Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika Elbasviru (MK-8742) u mężczyzn zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (MK-8742-002)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki elbaswiru (MK-8742) u uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). To badanie będzie składało się z 3 części; Część I obejmie tylko uczestników zakażonych HCV z genotypem (GT) 1, Część II zapisze uczestników zakażonych GT3 HCV, a Część III zapisze tylko uczestników zakażonych HCV GT1a. Wszystkie części mogą działać jednocześnie lub części II i III mogą być rozłożone.

Hipoteza (Część I): W dawce raz na dobę, która jest wystarczająco bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów zakażonych HCV, elbaswir podawany przez 5 kolejnych dni ma lepszą aktywność przeciwwirusową u pacjentów zakażonych HCV GT1 w porównaniu z linii podstawowej w osoczu kwasu rybonukleinowego HCV (RNA; log 10 kopii/ml) w dniu 5, punkt czasowy 24 godziny po podaniu. (przewiduje się rzeczywistą średnią redukcję wirusowego RNA o co najmniej 3 log10).

Hipoteza (Część II): W dawce, która jest wystarczająco bezpieczna dla uczestników zakażonych GT3 HCV, średnie maksymalne zmniejszenie miana wirusa HCV jest większe po wielokrotnym doustnym podaniu elbaswiru w porównaniu z placebo.

Hipoteza (Część III): W dawce raz na dobę, która jest wystarczająco bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów zakażonych HCV, elbaswir podawany przez 5 kolejnych dni ma lepszą aktywność przeciwwirusową u pacjentów zakażonych HCV GT1a w porównaniu z linii podstawowej w RNA HCV w osoczu (log 10 kopii/ml) w dniu 5, punkt czasowy 24 godziny po podaniu dawki. (przewiduje się rzeczywistą średnią redukcję wirusowego RNA o co najmniej 3 log10).