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Studio pilota sui fianchi dei pazienti asiatici

23 ottobre 2020 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Studio pilota sulla riduzione non invasiva dello strato di grasso nei fianchi di pazienti asiatici con l'applicatore CoolCurve+

Questo studio valuterà CoolSculpting e l'applicatore CoolCurve per la riduzione non invasiva del grasso nei fianchi con curvatura del corpo acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni dell'applicatore CoolCurve+ per la riduzione non invasiva dello strato di grasso nei fianchi per la popolazione di pazienti asiatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Hong Kong Dermatology and Laser Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti maschi o femmine > 18 anni di età.
  2. I soggetti devono essere di origine asiatica.
  3. Il soggetto ha grasso chiaramente visibile sui fianchi, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe trarre beneficio dal trattamento.
  4. Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori a 10 libbre nel mese precedente.
  5. Soggetto con indice di massa corporea (BMI) fino a 25. BMI è definito come peso in libbre moltiplicato per 703 diviso per il quadrato dell'altezza in pollici.
  6. Soggetto con forte curvatura del fianco che si adatta bene all'applicatore CoolCurve+.
  7. Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro 5 libbre) non apportando modifiche importanti alla propria dieta o stile di vita durante il corso dello studio.
  8. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
  2. Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, addominoplastica, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
  3. Il soggetto ha subito una riduzione non invasiva del grasso e/o una procedura di rimodellamento del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 6 mesi.
  4. Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  5. Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
  6. Il soggetto ha una storia nota di malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  7. Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  8. Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori per la perdita di peso nell'ultimo mese.
  9. Il soggetto presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che possono interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
  10. Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivo come un pacemaker, un defibrillatore o un sistema di somministrazione di farmaci
  11. Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 4 mesi).
  12. Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  13. Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
  14. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  15. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento CoolSculpting
Il singolo braccio includerà tutti i soggetti trattati su ciascun fianco con il sistema CoolSculpting e l'applicatore CoolCurve+. La temperatura e la durata del trattamento sono definite nel protocollo.
Dispositivo: Il sistema Zeltiq
Il raffreddamento non invasivo viene applicato a ciascun fianco con una velocità e una durata di raffreddamento definite.
Altri nomi:
  • Criolipolisi
  • Lipolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di immagini pre-trattamento identificate correttamente
Lasso di tempo: Trattamento basale e 12 settimane dopo il trattamento finale
Il cambiamento nelle aree trattate rispetto a quelle non trattate sarà valutato mediante l'osservazione dei cambiamenti nel contorno della superficie e/o nel volume del grasso mediante una revisione fotografica indipendente delle immagini pre-trattamento e post-trattamento delle aree trattate. I revisori praticheranno dermatologi o chirurghi plastici. Tutti i revisori saranno accecati dal post-trattamento rispetto all'area non trattata al basale. L'ordine in cui verranno presentate le immagini sarà casuale; per ogni soggetto il posizionamento della linea di base e l'immagine pre-trattamento saranno randomizzati per ogni coppia di immagini del soggetto. Ai revisori verrà chiesto di selezionare le foto di base per ciascuna serie di foto del soggetto e di registrare le selezioni su un modulo di raccolta dati. Il successo è definito come l'identificazione corretta del 70% delle immagini pre-trattamento.
Trattamento basale e 12 settimane dopo il trattamento finale
Sicurezza di CoolSculpting e dell'applicatore CoolCurve+
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 settimane dopo il trattamento finale
Il numero di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura sarà tabulato per tutti gli eventi avversi riportati continuamente durante lo studio, dall'arruolamento all'ultima visita di follow-up di 12 settimane.
Iscrizione fino a 12 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Soddisfazione della procedura
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
Verrà tabulata la soddisfazione del soggetto valutata mediante questionario somministrato a 12 settimane dopo il trattamento. Il questionario sarà composto da domande su scala Likert a 5 punti, oltre a risposte a testo libero. Ai soggetti verrà chiesto di determinare la soddisfazione generale per il trattamento. Le scelte saranno: 1) molto insoddisfatte; 2) alquanto insoddisfatto; 3) né insoddisfatto né soddisfatto; 4) abbastanza soddisfatto; 5) molto soddisfatto.
12 settimane dopo il trattamento finale
Modifica dello spessore dello strato di grasso
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento finale
Le misurazioni del calibro saranno ottenute prima del trattamento e alla visita di follow-up di 12 settimane per valutare le modifiche agli strati di grasso nei fianchi. Dopo che l'area di trattamento è stata identificata e contrassegnata, lo spessore dello strato di grasso verrà misurato utilizzando un calibro al centro del rigonfiamento del grasso. Per ciascuna area di trattamento, verranno effettuate e registrate tre (3) misurazioni. Verrà calcolata la media delle tre misurazioni. La posizione in cui sono state effettuate le misurazioni verrà registrata su un foglio trasparente insieme a punti di riferimento utilizzando i punti di riferimento del corpo del soggetto (come un neo, pigmentazione della pelle). Questa trasparenza verrà utilizzata durante la visita post-trattamento per individuare i siti di misurazione. I risultati saranno riportati in millimetri di strato di grasso.
Pre-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento finale
Feedback dell'operatore
Lasso di tempo: Giorno di pre-trattamento/trattamento
L'operatore che esegue o assiste alla procedura di studio compilerà due questionari durante la visita di trattamento riguardanti l'adattamento di due applicatori: 1) CoolCurve+ e 2) CoolCurve Il questionario è composto da quattro domande a scelta multipla, ciascuna con una scala a 5 punti, con '5' che rappresenta il meglio e '1' il peggio.
Giorno di pre-trattamento/trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Chan, MD, Hong Kong Dermatology and Laser Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

21 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA12-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del grasso corporeo

Prove cliniche su Il sistema Zeltiq

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