- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01576289
Analisi delle biopsie dal tratto gastrointestinale superiore (histoGERD)
Valutazione clinica e analisi istologica delle biopsie del tratto gastrointestinale superiore di pazienti con e senza sintomi di malattia da reflusso (histoGERD Trial)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico prospettico che coinvolge sei istituzioni cliniche (vedi collaboratori) con reclutamento di pazienti consecutivi sottoposti a endoscopia superiore di routine per diversi motivi (non selezionati). I pazienti dovranno compilare un questionario sulla loro storia di sintomi di reflusso, comprese domande riguardanti il fumo e le abitudini di consumo di alcol. Il medico curante dovrà compilare un protocollo clinico che includa un questionario riguardante la storia farmacologica del paziente.
L'esame endoscopico viene eseguito in modo routinario, ma standardizzato. In particolare, il materiale bioptico verrà prelevato dallo stomaco, dalla giunzione gastroesofagea e dal duodeno. I campioni saranno regolarmente inviati agli istituti di patologia partecipanti (vedi collaboratori) e saranno valutati da istopatologi indipendenti con particolare esperienza in patologia gastrointestinale.
I risultati endoscopici sono documentati in un protocollo clinico standardizzato. Allo stesso modo, la valutazione istopatologica dei campioni viene eseguita seguendo un protocollo standardizzato che segue la classificazione dell'OMS e la classificazione di Sydney aggiornata, a seconda dei casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anatomia anormale alla giunzione gastroesofagea (ad es. post-operatorio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti sottoposti a endoscopia superiore
Pazienti consecutivi con e senza sintomi di malattia da reflusso sottoposti di routine a endoscopia superiore da novembre 2011 a maggio 2012.
|
Analisi istologica sistematica dei campioni bioptici ottenuti durante l'esame endoscopico di routine
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cord Langner, MD, Medical University of Graz, Institute of Pathology, A 8036 Graz, Austria
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reflux_Multicenter_1
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