 1일 1회 용량에서 연속 5일 동안 투여된 elbasvir는 위약에 비해 GT1 HCV 감염 참가자에서 우수한 항바이러스 활성을 보였습니다. 투여 후 24시간 시점인 5일째 혈장 HCV 리보핵산(RNA; log 10 copies/mL)의 기준선. (적어도 3 log10의 실제 평균 바이러스 RNA 감소가 예상됨).

가설(파트 II): GT3 HCV 감염 참가자에게 충분히 안전한 용량에서 HCV 바이러스 부하의 평균 최대 감소는 위약과 비교하여 엘바스비르의 다회 용량 경구 투여 후 더 큽니다.

가설(파트 III): HCV 감염 참가자에게 충분히 안전하고 내약성이 좋은 1일 1회 용량에서 연속 5일 동안 투여된 elbasvir는 위약에 비해 GT1a HCV 감염 참가자에서 우수한 항바이러스 활성을 보였습니다. 투여 후 24시간 시점인 5일째 혈장 HCV RNA(log 10 copies/mL)의 기준선. (적어도 3 log10의 실제 평균 바이러스 RNA 감소가 예상됨).