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Confronto del pattern respiratorio durante la ventilazione assistita con regolazione neurale e la ventilazione con pressione di supporto

11 aprile 2013 aggiornato da: Lofaso, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Confronto del modello respiratorio durante PSV e NAVA

Confronto del modello respiratorio durante la ventilazione meccanica. Vengono confrontate due modalità di ventilazione meccanica (ventilazione con supporto a pressione e assistenza ventilatoria regolata neuralmente)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eleggibilità: soggetto sano senza complicanze respiratorie pregresse

I soggetti respireranno spontaneamente senza ventilazione meccanica, con ventilazione di supporto a pressione e con assistenza ventilatoria regolata neuralmente durante.

Saranno testati tre livelli di pressurizzazione: 5 cmH2O, 8 cmH2O e 12 cmH2O La durata di ciascuna condizione sarà di circa 15 minuti.

Le misurazioni includeranno: flusso, pressione delle vie aeree, SaO2, PtCO2, elettromiografia diaframmatica, movimento della parete toracica mediante pletismografia optoelettronica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Soggetto sano senza alcuna malattia cronica

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilatore a supporto di pressione

Supporto ventilatorio parziale gold standard: Ventilazione a pressione assistita eseguita con ventilatore Servo-i® (MAQUET, Critical Care, Svezia).

Durante il supporto pressorio i muscoli inspiratori sono assistiti da una pressione inspiratoria costante regolata dal prescrittore e applicata alle vie aeree mediante un'interfaccia invasiva o non invasiva. Quindi il soggetto inizia lo sforzo inspiratorio e viene erogata una pressione costante alle vie aeree per assistere l'inspirazione. Saranno testati tre livelli di pressione (5 cmH2O, 8 cmH2O e 12 cmH2O)
Dispositivo: Ventilatore Servo-i®, MAQUET, terapia intensiva, Svezia
L'attività elettrica del diaframma sarà ottenuta attraverso un sondino naso-gastrico con una serie multipla di elettrodi posizionati all'estremità distale (catetere Eadi®, Maquet Critical Care, Svezia). Il soggetto verrà ventilato con un'interfaccia boccaglio. NAVA verrà confrontato con Pressure Support utilizzando lo stesso ventilatore. Una volta che il pattern respiratorio sarà stabilizzato (10 minuti) in ogni condizione (vedi braccio) i seguenti parametri saranno registrati durante 5 minuti e confrontati: volume corrente, tempo inspiratorio, tempo espiratorio, pressione transcutanea di CO2, attività Emg diaframmatica, ritardo tra l'inizio dell'attività inspiratoria e l'inizio della pressione positiva, ritardo tra la fine dello sforzo inspiratorio e la fine della pressurizzazione.
Altri nomi:
  • PSV
SPERIMENTALE: NAVA
Respirazione spontanea utilizzando l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente con trigger regolato sull'elettromiogramma diaframmatico. L'attività elettrica del diaframma sarà ottenuta attraverso un sondino naso-gastrico con una serie multipla di elettrodi posizionati all'estremità distale (catetere Eadi®, Maquet Critical Care, Svezia). Durante la NAVA i muscoli inspiratori sono assistiti da una pressione proporzionale a questa attività elettrica. Quindi il soggetto inizia lo sforzo inspiratorio e una pressione proporzionale all'attività EMG integrata viene erogata alle vie aeree per assistere l'inspirazione. La regolazione del livello di NAVA (espresso in cmH2O/microvolt) sarà regolata in modo da ottenere una pressione di picco simile al supporto pressorio (5 cmH2O, 8 cmH2O e 12 cmH2O)
Dispositivo: Ventilatore Servo-i®, MAQUET, terapia intensiva, Svezia
L'attività elettrica del diaframma sarà ottenuta attraverso un sondino naso-gastrico con una serie multipla di elettrodi posizionati all'estremità distale (catetere Eadi®, Maquet Critical Care, Svezia). Il soggetto verrà ventilato con un'interfaccia boccaglio. NAVA verrà confrontato con Pressure Support utilizzando lo stesso ventilatore. Una volta che il pattern respiratorio sarà stabilizzato (10 minuti) in ogni condizione (vedi braccio) i seguenti parametri saranno registrati durante 5 minuti e confrontati: volume corrente, tempo inspiratorio, tempo espiratorio, pressione transcutanea di CO2, attività Emg diaframmatica, ritardo tra l'inizio dell'attività inspiratoria e l'inizio della pressione positiva, ritardo tra la fine dello sforzo inspiratorio e la fine della pressurizzazione.
Altri nomi:
  • PSV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del pattern respiratorio durante il supporto pressorio e l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA)
Lasso di tempo: 2h
2h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume corrente valutato mediante pletismografia optoelettronica
Lasso di tempo: 2h
2h
Attività diaframmatica elettrica registrata dal ventilatore meccanico
Lasso di tempo: 2h
2h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Collaboratori

Adep Assistance

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Lofaso, MD-PhD, Hopital Raymond Poincare - Garches - France
  • Investigatore principale: Nicolas Terzi, MD-PhD, CHU de Caen - INSERM U1075 - France
  • Direttore dello studio: Pascale Calabrese, PhD, Laboratoire TIMC-IMAG - La Tronche - France
  • Investigatore principale: Henri Meric, EA 4497 - Hopital Raymond Poincare - Garches -France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A0030043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anomalie del sistema respiratorio

Prove cliniche su Ventilatore Servo-i®, MAQUET, terapia intensiva, Svezia

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